Bezpečnost a účinnost Sahasthara ME vs Diclofenac ME pro léčbu primární osteoartrózy kolena

Byli přijati ambulantní účastníci ve věku 40 - 70 let. V období od října do prosince 2021 byli vyšetřeni na symptomy primární OA kolena na klinice ortopedie, Thammasat University Hospital, Pathum Thani, Thajsko. Diagnóza OA kolena v této klinické studii byla provedena kombinací klinických a radiografických nálezů podle American College of Rheumatology (ACR). Kritéria pro zařazení účastníků byli ti, kteří měli skóre bolesti vyšší než 30 mm ze 100 mm na vizuální analogové škále (VAS), pociťovali střední až silnou intenzitu bolesti od OA v jednom nebo obou kolenou (pacienti, kteří byli postiženi OA kolena oboustranně, byli hodnoceno, které závažněji postižené koleno bylo zařazeno do studie) a měl OA stupeň 1 až 3 (střední/střední stupeň bolesti) podle klasifikační stupnice Kellgren-Lawrence pro závažnost OA. Subjekty by byly vyloučeny, pokud: 1) měly v anamnéze přecitlivělost na složky v SHT ME nebo DF-ME, 2) byly těhotné nebo kojily, 3) měly předchozí operaci kolenního kloubu nebo intraartikulární injekce steroidů do 3 měsíců od zařazení do studie, 4) měli jakékoli souběžně existující muskuloskeletální onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, septické artritidy, metabolické artritidy, dny, pseudodny a traumatické artritidy) nebo dermatologickou poruchu, která postihla okolní kůži kolen, nebo 5) byla hodnocena index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 32 kg/m2. Účastníci, kteří byli přijati k zápisu do studie, podepsali informovaný souhlas.

Po zařazení do studie byla způsobilým pacientům poskytnuta vymývací perioda po dobu jednoho týdne bez podávání analgetik, než byli náhodně přiděleni k podávání jedné z léčeb denně po dobu 4 týdnů. Bylo použito náhodné kódové číslo z nestratifikovaného randomizačního seznamu generovaného počítačem. Lékaři, výzkumní pracovníci a statistici byli zaslepeni před přidělováním pacientů zapojených do studie. Během studie byli instruováni, aby nepoužívali jiná analgetika, včetně injekčních léků nebo jiných léků. Po základní návštěvě se pacienti po 2 a 4 týdnech vrátili na místo studie za účelem následného hodnocení bezpečnosti, účinnosti a dodržování protokolu studie.

Ve studii byly použity demografické údaje, klinické příznaky a symptomy, fyzikální vyšetření, vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, 100metrové časy chůze, skóre indexu WOMAC (bolest, fyzické funkce, ztuhlost) a laboratorní testy (glykémie nalačno lipidový profil, jaterní funkční testy (AST, ALT, ALP) a renální funkční testy (BUN, clearance kreatininu)) byly shromážděny jako výchozí data a jako data studie 14. a 28. den