Veiligheid en werkzaamheid van Sahasthara ME versus Diclofenac ME voor de behandeling van primaire knieartrose

Er werden poliklinische deelnemers tussen de 40 en 70 jaar oud geworven. Ze werden tussen oktober en december 2021 gescreend op symptomen van primaire knieartrose bij de afdeling Orthopedie van het Thammasat Universitair Ziekenhuis, Pathum Thani, Thailand. Volgens het American College of Rheumatology (ACR) werd in dit klinische onderzoek de diagnose knieartrose gesteld op basis van een combinatie van klinische en radiografische bevindingen. Inclusiecriteria voor deelnemers waren degenen die een pijnscore hadden hoger dan 30 mm van de 100 mm op de visueel analoge schaal (VAS), die een matige tot ernstige pijnintensiteit ondervonden door artrose in één of beide knieën (patiënten die bilateraal last hadden van knieartrose werden geëvalueerd, welke ernstiger aangetaste knie in het onderzoek was opgenomen) en had artrose graad 1 tot 3 (matige/matige pijn) volgens de classificatieschaal van Kellgren-Lawrence voor de ernst van artrose. De proefpersonen zouden worden uitgesloten als ze: 1) een voorgeschiedenis hadden van overgevoeligheid voor ingrediënten in SHT ME of DF-ME, 2) zwanger waren of borstvoeding gaven, 3) eerder een knievervanging of intra-articulaire steroïde-injecties hadden ondergaan binnen 3 maanden na de behandeling. opname in het onderzoek, 4) naast elkaar bestaande ziekten van het bewegingsapparaat hadden (waaronder reumatoïde artritis, septische artritis, metabole artritis, jicht, pseudojicht en traumatische artritis) of een dermatologische aandoening die de omliggende huid van de knieën aantastte, of 5) werd beoordeeld door body mass index (BMI) meer dan 32 kg/m2. De deelnemers die werden toegelaten tot deelname aan het onderzoek ondertekenden een geïnformeerde toestemming.

Na inschrijving kregen de in aanmerking komende patiënten een wash-outperiode van één week zonder toediening van analgetica voordat ze willekeurig werden toegewezen om gedurende vier weken dagelijks één van de behandelingen te ontvangen. Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerd codenummer uit een niet-gestratificeerde, door de computer gegenereerde, willekeurige lijst. De artsen, onderzoekers en statistici waren verblind voor de toewijzing van patiënten die bij het onderzoek betrokken waren. Tijdens het onderzoek kregen ze de opdracht geen andere pijnstillers te gebruiken, inclusief injectiemedicijnen of andere medicijnen. Na het baselinebezoek keerden de patiënten na 2 en 4 weken terug naar de onderzoekslocatie voor vervolgbeoordelingen van de veiligheid, werkzaamheid en naleving van het onderzoeksprotocol.

In het onderzoek werden demografische gegevens, klinische tekenen en symptomen, lichamelijk onderzoek, visueel analoge schaal (VAS) voor pijn, 100 meter wandeltijden, de WOMAC-indexscores (pijn, fysiek functioneren, stijfheid) en laboratoriumtests (nuchtere bloedsuikerspiegel) gebruikt. lipidenprofiel, leverfunctietests (AST, ALT, ALP) en nierfunctietests (BUN, creatinineklaring)) werden verzameld als uitgangsgegevens en als onderzoeksgegevens op dag 14 en op dag 28