원발성 무릎 골관절염 치료를 위한 Sahasthara ME와 Diclofenac ME의 안전성 및 효능

40~70세의 외래 환자를 모집했습니다. 이들은 2021년 10월부터 12월까지 태국 빠툼 타니에 있는 탐마삿 대학 병원 정형외과에서 원발성 무릎 골관절염 증상에 대해 검사를 받았습니다. 이 임상 시험에서 무릎 골관절염의 진단은 미국 류마티스 학회(ACR)에 따라 임상 및 방사선 소견을 조합하여 이루어졌습니다. 참가자의 포함 기준은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 100mm 중 30mm 이상의 통증 점수를 갖고 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증 강도를 경험하는 사람들이었습니다(양쪽 무릎 골관절염의 영향을 받은 환자는 다음과 같습니다). 무릎에 더 심각한 영향을 미치는 것으로 평가되었으며 OA 심각도에 대한 Kellgren-Lawrence 분류 등급 척도에 따라 OA 등급 1~3(중등도/중간 통증 정도)을 보였습니다. 1) SHT ME 또는 DF-ME 성분에 과민증 병력이 있는 경우, 2) 임신 중이거나 수유 중인 경우, 3) 이전에 무릎 치환술을 받았거나 수술 후 3개월 이내에 관절내 스테로이드 주사를 받은 경우에는 대상에서 제외됩니다. 연구에 포함됨, 4) 무릎 주변 피부에 영향을 미치는 근골격계 질환(류마티스 관절염, 패혈성 관절염, 대사성 관절염, 통풍, 가성 통풍, 외상성 관절염 포함) 또는 피부 질환을 동반한 병력이 있거나 5) 다음에 의해 평가됨 체질량지수(BMI)가 32kg/m2 이상입니다. 연구에 등록하도록 승인된 참가자는 사전 동의서에 서명했습니다.

등록 후 적격 환자에게는 진통제 투여 없이 1주간 휴약 기간을 부여한 후 4주 동안 매일 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다. 컴퓨터에 의해 생성된 비층화 무작위 목록의 무작위 코드 번호가 사용되었습니다. 의사, 연구자, 통계학자는 임상시험에 참여하는 환자의 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 연구 기간 동안 주사제나 기타 약물을 포함한 다른 진통제를 사용하지 않도록 지시받았습니다. 기준선 방문 후, 환자들은 안전성, 효능 및 연구 프로토콜 준수에 대한 후속 평가를 위해 2주 및 4주 후에 연구 현장을 다시 방문했습니다.

임상시험에는 인구통계학적 데이터, 임상징후 및 증상, 신체검사, 통증에 대한 시각 상사 척도(VAS), 100m 걷기 시간, WOMAC 지수 점수(통증, 신체 기능, 강직) 및 실험실 테스트(공복 혈당)가 포함됩니다. , 지질 프로필, 간 기능 테스트(AST, ALT, ALP) 및 신장 기능 테스트(BUN, 크레아티닌 청소율))를 기준 데이터로 수집하고 14일차와 28일차에 연구 데이터로 수집했습니다.