原発性変形性膝関節症治療におけるサハスタラ ME とジクロフェナク ME の安全性と有効性

外来参加者は40歳から70歳まで募集された。 彼らは2021年10月から12月にかけて、タイのパトゥムターニーにあるタマサート大学病院の整形外科で原発性膝OAの症状についてスクリーニングを受けた。 この臨床試験における膝 OA の診断は、米国リウマチ学会 (ACR) に従って、臨床所見と X 線検査所見を組み合わせて行われました。 参加者の包含基準は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で100mm中30mm以上の疼痛スコアを有し、片方または両方の膝OAによる中等度から重度の痛みの強さを経験している患者であった（両側膝OAの影響を受けた患者は、より重篤な影響を受けた膝も研究に含まれており、OA 重症度のケルグレン・ローレンス分類等級スケールによると、OA グレード 1 ～ 3 (中等度/中程度の痛み) でした。 対象者は以下の場合には除外される：1) SHT ME または DF-ME の成分に対する過敏症の病歴がある、2) 妊娠中または授乳中である、3) 以前に膝関節置換術または 3 か月以内にステロイド関節内注射の手術を受けたことがある。研究に含まれている、4) 膝の周囲の皮膚に影響を与える筋骨格系疾患（関節リウマチ、敗血症性関節炎、代謝性関節炎、痛風、偽痛風、外傷性関節炎を含む）または皮膚疾患を併発している、または 5) によって評価された。体格指数 (BMI) が 32 kg/m2 以上。 研究への登録が認められた参加者は、インフォームドコンセントに署名しました。

登録後、適格な患者には鎮痛剤を投与しない1週間の休薬期間が与えられた後、4週間毎日いずれかの治療を受けるようランダムに割り当てられた。 コンピュータによって生成された非層別ランダム化リストからのランダム化されたコード番号が使用されました。 医師、研究者、統計学者は、治験に関与した患者の割り当てについて知らされていなかった。 研究中、彼らは注射薬や他の薬物を含む他の鎮痛薬を使用しないよう指示されました。 ベースライン訪問の後、患者は安全性、有効性、および研究プロトコル遵守の追跡評価のために2週間および4週間後に研究施設に戻った。

この試験では、人口統計データ、臨床徴候と症状、身体検査、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）、100メートルの歩行時間、WOMACインデックススコア（痛み、身体機能、硬さ）、および臨床検査（空腹時血糖）が行われます。 、脂質プロファイル、肝機能検査（AST、ALT、ALP）、および腎機能検査（BUN、クレアチニンクリアランス））をベースラインデータとして、また研究データとして 14 日目と 28 日目に収集しました。