Sikkerhed og effektivitet af Sahasthara ME vs Diclofenac ME til behandling af primær knæartrose

Ambulante deltagere i alderen 40-70 år blev rekrutteret. De blev screenet for symptomer på primær knæ-OA på afdelingen for ortopædi, Thammasat Universitetshospital, Pathum Thani, Thailand, mellem oktober - december 2021. En diagnose af knæ-OA i dette kliniske forsøg blev stillet med en kombination af kliniske og radiografiske fund ifølge American College of Rheumatology (ACR). Inklusionskriterier for deltagere var dem, der havde en smertescore højere end 30 mm ud af 100 mm på den visuelle analoge skala (VAS), som oplevede moderat til svær smerteintensitet fra OA i et eller begge knæ (patienter, der var ramt af knæ-OA bilateralt var Evalueret, hvilket mere alvorligt påvirket knæ blev inkluderet i undersøgelsen) og havde OA grad 1 til 3 (moderat/middel grad af smerte) i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationsskalaen for OA sværhedsgrad. Forsøgspersonerne ville blive udelukket, hvis de: 1) havde en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i SHT ME eller DF-ME, 2) var gravide eller ammende, 3) havde tidligere opereret knæudskiftning eller intraartikulære steroidinjektioner inden for 3 måneder efter inklusion i undersøgelsen, 4) havde nogen sameksisterende muskuloskeletale sygdomme (herunder leddegigt, septisk arthritis, metabolisk arthritis, gigt, pseudogout og traumatisk arthritis) eller dermatologisk lidelse, som påvirkede den omgivende hud på knæene, eller 5) blev vurderet ved at body mass index (BMI) mere end 32 kg/m2. De deltagere, der blev accepteret til at tilmelde sig undersøgelsen, underskrev et informeret samtykke.

Efter indskrivning fik egnede patienter en udvaskningsperiode på en uge uden administration af analgetika, før de blev tilfældigt tildelt en af ​​behandlingerne dagligt i 4 uger. Et randomiseret kodenummer fra en ikke-stratificeret randomiseringsliste genereret af computer blev brugt. Lægerne, forskerne og statistikerne blev blindet fra tildelingen af ​​patienter involveret i forsøget. Under undersøgelsen blev de instrueret i ikke at bruge andre smertestillende midler, herunder injektionsmedicin eller anden medicin. Efter baselinebesøget vendte patienterne tilbage til undersøgelsesstedet efter 2 og 4 uger for opfølgende vurderinger af sikkerhed, effekt og overholdelse af undersøgelsesprotokol.

I forsøget, demografiske data, kliniske tegn og symptomer, fysisk undersøgelse, visuel analog skala (VAS) for smerte, 100-meters gangtider, WOMAC-indeksscorer (smerte, fysisk funktion, stivhed) og laboratorietests (fastende blodsukker) , lipidprofil, leverfunktionstest (AST, ALT, ALP) og nyrefunktionstest (BUN, kreatininclearance)) blev indsamlet som baseline data og som undersøgelsesdata på dag 14 og på dag 28