Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENS podczas wykonywania protokołu ćwiczeń terapeutycznych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: kontrolowane, randomizowane i zaślepione badanie kliniczne

4 października 2024 zaktualizowane przez: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Uczestnicy badania, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zostaną losowo przydzieleni w drodze losowania przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert, wskazując dwie grupy: 1. Ćwiczenia terapeutyczne + Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz 2. Ćwiczenia terapeutyczne + placebo Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów.

Dlatego też osoby obu płci, w wieku 40 lat i starsze, z klinicznym rozpoznaniem jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u których występuje ból kolana utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące, sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut, trzeszczenie, wrażliwość kości i brak wyczuwalne ciepło i diagnoza ustalona radiologicznie (określona przez Kellgrena i Lawrence'a w stopniu 1 do 3 w skali od 1 do 4).

Kryteriami wykluczenia są obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, ciężka osteoporoza, fibromialgia, nowotwory lub nowotwory w wywiadzie, aktywne choroby zapalne stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa), poddawanie się jakiejkolwiek endoprotezoplastyce stawu kończyn dolnych, zaburzenia neurologiczne (choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane) , dystrofie mięśniowe, choroba neuronu ruchowego, choroba Alzheimera), zakażone rany lub zapalenie kości i szpiku w okolicy kolana, zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył, zmiany czucia w kończynach dolnych, zaburzenia funkcji poznawczych oraz zaburzenia krążeniowo-oddechowe mogące uniemożliwiać lub ograniczać wykonywanie ćwiczeń, korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie, historia niedawnego urazu kolana, poddanie się jakiejkolwiek formie leczenia obejmującej fizjoterapię, kortykosteroidy podawane dostawowo, leki przeciwzapalne lub chondroprotekcyjne w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Cid Gomes
        • Główny śledczy:
          • Cid Gomes, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • zgłaszający ból kolana utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące
  • sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
  • trzeszczenie, tkliwość kości i brak wyczuwalnego ciepła i/lub diagnoza ustalona radiologicznie (określona przez Kellgrena i Lawrence'a w stopniu 1 do 3 w skali od 1 do 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych
  • ciężka osteoporoza
  • fibromialgia
  • historia medyczna dotycząca nowotworów lub raka
  • aktywne choroby zapalne stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa),
  • poddawanych zabiegowi wymiany stawu kończyny dolnej
  • choroby neurologiczne (choroba Parkinsona, nieszczęśliwy wypadek mózgowo-naczyniowy, stwardnienie rozsiane, dystrofie mięśniowe, choroba neuronu ruchowego, choroba Alzheimera)
  • zakażone rany lub zapalenie kości i szpiku w okolicy kolana
  • zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył
  • zmiany czucia w kończynach dolnych
  • zaburzenia funkcji poznawczych i krążeniowo-oddechowych, które mogą uniemożliwiać lub ograniczać wykonywanie ćwiczeń
  • za pomocą urządzenia wspomagającego chodzenie
  • przebyty niedawno uraz kolana,
  • przeszedł jakąkolwiek formę leczenia obejmującego fizjoterapię
  • kortykosteroidy podawane dostawowo, leki przeciwzapalne lub chondroprotekcyjne w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapeutyczne i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8–12 powtórzeń lub 30–60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8–12 powtórzeń lub 30–60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund. TENS będzie aplikowany za pomocą urządzenia przenośnego podczas programu ćwiczeń terapeutycznych. Urządzenie ma dwufazowy i pulsacyjny symetryczny przebieg kwadratowy. Elektrody samoprzylepne o wymiarach 5 x 5 cm zostaną przyłożone do krawędzi bocznych i środkowych oraz górnej i dolnej rzepki, w sposób krzyżowy, otaczając ten obszar.
Inny: Ćwiczenie terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8–12 powtórzeń lub 30–60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

TENS będzie aplikowany za pomocą przenośnego urządzenia Neurodyn Portable System firmy Ibramed podczas realizacji całego programu ćwiczeń terapeutycznych. Urządzenie ma dwufazowy i pulsacyjny symetryczny przebieg kwadratowy. Elektrody samoprzylepne o wymiarach 5 x 5 cm zostaną przyłożone do krawędzi bocznych i środkowych oraz górnej i dolnej rzepki, w sposób krzyżowy, otaczając ten obszar.

Parametry ustalone dla protokołu tego badania opierają się na już przeprowadzonym badaniu, w trybie ciągłego impulsu, częstotliwości 150 Hz, czasie trwania 150 us i amplitudzie wahającej się od 1-60 mA lub większej, o ile jest tolerowana przez uczestnika badania, bez powodować ból. Czas stosowania będzie proporcjonalny do czasu sesji ćwiczeń i będzie wynosił około 60 minut. Badacz będzie oceniał potrzebę regularnego dostosowywania natężenia prądu poprzez amplitudę impulsu, tak aby bodziec nie akomodował.
Komparator placebo: Ćwiczenia terapeutyczne i placebo Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać ten sam protokół ćwiczeń terapeutycznych, jaki opisano wcześniej w grupie eksperymentalnej, związany z placebo TENS. Aby to zrobić, urządzenie będzie włączone tylko podczas pierwszej minuty ćwiczeń terapeutycznych. Zastosowane zostaną do tego te same parametry TENS, co w grupie eksperymentalnej.
Inny: Ćwiczenie terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8–12 powtórzeń lub 30–60 sekund każda, z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami wynoszącymi 90 sekund.
Urządzenie: Placebo przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Urządzenie ma dwufazowy i pulsacyjny symetryczny przebieg kwadratowy. Elektrody samoprzylepne o wymiarach 5 x 5 cm zostaną przyłożone do krawędzi bocznych i środkowych oraz górnej i dolnej rzepki, w sposób krzyżowy, otaczając ten obszar.

Parametry ustalone dla protokołu tego badania opierają się na już przeprowadzonym badaniu, w trybie ciągłego impulsu, częstotliwości 150 Hz, czasie trwania 150 us i amplitudzie wahającej się od 1-60 mA lub większej, o ile jest tolerowana przez uczestnika badania, bez powodować ból. Aby to zrobić, urządzenie będzie włączone tylko podczas pierwszej minuty ćwiczeń terapeutycznych. Zastosowane zostaną do tego te same parametry TENS, co w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Ma na celu ocenę dziedzin bólu, objawów, czynności życia codziennego, funkcji związanych z rekreacją i sportem oraz jakości życia związanej z kolanem. Łącznie 42 pozycje, na każdą pozycję należy odpowiedzieć przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik), a wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Numeryczna skala oceny bólu, prosta, łatwa do zastosowania skala, ocenia odczuwaną intensywność bólu, przy użyciu 11-punktowej skali od 0, co oznacza „brak bólu”, do 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Funkcjonalna samoocena
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu, podzielony na 10 pozycji, z których każdy jest oceniany poprzez wybranie liczby w 7-punktowej skali numerycznej (wyniki od 0 do 6), gdzie 0 oznacza „w ogóle niepewny”, a 6 oznacza „całkowicie pewny” . Pozycje obejmują różne funkcje, od pracy, zajęć towarzyskich, zadań domowych i radzenia sobie z bólem bez leków. Całkowity wynik oblicza się z sumy wyników dla każdej z 10 pozycji, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonanie o własnej skuteczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Funkcjonalność kończyny dolnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
30-sekundowy test siedzenia i stania. Z pozycji siedzącej, ze stopami opartymi płasko na podłodze i rozstawionymi na szerokość barków, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, oceniana osoba musi stać z całkowicie wyprostowanymi biodrami i kolanami. Następnie musi usiąść, dolną częścią całkowicie dotykającą siedziska, powtarzając te ruchy nieprzerwanie przez 30 sekund. Krzesło należy ustawić przy ścianie. Liczy się całkowita liczba pełnych cykli (wstawanie i siadanie oznacza jeden cykl).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Samoocena funkcjonalności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta. Łatwe w zastosowaniu narzędzie do samoopisu, zatwierdzone do pomiaru niepełnosprawności związanej z konkretnymi zadaniami zidentyfikowanymi przez jednostkę. Skala składa się z 11 (jedenaście) liczb, wyskalowanych od 0 (zero) do 10 (dziesięć), gdzie 0 (zero) oznacza niezdolność do wykonania czynności, a dziesięć (dziesięć) zdolność do wykonania czynności na poziomie wcześniejszym do obecnego stanu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
ręczny dynamometr przenośny (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) zostaną wykonane cztery 5-sekundowe odczyty z 30-sekundową przerwą pomiędzy skurczami. Pierwszy CIVM zapoznaje wolontariusza z realizacją zadania. Nowy zestaw odczytów zostanie przeprowadzony, jeśli ochotnik będzie w stanie wykonać trzy skurcze z co najmniej 10% zmiennością. Przez cały czas trwania badania stosowane będą silne i stałe bodźce werbalne. Zawsze z rękami uczestników badania skrzyżowanymi na klatce piersiowej. W związku z tym przeprowadzona zostanie obustronna ocena mięśnia czworogłowego uda i mięśnia pośladkowego średniego. Kolejność odczytów CIVM będzie losowa, aby uniknąć błędu systematycznego w zbieraniu danych. Uczestnik badania pozostanie w pozycji leżącej na boku z poduszką umieszczoną pomiędzy nogami, a kończyna badana w pozycji górnej w pozycji neutralnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Globalna skala postrzegania zmian
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Postrzeganie globalnego efektu leczenia przez uczestnika badania będzie oceniane za pomocą skali Global Percepcja Zmiany. Skala Globalnej Percepcji Zmiany jest skalą bezpośrednio oceniającą samoocenę pacjenta podczas wykonywania interwencji. Skala ta składa się z 11 punktów, począwszy od -5 (pogorszenie w porównaniu z początkiem leczenia), 0 (neutralny) i +5 (poprawa w porównaniu do początku leczenia), stosując wersję portugalską.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia w wersji skróconej 2.0 (12 pozycji) to ogólny instrument oceny samoopisu opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny sprawności i niepełnosprawności w ciągu ostatnich 30 dni. Dla każdej pozycji wskaźnik typu Likerta Do określenia stopnia ograniczenia zostanie zastosowana skala, przy czym wynik 0 (zero) oznacza „brak ograniczeń”, a 4 (cztery) oznacza „skrajne ograniczenie lub niezdolność do funkcjonowania”. Całkowity wynik to suma wszystkich 12 pozycji, gdzie wynik 48 punktów oznacza najgorsze możliwe ograniczenie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Cid Gomes, PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75610223.5.0000.5511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępniaj dane zdalnie w cyfrowej chmurze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ćwiczenie terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj