Evolution du test de marche de 6 minutes chez les patients traités par ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR (TEMETI)
Le but de l'étude est d'identifier un lien entre les nouveaux modulateurs CFTR et l'activité physique chez les patients atteints de mucoviscidose.
La triple association de modulateurs CFTR (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/ IVACAFTOR) a récemment modifié la prise en charge de la mucoviscidose.
Il a été démontré que ce traitement améliore rapidement la fonction respiratoire des patients, avec un gain du VEMS à 1 mois allant de 10,4 % à 13,6 %. Il réduit également le nombre d’exacerbations respiratoires et améliore l’état nutritionnel et la qualité de vie des patients traités.
À ce jour, les données sur l’impact de ces nouvelles thérapies sur l’activité physique sont limitées. Peu d'études ont étudié les changements dans les paramètres d'exercice ou d'activité physique sous ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
Le test de marche de 6 minutes est un test de terrain validé utilisé en routine pour évaluer la capacité d'exercice des patients atteints de maladies respiratoires chroniques, dont la mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giens, France, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 12 ans atteints de mucoviscidose, hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, traités par ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR.
- Patients suivis au service des maladies respiratoires de l'hôpital Renée Sabran
- Test de marche de 6 minutes réalisé au cours de l'année précédant le début d'ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
- Test de marche de 6 minutes réalisé après le début du traitement (entre le 3ème mois et le 14ème mois)
- Aucune opposition à la participation
Critère d'exclusion:
- - Âge < 12 ans
- Grossesse
- Arrêt ou réduction de la posologie d'ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR
- Patients s'opposant à l'utilisation de leurs données à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
Patients ≥ 12 ans atteints de mucoviscidose suivis à l'Hôpital Renée Sabran, hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, traités par ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR. Intervention : test de marche de 6 minutes avant et après le début du traitement. |
Test de marche de 6 minutes dans un couloir de 40 mètres. Les patients inclus sont habitués à réaliser ce test, qui fait partie des soins standards réalisés lors du suivi des patients, au moins une fois par an. Paramètres collectés lors du test : distance parcourue, SpO2 minimum, SpO2 moyenne, fréquence cardiaque maximale, fréquence cardiaque moyenne, fréquence cardiaque moyenne sur les 2 dernières minutes, échelle de dyspnée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: entre le 3ème mois et le 14ème mois après le début du traitement
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Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes, comparée avant et après l'introduction d'ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR.
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entre le 3ème mois et le 14ème mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5232
- Easydore (Autre identifiant: 69HCL23_0736)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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