Innocuité et efficacité du Sahasthara ME par rapport au Diclofénac ME pour le traitement de l'arthrose primaire du genou

Des participants ambulatoires, âgés de 40 à 70 ans, ont été recrutés. Ils ont été dépistés pour les symptômes de l'arthrose primaire du genou au département d'orthopédie de l'hôpital universitaire Thammasat, Pathum Thani, Thaïlande, entre octobre et décembre 2021. Un diagnostic d'arthrose du genou dans cet essai clinique a été posé à l'aide d'une combinaison de résultats cliniques et radiographiques selon l'American College of Rheumatology (ACR). Les critères d'inclusion pour les participants étaient ceux qui présentaient un score de douleur supérieur à 30 mm sur 100 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA), et qui éprouvaient une intensité de douleur modérée à sévère due à l'arthrose dans un ou les deux genoux (les patients atteints d'arthrose du genou bilatéralement étaient évalué, quel genou le plus gravement touché a été inclus dans l'étude) et présentait une arthrose de grade 1 à 3 (degré de douleur modéré/moyen) selon l'échelle de classification de Kellgren-Lawrence pour la gravité de l'arthrose. Les sujets seraient exclus s'ils : 1) avaient des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du SHT ME ou du DF-ME, 2) étaient enceintes ou allaitaient, 3) avaient déjà subi une arthroplastie du genou ou des injections intra-articulaires de stéroïdes dans les 3 mois suivant inclusion dans l'étude, 4) souffriez de maladies musculo-squelettiques coexistantes (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite septique, l'arthrite métabolique, la goutte, la pseudogoutte et l'arthrite traumatique) ou d'un trouble dermatologique affectant la peau environnante des genoux, ou 5) a été évalué par indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32 kg/m2. Les participants acceptés pour s'inscrire à l'étude ont signé un consentement éclairé.

Après l'inscription, les patients éligibles ont bénéficié d'une période de sevrage d'une semaine sans administration d'analgésiques avant d'être assignés au hasard pour recevoir l'un des traitements quotidiennement pendant 4 semaines. Un numéro de code randomisé provenant d'une liste de randomisation non stratifiée générée par ordinateur a été utilisé. Les médecins, les chercheurs et les statisticiens n'étaient pas informés de la répartition des patients impliqués dans l'essai. Au cours de l’étude, il leur a été demandé de ne pas utiliser d’autres analgésiques, notamment des drogues injectables ou d’autres médicaments. Après la visite initiale, les patients sont retournés au site d'étude après 2 et 4 semaines pour des évaluations de suivi de la sécurité, de l'efficacité et de la conformité au protocole de l'étude.

Dans l'essai, les données démographiques, les signes et symptômes cliniques, l'examen physique, l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, les temps de marche de 100 mètres, les scores de l'indice WOMAC (douleur, fonction physique, raideur) et les tests de laboratoire (glycémie à jeun). , profil lipidique, tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP) et tests de la fonction rénale (BUN, clairance de la créatinine)) ont été collectés comme données de base et comme données d'étude au jour 14 et au jour 28.