Säkerhet och effekt av Sahasthara ME vs Diklofenak ME för behandling av primär knäartros

Öppenvårdsdeltagare i åldern 40-70 år rekryterades. De screenades för symtom på primär knä-OA vid avdelningen för ortopedi, Thammasat University Hospital, Pathum Thani, Thailand, mellan oktober - december 2021. En diagnos av knä-OA i denna kliniska prövning gjordes med en kombination av kliniska och radiografiska fynd enligt American College of Rheumatology (ACR). Inklusionskriterier för deltagare var de som hade ett smärtpoäng högre än 30 mm av 100 mm på den visuella analoga skalan (VAS), som upplevde måttlig till svår smärtintensitet från OA i ett eller båda knäna (patienter som drabbades av knä-OA bilateralt var utvärderade, vilket mer allvarligt angripet knä ingick i studien) och hade OA grad 1 till 3 (måttlig/medelgrad av smärta) enligt Kellgren-Lawrence klassificeringsgraderingsskala för OA svårighetsgrad. Försökspersonerna skulle exkluderas om de: 1) hade en historia av överkänslighet mot ingredienser i SHT ME eller DF-ME, 2) var gravida eller ammade, 3) tidigare genomgått knäprotesoperation eller intraartikulära steroidinjektioner inom 3 månader efter inkludering i studien, 4) hade någon samexisterande muskuloskeletala sjukdom (inklusive reumatoid artrit, septisk artrit, metabolisk artrit, gikt, pseudogout och traumatisk artrit) eller dermatologisk störning som påverkade den omgivande huden på knäna, eller 5) bedömdes av body mass index (BMI) mer än 32 kg/m2. Deltagarna som accepterades att registrera sig i studien undertecknade ett informerat samtycke.

Efter inskrivningen fick kvalificerade patienter en tvättperiod på en vecka utan administrering av analgetika innan de slumpmässigt tilldelades en av behandlingarna dagligen i 4 veckor. Ett randomiserat kodnummer från en icke-stratifierad randomiseringslista genererad av dator användes. Läkarna, forskarna och statistikerna förblindades från tilldelningen av patienter som var involverade i prövningen. Under studien instruerades de att inte använda andra analgetika, inklusive injektionsläkemedel eller andra mediciner. Efter baslinjebesöket återvände patienterna till studieplatsen efter 2 och 4 veckor för uppföljande bedömningar av säkerhet, effekt och överensstämmelse med studieprotokollet.

I studien visades demografiska data, kliniska tecken och symtom, fysisk undersökning, visuell analog skala (VAS) för smärta, 100-meters gångtider, WOMAC-indexpoängen (smärta, fysisk funktion, stelhet) och laboratorietester (fastande blodsocker). , lipidprofil, leverfunktionstester (AST, ALT, ALP) och njurfunktionstester (BUN, kreatininclearance)) samlades in som baslinjedata och som studiedata på dag 14 och dag 28