Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahasthara ME:n vs Diclofenac ME:n turvallisuus ja tehokkuus ensisijaisen polven nivelrikon hoidossa

sunnuntai 24. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ninnart Intharit, Thammasat University

Vertaileva kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus: Sahasthara-mikroemulsion kliininen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna diklofenaakki-mikroemulsioon ensisijaisen polven nivelrikon hoidossa

Tausta: Sahasthara on perinteinen thaimaalainen yrttilääke, jota käytetään tuki- ja liikuntaelimistön tulehdusta ehkäisevään hoitoon, kun taas diklofenaakkinatrium on yksi paikallisesti annettavista tulehduskipulääkkeistä. ME:ksi formuloidun SHT:n tehokkuutta ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole tutkittu tieteellisesti.

Tarkoitus: Arvioida Sahasthara-mikroemulsion (SHT-ME) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna diklofenaakkimikroemulsioon (DF-ME) polven primaarisen nivelrikon (OA) hoidossa.

Menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, vaihe II. Yksi hoitoryhmä sai 1 % SHT-ME:tä, kun taas toinen sai 2 % DF-ME:tä (2 ml, 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan) vaurioituneelle polvialueelleen. Kaikkia potilaita seurattiin 14 ja 28 päivän kohdalla. Muutoksia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle sekä 100 metrin kävelyaikojen, WOMAC-indeksipisteiden ja maailmanlaajuisen arvioinnin tehokkuutta tutkittiin. Kliiniset tutkimukset, laboratoriotestien poikkeavuudet ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin turvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoitiin avohoitoon osallistuneita, iältään 40-70 vuotta. Heidät seulottiin primaarisen polven OA:n oireiden varalta Thammasat University Hospitalin ortopedian osastolla, Pathum Thanissa, Thaimaassa lokakuusta joulukuuhun 2021. Polven OA-diagnoosi tässä kliinisessä tutkimuksessa tehtiin American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan kliinisten ja radiografisten löydösten yhdistelmällä. Osallistujien mukaanottokriteerit olivat ne, joiden kipupistemäärä oli yli 30 mm 100 mm:stä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja he kokivat keskivaikeaa tai voimakasta kipua toisessa tai molemmissa polvissa (potilaat, joilla polven OA oli molemminpuolisesti kärsinyt, olivat arvioitiin, mikä vakavammin vahingoittunut polvi sisälsi tutkimukseen) ja hänellä oli OA-aste 1–3 (kohtalainen/keskivaikea kipu) OA:n vakavuuden Kellgren-Lawrencen luokitteluasteikon mukaan. Koehenkilöt suljettaisiin pois, jos: 1) heillä on aiemmin ollut yliherkkyyttä SHT ME:n tai DF-ME:n aineosille, 2) he olivat raskaana tai imettävät, 3) heille on aiemmin tehty polven tekonivelleikkaus tai nivelensisäiset steroidiruiskeet 3 kuukauden sisällä tutkimukseen otettiin mukaan, 4) joilla oli samanaikaisesti esiintyviä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia (mukaan lukien nivelreuma, septinen niveltulehdus, metabolinen niveltulehdus, kihti, pseudogout ja traumaattinen niveltulehdus) tai ihotauti, joka vaikutti polvien ympäröivään ihoon, tai 5) arvioitiin painoindeksi (BMI) yli 32 kg/m2. Osallistujat, jotka hyväksyttiin ilmoittautumaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Ilmoittautumisen jälkeen kelvollisille potilaille annettiin viikon pesujakso ilman kipulääkkeitä, ennen kuin heidät määrättiin satunnaisesti saamaan yksi hoidoista päivittäin 4 viikon ajan. Käytettiin satunnaistettua koodinumeroa tietokoneen luomasta osittaisesta satunnaistuslistasta. Lääkärit, tutkijat ja tilastotieteilijät olivat sokeutuneet tutkimukseen osallistuneiden potilaiden jakamisesta. Tutkimuksen aikana heitä kehotettiin olemaan käyttämättä muita kipulääkkeitä, mukaan lukien injektiolääkkeet tai muut lääkkeet. Lähtötilanteen käynnin jälkeen potilaat palasivat tutkimuspaikalle 2 ja 4 viikon kuluttua turvallisuuden, tehon ja tutkimusprotokollan noudattamisen seurantaa varten.

Kokeessa demografiset tiedot, kliiniset oireet ja oireet, fyysinen tutkimus, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, 100 metrin kävelyajat, WOMAC-indeksipisteet (kipu, fyysinen toiminta, jäykkyys) ja laboratoriotestit (paastoverensokeri) , lipidiprofiili, maksan toimintakokeet (AST, ALT, ALP) ja munuaisten toimintakokeet (BUN, kreatiniinipuhdistuma)) kerättiin lähtötasotietona ja tutkimustietona päivänä 14 ja päivänä 28

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathum Thani
      • Klong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joiden kipupistemäärä oli yli 30 mm 100 mm:stä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  • kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kivun voimakkuudesta toisessa tai molemmissa polvissa (potilaat, joilla oli polven OA molemminpuolisesti, arvioitiin, kumpi polvi oli vakavammin kärsinyt tutkimuksesta) ja heillä oli OA-aste 1-3 (kohtalainen/keskivaikea kipu) OA:n vakavuuden Kellgren-Lawrencen luokitteluasteikon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut yliherkkyys SHT ME:n tai DF-ME:n aineosille
  • olivat raskaana tai imettäneet
  • joille oli aiemmin tehty polven tekonivelleikkaus tai nivelensisäiset steroidi-injektiot 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • sinulla oli jokin rinnakkainen tuki- ja liikuntaelin sairaus (mukaan lukien nivelreuma, septinen niveltulehdus, metabolinen niveltulehdus, kihti, pseudogout ja traumaattinen niveltulehdus) tai ihotauti, joka vaikutti polvien ympäröivään ihoon
  • arvioitiin painoindeksillä (BMI) yli 32 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sahasthara mikroemulsio
Sahasthara-remedy-uute saatiin maseroimalla 95-prosenttisella etanolilla 3 päivän ajan. Puriste uutettiin uudelleen käyttäen samaa prosessia vielä kaksi kertaa. Tämän jälkeen uute suodatettiin, konsentroitiin käyttämällä pyöröhaihdutinta 40 °C:ssa ja tyhjössä (Rotavapor R-205, Buchi, Sveitsi), jolloin saatiin 10,3 % w/w saanto. Lopuksi SHT-etanoliuute formuloitiin mikroemulsioksi, jossa oli 1 % (w/w) uutetta ja säilytettiin 50 ml:n pulloissa.
Lääke: Sahasthara mikroemulsio
Kaikkia potilaita kehotettiin hoitamaan polvea 2 ml:lla 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan. Jokainen potilas sai saman ulkonäön lääkepakkauksen, mikä paljastui vasta, kun data-analyysi oli valmis, tai lääketieteelliset hätätilat vaatisivat sokeuttamisen.
Muut nimet:
  • Diklofenaakki mikroemulsio
Kokeellinen: Diklofenaakki mikroemulsio
DF-ME, joka koostuu 2 % diklofenaakin natriumista, yhdistettiin RS Therapeutics Inc:n (Kanada) julkaistujen ohjeiden mukaisesti ja säilytettiin samoissa säiliöissä kuin SHT-ME.
Lääke: Diklofenaakki mikroemulsio
Kaikkia potilaita kehotettiin hoitamaan polvea 2 ml:lla 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan. Jokainen potilas sai saman ulkonäön lääkepakkauksen, mikä paljastui vasta, kun data-analyysi oli valmis, tai lääketieteelliset hätätilat vaatisivat sokeuttamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-indeksi
Aikaikkuna: 28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)
Se on itsenäinen kyselylomake WOMAC 3.1:n (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) uusimmasta versiosta (Haq & Davatchi, 2011; Roos et al., 1999). Potilaat arvioitiin WOMAC-indeksillä kolmella alueella: kipupisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 4:ään (erittäin kipu); fyysisen toiminnan pisteet vaihtelivat 0:sta (ei vaikeuksia) 4:ään (vakain vaikeus); jäykkyyspisteet vaihtelivat 0:sta (ei jäykkyyttä) 4:ään (pahin jäykkyys).
28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 100 mm:n viivaa, joka edustaa kivun asteen jatkumoa ja joka on järjestetty 3 kiputasoon: lievä = 0-30; kohtalainen = 31-60; ja maksimikipu = 61-100 (Haefeli & Elfering, 2006).
28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 metrin aikakävely
Aikaikkuna: 28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)
Arvioitiin 100 metrin suoran vaakasuoran sisämatkan kävelemiseen kuluva aika (100 metrin aikakävely) sekä osallistujien tarve saada kipulääkkeitä.
28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)
Globaali arvio
Aikaikkuna: 28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)
Globaalin arvioinnin 0-4 Likert-asteikolla (0: ei mitään, 4: erinomainen) suorittivat potilaat itse viimeisessä seurannassa.
28 päivää (ฺDay0, Day14, Day28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ninnart Intharit 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun aikana

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa