Seguridad y eficacia de Sahasthara ME frente a diclofenaco ME para el tratamiento de la osteoartritis primaria de rodilla

Se reclutaron participantes ambulatorios, con edades comprendidas entre 40 y 70 años. Fueron examinados para detectar síntomas de OA primaria de rodilla en el Departamento de Ortopedia del Hospital Universitario de Thammasat, Pathum Thani, Tailandia, entre octubre y diciembre de 2021. En este ensayo clínico se realizó un diagnóstico de OA de rodilla con una combinación de hallazgos clínicos y radiográficos según el Colegio Americano de Reumatología (ACR). Los criterios de inclusión para los participantes fueron aquellos que tenían una puntuación de dolor superior a 30 mm de 100 mm en la escala visual analógica (EVA), que experimentaban una intensidad de dolor de moderada a grave por OA en una o ambas rodillas (los pacientes afectados por OA de rodilla bilateralmente eran evaluados, qué rodilla afectada más gravemente se incluyó en el estudio) y tenían OA grado 1 a 3 (grado de dolor moderado/medio) según la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence para la gravedad de la OA. Los sujetos serían excluidos si: 1) tenían antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de SHT ME o DF-ME, 2) estaban embarazadas o amamantando, 3) habían tenido una cirugía previa de reemplazo de rodilla o inyecciones intraarticulares de esteroides dentro de los 3 meses posteriores inclusión en el estudio, 4) tenía alguna enfermedad musculoesquelética coexistente (incluida artritis reumatoide, artritis séptica, artritis metabólica, gota, pseudogota y artritis traumática) o trastorno dermatológico que afectaba la piel circundante de las rodillas, o 5) fue evaluado por Índice de masa corporal (IMC) superior a 32 kg/m2. Los participantes que fueron aceptados para inscribirse en el estudio firmaron un consentimiento informado.

Después de la inscripción, los pacientes elegibles recibieron un período de lavado de una semana sin administración de analgésicos antes de ser asignados al azar para recibir uno de los tratamientos diariamente durante 4 semanas. Se utilizó un número de código aleatorio de una lista de aleatorización no estratificada generada por computadora. Los médicos, investigadores y estadísticos desconocían la asignación de los pacientes involucrados en el ensayo. Durante el estudio, se les indicó que no usaran otros analgésicos, incluidas drogas inyectables u otros medicamentos. Después de la visita inicial, los pacientes regresaron al sitio del estudio después de 2 y 4 semanas para evaluaciones de seguimiento de seguridad, eficacia y cumplimiento del protocolo del estudio.

En el ensayo, se utilizaron datos demográficos, signos y síntomas clínicos, examen físico, escala visual analógica (EVA) para el dolor, tiempos de caminata de 100 metros, puntuaciones del índice WOMAC (dolor, función física, rigidez) y pruebas de laboratorio (glucemia en ayunas). , perfil lipídico, pruebas de función hepática (AST, ALT, ALP) y pruebas de función renal (BUN, aclaramiento de creatinina)) se recogieron como datos iniciales y como datos de estudio el día 14 y el día 28.