エレキサカフトル / テザカフトル / イヴァカフトルによる治療を受けた患者における 6 分間歩行テストの進化 (TEMETI)
研究の目的は、嚢胞性線維症患者における新しいCFTR調節因子と身体活動との関連性を特定することです。
CFTR モジュレーター (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR) の 3 つの組み合わせにより、最近、嚢胞性線維症の管理が変わりました。
この治療は患者の呼吸機能を急速に改善することが示されており、1か月後のFEV1の増加は10.4%から13.6%の範囲です。 また、呼吸器疾患の悪化の数も減少し、治療を受けた患者の栄養状態と生活の質も改善されます。
現在までのところ、これらの新しい治療法が身体活動に及ぼす影響に関するデータは限られています。 ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR の下での運動または身体活動パラメーターの変化を調査した研究はほとんどありません。
6 分間歩行テストは、嚢胞性線維症を含む慢性呼吸器疾患患者の運動能力を評価するために日常的に使用される検証済みのフィールドテストです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Giens、フランス、83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CFTR遺伝子のF508del変異がヘテロ接合である嚢胞性線維症を患い、ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTORで治療を受けた12歳以上の患者。
- ルネ・サブラン病院の呼吸器疾患部門で患者の追跡調査
- ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR 開始前年に実施された 6 分間歩行テスト
- 治療開始後（3か月目～14か月目）に6分間の歩行テストを実施
- 参加には反対しない
除外基準:
- - 年齢 < 12 歳
- 妊娠
- エレキサカフトル/テザカフトル/イヴァカフトルの中止または減量
- 研究目的での自分のデータの使用に反対する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR で治療を受けた患者
Renee Sabran 病院で、CFTR 遺伝子の F508del 変異のヘテロ接合性である嚢胞性線維症の 12 歳以上の患者を追跡調査し、ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR で治療しました。 介入: 治療開始前後に6分間の歩行テスト。 |
40メートルの廊下で6分間の歩行テスト。 対象となる患者は、患者の追跡調査中に行われる標準治療の一部であるこの検査を少なくとも年に 1 回行うことに慣れています。 テスト中に収集されたパラメータ: 歩行距離、最小 SpO2、平均 SpO2、最大心拍数、平均心拍数、過去 2 分間の平均心拍数、呼吸困難スケール。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストで歩いた距離（メートル）
時間枠：治療開始後3か月目から14か月目まで
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ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTORの導入前後での6分間歩行テストでの歩行距離を比較しました。
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治療開始後3か月目から14か月目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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