Evolución de la prueba de caminata de 6 minutos en pacientes tratados con ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR (TEMETI)
El objetivo del estudio es identificar un vínculo entre los nuevos moduladores CFTR y la actividad física en pacientes con fibrosis quística.
La triple combinación de moduladores del CFTR (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR) ha cambiado recientemente el manejo de la fibrosis quística.
Se ha demostrado que este tratamiento mejora rápidamente la función respiratoria de los pacientes, con un aumento del FEV1 al mes que oscila entre el 10,4% y el 13,6%. También reduce el número de exacerbaciones respiratorias y mejora el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes tratados.
Hasta la fecha, existen datos limitados sobre el impacto de estas nuevas terapias en la actividad física. Pocos estudios han investigado cambios en los parámetros de ejercicio o actividad física bajo ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de campo validada que se utiliza de forma rutinaria para evaluar la capacidad de ejercicio de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, incluida la fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giens, Francia, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 12 años con fibrosis quística, heterocigotos para la mutación F508del del gen CFTR, tratados con ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
- Pacientes seguidos en el departamento de enfermedades respiratorias del Hospital Renée Sabran
- Prueba de caminata de 6 minutos realizada en el año anterior al inicio de ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
- Prueba de marcha de 6 minutos realizada tras el inicio del tratamiento (entre el mes 3 y el mes 14)
- Sin oposición a la participación.
Criterio de exclusión:
- - Edad < 12 años
- El embarazo
- Interrupción o reducción de la dosis de ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
- Pacientes que se oponen al uso de sus datos con fines de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes tratados con ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
Pacientes ≥ 12 años con fibrosis quística seguidos en el Hospital Renée Sabran, heterocigotos para la mutación F508del del gen CFTR, tratados con ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR. Intervención: Prueba de caminata de 6 minutos antes y después de iniciar el tratamiento. |
Prueba de caminata de 6 minutos en un pasillo de 40 metros. Los pacientes incluidos están acostumbrados a realizar esta prueba, que forma parte de la atención estándar que se realiza durante el seguimiento del paciente, al menos una vez al año. Parámetros recogidos durante la prueba: distancia recorrida, SpO2 mínima, SpO2 media, frecuencia cardíaca máxima, frecuencia cardíaca media, frecuencia cardíaca media de los últimos 2 minutos, escala de disnea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: entre el mes 3 y el mes 14 después del inicio del tratamiento
|
Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos, comparada antes y después de la introducción de ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
|
entre el mes 3 y el mes 14 después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5232
- Easydore (Otro identificador: 69HCL23_0736)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .