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Evoluzione del test del cammino di 6 minuti in pazienti trattati con ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR (TEMETI)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Lo scopo dello studio è identificare un legame tra i nuovi modulatori CFTR e l'attività fisica nei pazienti con fibrosi cistica.

La tripla combinazione di modulatori CFTR (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/ IVACAFTOR) ha recentemente cambiato la gestione della fibrosi cistica.

È stato dimostrato che questo trattamento migliora rapidamente la funzione respiratoria dei pazienti, con un aumento del FEV1 a 1 mese compreso tra il 10,4% e il 13,6%. Riduce inoltre il numero di riacutizzazioni respiratorie e migliora lo stato nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti trattati.

Ad oggi, esistono dati limitati sull’impatto di queste nuove terapie sull’attività fisica. Pochi studi hanno indagato i cambiamenti nell’esercizio o nei parametri dell’attività fisica con ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Il test del cammino di 6 minuti è un test sul campo convalidato utilizzato di routine per valutare la capacità di esercizio dei pazienti con malattie respiratorie croniche, inclusa la fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Giens, Francia, 83406
        • Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte: pazienti affetti da fibrosi cistica seguiti nel reparto di malattie respiratorie dell'Ospedale Renee Sabran (circa 100 pazienti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 12 anni affetti da fibrosi cistica, eterozigoti per la mutazione F508del del gene CFTR, trattati con ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
  • Pazienti seguiti nel reparto di malattie respiratorie dell'ospedale Renee Sabran
  • Test del cammino di 6 minuti eseguito nell'anno precedente l'inizio di ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • Test del cammino di 6 minuti eseguito dopo l'inizio del trattamento (tra il 3° e il 14° mese)
  • Nessuna opposizione alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • - Età < 12 anni
  • Gravidanza
  • Interruzione o riduzione del dosaggio di ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR
  • Pazienti che si oppongono all'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR

Pazienti ≥ 12 anni affetti da fibrosi cistica seguiti presso l'Ospedale Renee Sabran, eterozigoti per la mutazione F508del del gene CFTR, trattati con ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Intervento: test del cammino di 6 minuti prima e dopo l'inizio del trattamento.
Altro: Test del cammino di 6 minuti

Test del cammino di 6 minuti in un corridoio di 40 metri. I pazienti inclusi sono abituati a eseguire questo test, che fa parte della cura standard eseguita durante il follow-up del paziente, almeno una volta all'anno.

Parametri raccolti durante il test: distanza percorsa, SpO2 minima, SpO2 media, frequenza cardiaca massima, frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca media negli ultimi 2 minuti, scala dispnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: tra il 3° e il 14° mese dopo l’inizio del trattamento
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti, confrontata prima e dopo l'introduzione di ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR.
tra il 3° e il 14° mese dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5232
  • Easydore (Altro identificatore: 69HCL23_0736)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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