接受 ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR 治疗的患者 6 分钟步行测试的演变 (TEMETI)
2023年12月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon
该研究的目的是确定新型 CFTR 调节剂与囊性纤维化患者身体活动之间的联系。
CFTR 调节剂的三重组合（ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/ IVACAFTOR）最近改变了囊性纤维化的治疗。
这种治疗已被证明可以迅速改善患者的呼吸功能，1 个月时 FEV1 增加 10.4% 至 13.6%。 它还可以减少呼吸系统恶化的次数，并改善接受治疗的患者的营养状况和生活质量。
迄今为止，有关这些新疗法对身体活动影响的数据有限。 很少有研究调查 ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/ IVACAFTOR 下运动或体力活动参数的变化。
6 分钟步行测试是一项经过验证的现场测试，通常用于评估患有慢性呼吸道疾病（包括囊性纤维化）的患者的运动能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giens、法国、83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
队列：Renee Sabran 医院呼吸疾病科随访的囊性纤维化患者（约 100 名患者）
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁的囊性纤维化患者，CFTR基因F508del突变杂合子，接受ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR治疗。
- Renee Sabran 医院呼吸疾病科对患者进行随访
- 在开始 ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/ IVACAFTOR 的前一年进行的 6 分钟步行测试
- 治疗开始后进行 6 分钟步行测试（第 3 个月至第 14 个月之间）
- 不反对参与
排除标准：
- - 年龄 < 12 岁
- 怀孕
- 停止或减少 ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR 的剂量
- 患者反对将其数据用于研究目的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/ IVACAFTOR 治疗的患者
在 Renee Sabran 医院随访的≥ 12 岁囊性纤维化患者，CFTR 基因 F508del 突变杂合，接受 ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR 治疗。 干预：开始治疗之前和之后进行 6 分钟步行测试。 |
40米走廊6分钟步行测试。 纳入的患者习惯于进行这项测试，这是患者随访期间进行的标准护理的一部分，至少每年一次。 测试期间收集的参数：步行距离、最小 SpO2、平均 SpO2、最大心率、平均心率、过去 2 分钟平均心率、呼吸困难量表。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试中步行的距离（米）
大体时间：治疗开始后第 3 个月至第 14 个月之间
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6分钟步行测试中，引入ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR前后的步行距离进行比较。
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治疗开始后第 3 个月至第 14 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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