Sahasthara ME 与双氯芬酸 ME 治疗原发性膝骨关节炎的安全性和有效性
双盲随机对照研究：Sahasthara 微乳与双氯芬酸微乳治疗原发性膝骨关节炎的临床安全性和有效性
背景：Sahasthara 是一种传统的泰国草药，用于肌肉骨骼系统的抗炎治疗，而双氯芬酸钠是最常外用的抗炎药物之一。 然而，尚未对配制为 ME 的 SHT 的功效和安全性进行科学研究。
目的：与双氯芬酸微乳剂 (DF-ME) 相比，评估 Sahasthara 微乳剂 (SHT-ME) 在治疗原发性膝关节骨关节炎 (OA) 方面的安全性和有效性。
方法：进行了一项随机、双盲 II 期临床试验。 一个治疗组在受影响的膝盖区域接受 1% SHT-ME，而另一组则接受 2% DF-ME（2 毫升，每天 3 次，持续 28 天）。 所有患者均在第 14 天和第 28 天进行随访。 检查疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化以及 100 米步行时间、WOMAC 指数评分和总体评估的疗效。 对临床检查、实验室检查异常以及不良事件 (AE) 发生率进行了安全性评估。
研究概览
详细说明
招募了年龄在 40 至 70 岁之间的门诊参与者。 2021 年 10 月至 12 月期间，他们在泰国巴吞他尼府国立法政大学医院骨科接受了原发性膝骨关节炎症状筛查。 根据美国风湿病学会 (ACR) 的数据，结合临床和放射学检查结果，本临床试验中的膝关节 OA 诊断已完成。 参与者的纳入标准是那些在视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛评分高于 30 毫米（满分 100 毫米）、一侧或双侧膝关节 OA 导致中度至重度疼痛的患者（双侧膝关节 OA 影响的患者为根据 OA 严重程度的 Kellgren-Lawrence 分类分级量表，该患者的 OA 等级为 1 至 3 级（中度/中度疼痛）。 如果受试者符合以下条件，则将被排除：1) 对 SHT ME 或 DF-ME 中的成分有过敏史，2) 怀孕或哺乳，3) 之前接受过膝关节置换手术或在 3 个月内接受过关节内类固醇注射纳入研究中，4) 患有任何共存的肌肉骨骼疾病（包括类风湿性关节炎、化脓性关节炎、代谢性关节炎、痛风、假性痛风和创伤性关节炎）或影响膝盖周围皮肤的皮肤病，或 5) 通过以下方式进行评估体重指数 (BMI) 超过 32 kg/m2。 被接受参加该研究的参与者签署了知情同意书。
入组后，符合条件的患者接受为期 1 周的清洗期，不使用镇痛药，然后被随机分配每天接受其中一种治疗，持续 4 周。 使用来自计算机生成的非分层随机化列表的随机代码号。 医生、研究人员和统计学家对参与试验的患者分配一无所知。 在研究期间，他们被指示不要使用其他镇痛药，包括注射药物或其他药物。 基线访视后，患者在 2 周和 4 周后返回研究中心，对安全性、有效性和研究方案合规性进行后续评估。
在试验中，人口统计数据、临床体征和症状、体格检查、疼痛视觉模拟量表（VAS）、100米步行时间、WOMAC指数评分（疼痛、身体功能、僵硬）和实验室检查（空腹血糖）收集血脂、肝功能测试（AST、ALT、ALP）和肾功能测试（BUN、肌酐清除率））作为基线数据以及第 14 天和第 28 天的研究数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pathum Thani
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Klong Luang、Pathum Thani、泰国、12120
- Thammasat University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分高于 30 毫米（满分 100 毫米）的人
- 一侧或双膝因 OA 而经历中度至重度疼痛（对双侧受膝关节 OA 影响的患者进行评估，研究中包括受影响更严重的膝关节）并且 OA 1 至 3 级（中度/中度疼痛）根据 OA 严重程度的 Kellgren-Lawrence 分类分级标准
排除标准：
- 对 SHT ME 或 DF-ME 成分有过敏史
- 怀孕或哺乳
- 纳入研究后 3 个月内曾接受过膝关节置换手术或关节内类固醇注射
- 患有任何共存的肌肉骨骼疾病（包括类风湿性关节炎、化脓性关节炎、代谢性关节炎、痛风、假性痛风和创伤性关节炎）或影响膝盖周围皮肤的皮肤病
- 体重指数 (BMI) 评估超过 32 kg/m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萨哈斯塔拉微乳液
用95%乙醇浸渍3天获得Sahasthara药物的提取物。
使用相同的过程再重新提取果渣两次。
之后，过滤提取物，使用旋转蒸发器在40℃和真空下浓缩（Rotavapor R-205，Buchi，瑞士），得到10.3％w/w的收率。
最后，将SHT乙醇提取物配制成含1%（w/w）提取物的微乳液，并储存在50 ml瓶中。
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所有患者均被指示用 2 ml 治疗膝盖，3 次/天，持续 28 天。
每个患者都收到了相同外观的药物包装，直到数据分析完成或出现医疗紧急情况才需要揭盲。
其他名称：
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实验性的：双氯芬酸微乳
DF-ME 由 2% 双氯芬酸钠组成，根据 RS Therapeutics Inc.（加拿大）公布的说明进行配制，并储存在与 SHT-ME 相同的容器中。
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所有患者均被指示用 2 ml 治疗膝盖，3 次/天，持续 28 天。
每个患者都收到了相同外观的药物包装，直到数据分析完成或出现医疗紧急情况才需要揭盲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC指数
大体时间：28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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这是来自最新版本 WOMAC 3.1（西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的自填问卷（Haq & Davatchi，2011 年；Roos 等人，1999 年）。
通过WOMAC指数从三个方面对患者进行评估：疼痛评分范围从0（无疼痛）到4（极度疼痛）；身体功能评分范围从0（无难度）到4（最严重难度）；刚度分数范围从 0（无刚度）到 4（最差刚度）。
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28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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使用视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，一条100毫米的线代表疼痛程度的连续体，分为3个疼痛级别：轻度= 0-30；轻度= 0-30；中等= 31-60；最大疼痛 = 61-100 (Haefeli & Elfering, 2006)。
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28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100米时光漫步
大体时间：28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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评估参与者在室内水平直线行走 100 m 的时间（100 米步行时间）以及服用镇痛药的需要。
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28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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全球评估
大体时间：28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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在最后一次随访时，患者自己进行了 0-4 李克特量表（0：无，4：优秀）的总体评估。
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28 天（ฺDay0、Day14、Day28）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ninnart Intharit 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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