Безопасность и эффективность Сахастары МЕ по сравнению с диклофенаком МЕ при лечении первичного остеоартрита коленного сустава

Были набраны амбулаторные участники в возрасте от 40 до 70 лет. В период с октября по декабрь 2021 года они прошли обследование на наличие симптомов первичного ОА коленного сустава в отделении ортопедии университетской больницы Таммасат, Патум Тани, Таиланд. Диагноз ОА коленного сустава в этом клиническом исследовании был установлен на основе сочетания клинических и рентгенографических данных по данным Американского колледжа ревматологии (ACR). Критериями включения для участников были те, у кого показатель боли превышал 30 мм из 100 мм по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), а также боль от умеренной до сильной интенсивности от ОА в одном или обоих коленях (пациенты, у которых ОА коленного сустава был поражен двусторонне, были включены в исследование). оценивалось, какое колено было поражено сильнее, и было включено в исследование) и имело ОА от 1 до 3 степени (умеренная/средняя степень боли) по шкале классификации тяжести ОА Келлгрена-Лоуренса. Субъекты были бы исключены, если бы они: 1) имели в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам SHT ME или DF-ME, 2) были беременны или кормили грудью, 3) ранее перенесли операцию по замене коленного сустава или внутрисуставные инъекции стероидов в течение 3 месяцев после включение в исследование, 4) имели какие-либо сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата (включая ревматоидный артрит, септический артрит, метаболический артрит, подагра, псевдоподагра и травматический артрит) или дерматологические заболевания, которые поражали окружающую кожу колен, или 5) оценивались с помощью индекс массы тела (ИМТ) более 32 кг/м2. Участники, которые были допущены к участию в исследовании, подписали информированное согласие.

После включения в исследование подходящим пациентам давали период отмывания в течение одной недели без применения анальгетиков, а затем случайным образом распределяли на получение одного из курсов лечения ежедневно в течение 4 недель. Использовали рандомизированный кодовый номер из нестратифицированного списка рандомизации, созданного компьютером. Врачи, исследователи и статистики не знали о распределении пациентов, участвовавших в исследовании. Во время исследования их проинструктировали не использовать другие анальгетики, включая инъекционные наркотики или другие лекарства. После исходного визита пациенты возвращались в место исследования через 2 и 4 недели для последующей оценки безопасности, эффективности и соблюдения протокола исследования.

В исследовании использовались демографические данные, клинические признаки и симптомы, физическое обследование, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, время ходьбы на 100 метров, показатели индекса WOMAC (боль, физические функции, скованность) и лабораторные тесты (уровень сахара в крови натощак). липидный профиль, функциональные тесты печени (АСТ, АЛТ, ЩФ) и функциональные тесты почек (АМК, клиренс креатинина)) собирались в качестве исходных данных и в качестве данных исследования на 14-й и 28-й день.