Segurança e eficácia de Sahasthara ME vs Diclofenac ME para o tratamento da osteoartrite primária do joelho

Foram recrutados participantes ambulatoriais, com idade entre 40 e 70 anos. Eles foram examinados quanto a sintomas de OA primária de joelho no Departamento de Ortopedia do Hospital Universitário Thammasat, Pathum Thani, Tailândia, entre outubro e dezembro de 2021. O diagnóstico de OA de joelho neste ensaio clínico foi feito com uma combinação de achados clínicos e radiográficos de acordo com o American College of Rheumatology (ACR). Os critérios de inclusão para os participantes foram aqueles que apresentavam pontuação de dor superior a 30 mm em 100 mm na escala visual analógica (EVA), apresentando intensidade de dor moderada a intensa por OA em um ou ambos os joelhos (pacientes acometidos por OA de joelho bilateralmente foram avaliado, cujo joelho mais gravemente afetado foi incluído no estudo) e apresentava OA grau 1 a 3 (grau moderado/médio de dor) de acordo com a escala de classificação de Kellgren-Lawrence para gravidade da OA. Os indivíduos seriam excluídos se: 1) tivessem histórico de hipersensibilidade aos ingredientes do SHT ME ou DF-ME, 2) estivessem grávidas ou amamentando, 3) tivessem feito cirurgia anterior de substituição do joelho ou injeções intra-articulares de esteróides dentro de 3 meses após inclusão no estudo, 4) tinham quaisquer doenças musculoesqueléticas coexistentes (incluindo artrite reumatóide, artrite séptica, artrite metabólica, gota, pseudogota e artrite traumática) ou distúrbio dermatológico que afetasse a pele circundante dos joelhos, ou 5) foi avaliado por índice de massa corporal (IMC) superior a 32 kg/m2. Os participantes que foram aceitos para participar do estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.

Após a inscrição, os pacientes elegíveis receberam um período de intervalo de uma semana sem administração de analgésicos antes de serem designados aleatoriamente para receber um dos tratamentos diariamente durante 4 semanas. Foi utilizado um número de código aleatório de uma lista de randomização não estratificada gerada por computador. Os médicos, pesquisadores e estatísticos não sabiam a alocação dos pacientes envolvidos no estudo. Durante o estudo, eles foram orientados a não usar outros analgésicos, incluindo drogas injetáveis ​​ou outros medicamentos. Após a visita inicial, os pacientes retornaram ao local do estudo após 2 e 4 semanas para avaliações de acompanhamento de segurança, eficácia e conformidade com o protocolo do estudo.

No estudo, foram incluídos dados demográficos, sinais e sintomas clínicos, exame físico, escala visual analógica (EVA) para dor, tempos de caminhada de 100 metros, pontuações do índice WOMAC (dor, função física, rigidez) e exames laboratoriais (glicemia em jejum). , perfil lipídico, testes de função hepática (AST, ALT, ALP) e testes de função renal (BUN, depuração de creatinina)) foram coletados como dados iniciais e como dados de estudo no dia 14 e no dia 28