Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj 6minutového testu chůze u pacientů léčených přípravkem ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR (TEMETI)

15. prosince 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cílem studie je identifikovat souvislost mezi novými modulátory CFTR a fyzickou aktivitou u pacientů s cystickou fibrózou.

Trojkombinace modulátorů CFTR (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/IVACAFTOR) nedávno změnila léčbu cystické fibrózy.

Bylo prokázáno, že tato léčba rychle zlepšuje respirační funkce pacientů se zvýšením FEV1 za 1 měsíc v rozmezí od 10,4 % do 13,6 %. Snižuje také počet respiračních exacerbací a zlepšuje nutriční stav a kvalitu života léčených pacientů.

K dnešnímu dni existují omezené údaje o dopadu těchto nových terapií na fyzickou aktivitu. Několik studií zkoumalo změny parametrů cvičení nebo fyzické aktivity pod ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR.

6minutový test chůze je validovaný terénní test používaný rutinně k posouzení zátěžové kapacity pacientů s chronickými respiračními onemocněními, včetně cystické fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Giens, Francie, 83406
        • Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor: pacienti s cystickou fibrózou sledovaní na oddělení respiračních onemocnění nemocnice Renee Sabran (přibližně 100 pacientů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 12 let s cystickou fibrózou, heterozygotní pro mutaci F508del genu CFTR, léčení přípravkem ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
  • Pacienti následovali na oddělení respiračních onemocnění nemocnice Renee Sabran
  • 6minutový test chůze provedený v roce předcházejícím zahájení ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR
  • 6minutový test chůzí provedený po zahájení léčby (mezi 3. a 14. měsícem)
  • Žádný odpor k účasti

Kritéria vyloučení:

  • - Věk < 12 let
  • Těhotenství
  • Vysazení nebo snížení dávkování ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • Pacienti vznášející námitky proti použití jejich údajů pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů léčených přípravkem ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR

Pacienti ve věku ≥ 12 let s cystickou fibrózou sledováni v nemocnici Renee Sabran, heterozygotní pro mutaci F508del genu CFTR, léčení ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Intervence: 6minutový test chůze před a po zahájení léčby.
Jiný: 6minutový test chůze

6minutový test chůze ve 40metrové chodbě. Zařazení pacienti jsou zvyklí tento test, který je součástí standardní péče prováděné při sledování pacienta, provádět minimálně jednou ročně.

Parametry shromážděné během testu: ušlá vzdálenost, minimální SpO2, průměrné SpO2, maximální srdeční frekvence, průměrná srdeční frekvence, průměrná srdeční frekvence za poslední 2 minuty, stupnice dušnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ušlá vzdálenost v testu 6minutové chůze (metry)
Časové okno: mezi 3. a 14. měsícem po zahájení léčby
Ušená vzdálenost v testu 6minutové chůze ve srovnání před a po zavedení přípravku ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
mezi 3. a 14. měsícem po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5232
  • Easydore (Jiný identifikátor: 69HCL23_0736)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6minutový test chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit