Sikkerhet og effekt av Sahasthara ME vs Diclofenac ME for behandling av primær kneartrose

Polikliniske deltakere i alderen 40 - 70 år ble rekruttert. De ble screenet for symptomer på primær kne-OA ved Institutt for ortopedi, Thammasat universitetssykehus, Pathum Thani, Thailand, mellom oktober og desember 2021. En diagnose av kne-OA i denne kliniske studien ble gjort med en kombinasjon av kliniske og radiografiske funn i henhold til American College of Rheumatology (ACR). Inklusjonskriterier for deltakerne var de som hadde en smertescore høyere enn 30 mm av 100 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS), som opplevde moderat til alvorlig smerteintensitet fra OA i ett eller begge knærne (pasienter som ble påvirket av kne-OA bilateralt var evaluert, hvilket mer alvorlig påvirket kne ble inkludert i studien) og hadde OA grad 1 til 3 (moderat/middels grad av smerte) i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringsgraderingsskala for OA alvorlighetsgrad. Forsøkspersonene vil bli ekskludert hvis de: 1) hadde en historie med overfølsomhet overfor ingredienser i SHT ME eller DF-ME, 2) var gravide eller ammende, 3) hadde tidligere kirurgisk kneprotese eller intraartikulære steroidinjeksjoner innen 3 måneder etter inkludering i studien, 4) hadde noen sameksisterende muskel- og skjelettsykdommer (inkludert revmatoid artritt, septisk artritt, metabolsk leddgikt, gikt, pseudogout og traumatisk artritt) eller dermatologisk lidelse som påvirket den omkringliggende huden på knærne, eller 5) ble vurdert av kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 32 kg/m2. Deltakerne som ble akseptert til å melde seg på studien signerte et informert samtykke.

Etter innrullering ble kvalifiserte pasienter gitt en utvaskingsperiode på én uke uten administrering av smertestillende midler før de ble tilfeldig tildelt en av behandlingene daglig i 4 uker. Et randomisert kodenummer fra en ikke-stratifisert randomiseringsliste generert av datamaskin ble brukt. Legene, forskerne og statistikerne ble blindet fra tildelingen av pasienter som var involvert i forsøket. Under studien ble de instruert om ikke å bruke andre smertestillende midler, inkludert injeksjonsmedisiner eller andre medisiner. Etter baseline-besøket returnerte pasientene til studiestedet etter 2 og 4 uker for oppfølgingsvurderinger av sikkerhet, effekt og samsvar med studieprotokollen.

I studien, demografiske data, kliniske tegn og symptomer, fysisk undersøkelse, visuell analog skala (VAS) for smerte, 100-meters gange, WOMAC-indeksen (smerte, fysisk funksjon, stivhet) og laboratorietester (fastende blodsukker) , lipidprofil, leverfunksjonstester (AST, ALT, ALP) og nyrefunksjonstester (BUN, kreatininclearance)) ble samlet inn som baselinedata og som studiedata på dag 14 og på dag 28