Sicurezza ed efficacia di Sahasthara ME rispetto a Diclofenac ME nel trattamento dell'osteoartrosi primaria del ginocchio

Sono stati reclutati partecipanti ambulatoriali, di età compresa tra 40 e 70 anni. Sono stati sottoposti a screening per i sintomi di OA primaria del ginocchio presso il Dipartimento di Ortopedia, Ospedale universitario Thammasat, Pathum Thani, Thailandia, tra ottobre e dicembre 2021. In questo studio clinico la diagnosi di OA del ginocchio è stata effettuata combinando risultati clinici e radiografici secondo l'American College of Rheumatology (ACR). I criteri di inclusione per i partecipanti erano quelli che avevano un punteggio del dolore superiore a 30 mm su 100 mm sulla scala analogica visiva (VAS), che sperimentavano un'intensità del dolore da moderata a grave dovuta a OA in una o entrambe le ginocchia (i pazienti affetti da OA bilaterale del ginocchio erano valutato, quale ginocchio colpito più gravemente è stato incluso nello studio) e presentava un grado di OA da 1 a 3 (grado di dolore moderato/medio) secondo la scala di classificazione Kellgren-Lawrence per la gravità dell'OA. I soggetti sarebbero stati esclusi se: 1) avevano una storia di ipersensibilità agli ingredienti di SHT ME o DF-ME, 2) erano in gravidanza o allattavano al seno, 3) avevano subito un precedente intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o iniezioni intrarticolari di steroidi entro 3 mesi dalla inclusione nello studio, 4) presentavano malattie muscoloscheletriche coesistenti (tra cui artrite reumatoide, artrite settica, artrite metabolica, gotta, pseudogotta e artrite traumatica) o disturbi dermatologici che colpivano la pelle circostante delle ginocchia, oppure 5) è stata valutata mediante indice di massa corporea (BMI) superiore a 32 kg/m2. I partecipanti che sono stati accettati per arruolarsi nello studio hanno firmato un consenso informato.

Dopo l'arruolamento, ai pazienti idonei è stato concesso un periodo di washout di una settimana senza somministrazione di analgesici prima di essere assegnati in modo casuale a ricevere uno dei trattamenti ogni giorno per 4 settimane. È stato utilizzato un numero di codice randomizzato da un elenco di randomizzazione non stratificato generato dal computer. I medici, i ricercatori e gli statistici erano all’oscuro dell’assegnazione dei pazienti coinvolti nello studio. Durante lo studio, è stato chiesto loro di non utilizzare altri analgesici, compresi farmaci per iniezione o altri farmaci. Dopo la visita basale, i pazienti sono tornati al centro di studio dopo 2 e 4 settimane per valutazioni di follow-up sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla conformità al protocollo di studio.

Nello studio sono stati utilizzati dati demografici, segni e sintomi clinici, esame fisico, scala analogica visiva (VAS) per il dolore, tempi di percorrenza di 100 metri, punteggi dell'indice WOMAC (dolore, funzione fisica, rigidità) e test di laboratorio (glicemia a digiuno , profilo lipidico, test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP) e test di funzionalità renale (BUN, clearance della creatinina)) sono stati raccolti come dati basali e come dati di studio al giorno 14 e al giorno 28