ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR로 치료받은 환자의 6분 걷기 테스트의 진화 (TEMETI)
연구의 목적은 새로운 CFTR 조절제와 낭포성 섬유증 환자의 신체 활동 사이의 연관성을 확인하는 것입니다.
CFTR 조절제(ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR)의 삼중 조합은 최근 낭포성 섬유증 관리에 변화를 가져왔습니다.
이 치료법은 환자의 호흡 기능을 빠르게 개선하는 것으로 나타났으며, 1개월 후 FEV1이 10.4%~13.6% 증가했습니다. 또한 호흡 악화 횟수를 줄이고 치료받는 환자의 영양 상태와 삶의 질을 향상시킵니다.
현재까지 이러한 새로운 치료법이 신체 활동에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR에 따라 운동 또는 신체 활동 매개변수의 변화를 조사한 연구는 거의 없습니다.
6분 걷기 테스트는 낭포성 섬유증을 포함한 만성 호흡기 질환 환자의 운동 능력을 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 검증된 현장 테스트입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giens, 프랑스, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR로 치료받은 CFTR 유전자의 F508del 돌연변이에 대한 이형접합성 낭포성 섬유증을 앓고 있는 12세 이상의 환자.
- Renee Sabran 병원의 호흡기 질환 부서에서 환자를 추적했습니다.
- ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR 출시 전년도에 실시한 6분 걷기 테스트
- 치료 시작 후(3개월~14개월 사이) 6분 걷기 테스트 실시
- 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- - 연령 < 12세
- 임신
- ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR의 투여 중단 또는 감량
- 연구 목적으로 자신의 데이터를 사용하는 것에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR 치료 환자
CFTR 유전자의 F508del 돌연변이에 대한 이형접합성인 낭포성 섬유증을 앓고 있는 12세 이상의 환자를 Renee Sabran 병원에서 추적 조사했으며 ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR로 치료했습니다. 개입: 치료 시작 전후에 6분간 걷기 테스트를 실시합니다. |
40미터 복도에서 6분 동안 걷는 테스트입니다. 포함된 환자는 적어도 1년에 한 번 환자 추적 관찰 중에 수행되는 표준 치료의 일부인 이 테스트를 수행하는 데 익숙합니다. 테스트 중에 수집된 매개변수: 보행 거리, 최소 SpO2, 평균 SpO2, 최대 심박수, 평균 심박수, 지난 2분 동안의 평균 심박수, 호흡곤란 척도. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트에서 걷는 거리(미터)
기간: 치료 시작 후 3개월부터 14개월 사이
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ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR 도입 전과 후를 비교한 6분 걷기 테스트에서 걷는 거리.
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치료 시작 후 3개월부터 14개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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6분 걷기 테스트에 대한 임상 시험
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은