Sicherheit und Wirksamkeit von Sahasthara ME vs. Diclofenac ME zur Behandlung primärer Knie-Arthrose

Es wurden ambulante Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 70 Jahren rekrutiert. Sie wurden zwischen Oktober und Dezember 2021 in der Abteilung für Orthopädie des Thammasat-Universitätskrankenhauses in Pathum Thani, Thailand, auf Symptome einer primären Knie-Arthrose untersucht. Nach Angaben des American College of Rheumatology (ACR) wurde in dieser klinischen Studie eine Knie-Arthrose anhand einer Kombination klinischer und radiologischer Befunde diagnostiziert. Einschlusskriterien für die Teilnehmer waren diejenigen, die einen Schmerzwert von mehr als 30 mm von 100 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) hatten und eine mäßige bis starke Schmerzintensität aufgrund von Arthrose in einem oder beiden Knien verspürten (Patienten, die beidseitig von Knie-Arthrose betroffen waren). bewertet, welches das Knie stärker betraf, wurde in die Studie einbezogen) und hatte OA-Grad 1 bis 3 (mittlerer/mittlerer Schmerzgrad) gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifizierungsskala für OA-Schweregrad. Die Probanden würden ausgeschlossen, wenn sie: 1) in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von SHT ME oder DF-ME hatten, 2) schwanger waren oder stillten, 3) sich innerhalb von 3 Monaten zuvor einer Kniegelenkersatzoperation oder intraartikulären Steroidinjektionen unterzogen hatten Einschluss in die Studie, 4) hatten gleichzeitig bestehende Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschließlich rheumatoider Arthritis, septischer Arthritis, metabolischer Arthritis, Gicht, Pseudogicht und traumatischer Arthritis) oder eine dermatologische Erkrankung, die die umgebende Haut der Knie betraf, oder 5) wurden beurteilt durch Body-Mass-Index (BMI) über 32 kg/m2. Die zur Teilnahme an der Studie zugelassenen Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Nach der Aufnahme erhielten die in Frage kommenden Patienten eine einwöchige Auswaschphase ohne Gabe von Analgetika, bevor sie nach dem Zufallsprinzip vier Wochen lang täglich einer der Behandlungen zugewiesen wurden. Es wurde eine randomisierte Codenummer aus einer nicht geschichteten, computergenerierten Randomisierungsliste verwendet. Den Ärzten, Forschern und Statistikern war die Zuteilung der an der Studie beteiligten Patienten nicht bekannt. Während der Studie wurden sie angewiesen, keine anderen Analgetika, einschließlich Injektionspräparate oder andere Medikamente, zu verwenden. Nach dem Basisbesuch kehrten die Patienten nach zwei und vier Wochen zur Nachuntersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung des Studienprotokolls an das Studienzentrum zurück.

In der Studie wurden demografische Daten, klinische Anzeichen und Symptome, körperliche Untersuchung, visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, 100-Meter-Gehzeiten, die WOMAC-Indexwerte (Schmerzen, körperliche Funktion, Steifheit) und Labortests (Nüchternblutzucker) berücksichtigt , Lipidprofil, Leberfunktionstests (AST, ALT, ALP) und Nierenfunktionstests (BUN, Kreatinin-Clearance)) wurden als Basisdaten und als Studiendaten am Tag 14 und am Tag 28 erfasst