Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av 6-minutters gåtesten hos pasienter behandlet med ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR (TEMETI)

15. desember 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Målet med studien er å identifisere en sammenheng mellom de nye CFTR-modulatorene og fysisk aktivitet hos pasienter med cystisk fibrose.

Trippelkombinasjonen av CFTR-modulatorer (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR) har nylig endret behandlingen av cystisk fibrose.

Denne behandlingen har vist seg å raskt forbedre pasientenes respirasjonsfunksjon, med en økning i FEV1 etter 1 måned fra 10,4 % til 13,6 %. Det reduserer også antallet respiratoriske eksaserbasjoner og forbedrer ernæringsstatusen og livskvaliteten til behandlede pasienter.

Til dags dato er det begrenset med data om virkningen av disse nye terapiene på fysisk aktivitet. Få studier har undersøkt endringer i trenings- eller fysisk aktivitetsparametere under ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR.

6-minutters gangtesten er en validert felttest som brukes rutinemessig for å vurdere treningskapasiteten til pasienter med kroniske luftveissykdommer, inkludert cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Giens, Frankrike, 83406
        • Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort: pasienter med cystisk fibrose fulgt i avdelingen for luftveissykdommer ved Renee Sabran Hospital (omtrent 100 pasienter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 12 år med cystisk fibrose, heterozygote for F508del-mutasjonen av CFTR-genet, behandlet med ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
  • Pasienter fulgte i avdelingen for luftveissykdommer ved Renee Sabran Hospital
  • 6-minutters gangtest utført i året før oppstart av ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR
  • 6-minutters gangtest utført etter behandlingsstart (mellom 3. måned og 14. måned)
  • Ingen motstand mot deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder < 12 år
  • Svangerskap
  • Seponering eller reduksjon i dose av ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • Pasienter som protesterer mot bruk av dataene deres til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/ IVACAFTOR behandlede pasienter

Pasienter ≥ 12 år med cystisk fibrose fulgt på Renee Sabran Hospital, heterozygot for F508del-mutasjonen av CFTR-genet, behandlet med ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Intervensjon: 6-minutters gangtest før og etter behandlingsstart.
Annen: 6-minutters gåtest

6-minutters gangprøve i 40-meters korridor. Inkluderte pasienter er vant til å utføre denne testen, som er en del av standardbehandlingen som utføres under pasientoppfølging, minst en gang i året.

Parametre samlet inn under testen: gått distanse, minimum SpO2, gjennomsnittlig SpO2, maksimal hjertefrekvens, gjennomsnittlig hjertefrekvens, gjennomsnittlig hjertefrekvens de siste 2 minuttene, dyspnéskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gått avstand i 6-minutters gangtesten (meter)
Tidsramme: mellom 3. måned og 14. måned etter behandlingsstart
Gått distanse i 6-minutters gangtesten, sammenlignet før og etter introduksjonen av ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
mellom 3. måned og 14. måned etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5232
  • Easydore (Annen identifikator: 69HCL23_0736)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere