Bezpieczeństwo i skuteczność leku Sahasthara ME w porównaniu z diklofenakiem ME w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Do badania zrekrutowano pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 40 do 70 lat. Przebadano ich pod kątem objawów pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na oddziale ortopedii szpitala uniwersyteckiego Thammasat w Pathum Thani w Tajlandii w okresie od października do grudnia 2021 r. W tym badaniu klinicznym chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznano na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych, zgodnie z badaniami American College of Rheumatology (ACR). Kryteriami włączenia do uczestników były osoby, u których wynik bólu był wyższy niż 30 mm na 100 mm w wizualno-analogowej skali (VAS), doświadczające umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan (pacjenci, którzy cierpieli na obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, byli oceniano, które kolano z poważniejszym dotknięciem zostało uwzględnione w badaniu) i cierpiała na chorobę zwyrodnieniową stawów w stopniu od 1 do 3 (umiarkowany/średni stopień bólu) zgodnie ze skalą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej Kellgren-Lawrence. Pacjenci zostaliby wykluczeni, jeśli: 1) mieli w wywiadzie nadwrażliwość na składniki SHT ME lub DF-ME, 2) byli w ciąży lub karmili piersią, 3) przeszli wcześniej operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub dostawowe zastrzyki steroidowe w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, 4) u których występowały współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, metaboliczne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma i urazowe zapalenie stawów) lub schorzenie dermatologiczne obejmujące otaczającą skórę kolan, lub 5) oceniano na podstawie wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 32 kg/m2. Osoby, które zostały przyjęte do badania, podpisały świadomą zgodę.

Po włączeniu kwalifikujący się pacjenci otrzymali tygodniowy okres wymywania bez podawania środków przeciwbólowych, po czym zostali losowo przydzieleni do jednego z zabiegów codziennie przez 4 tygodnie. Zastosowano losowy numer kodu z niestratyfikowanej listy randomizacyjnej wygenerowanej komputerowo. Lekarze, badacze i statystycy nie byli świadomi przydziału pacjentów biorących udział w badaniu. W trakcie badania poinstruowano ich, aby nie stosowali innych leków przeciwbólowych, w tym leków w postaci zastrzyków i innych leków. Po wizycie początkowej pacjenci powrócili do ośrodka badawczego po 2 i 4 tygodniach w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z protokołem badania.

W badaniu uwzględniane są dane demograficzne, oznaki i objawy kliniczne, badanie fizykalne, wizualna skala analogowa (VAS) bólu, czas przejścia 100 metrów, wyniki indeksu WOMAC (ból, sprawność fizyczna, sztywność) i badania laboratoryjne (poziom cukru we krwi na czczo). , profil lipidowy, badania czynności wątroby (AST, ALT, ALP) i badania czynności nerek (BUN, klirens kreatyniny)) zebrano jako dane wyjściowe oraz dane z badania w dniu 14. i 28.