Эволюция теста 6-минутной ходьбы у пациентов, получающих ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR (TEMETI)
Цель исследования — выявить связь между новыми модуляторами CFTR и физической активностью у больных муковисцидозом.
Тройная комбинация модуляторов CFTR (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR) недавно изменила методы лечения муковисцидоза.
Было показано, что это лечение быстро улучшает дыхательную функцию пациентов, при этом прирост ОФВ1 через 1 месяц варьируется от 10,4% до 13,6%. Это также снижает количество респираторных обострений и улучшает нутритивный статус и качество жизни пролеченных пациентов.
На сегодняшний день имеется ограниченное количество данных о влиянии этих новых методов лечения на физическую активность. В нескольких исследованиях изучались изменения параметров физических упражнений или физической активности при приеме ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
Тест с 6-минутной ходьбой — это проверенный полевой тест, который регулярно используется для оценки способности к физической нагрузке пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, включая муковисцидоз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giens, Франция, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 12 лет с муковисцидозом, гетерозиготные по мутации F508del гена CFTR, получавшие лечение ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
- За пациентами наблюдают в отделении респираторных заболеваний больницы Рене Сабран
- Тест с 6-минутной ходьбой, выполненный за год до начала применения ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
- Тест с 6-минутной ходьбой, проводимый после начала лечения (между 3-м и 14-м месяцем)
- Никаких возражений против участия
Критерий исключения:
- - Возраст < 12 лет
- Беременность
- Прекращение приема или снижение дозы ЭЛЕКСАКАФТОР/ТЕЗАКАФТОР/ИВАКАФТОР
- Пациенты возражают против использования их данных в исследовательских целях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие лечение ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
Пациенты ≥ 12 лет с муковисцидозом, наблюдаемые в больнице Рене Сабран, гетерозиготные по мутации F508del гена CFTR, получавшие лечение ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR. Вмешательство: тест с 6-минутной ходьбой до и после начала лечения. |
Тест 6-минутной ходьбы по 40-метровому коридору. Включенные пациенты привыкли выполнять этот тест, который является частью стандартного ухода, осуществляемого во время наблюдения за пациентами, по крайней мере, один раз в год. Параметры, собираемые во время теста: пройденное расстояние, минимальный SpO2, средний SpO2, максимальная частота сердечных сокращений, средняя частота сердечных сокращений, средняя частота сердечных сокращений за последние 2 минуты, шкала одышки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: между 3-м и 14-м месяцем после начала лечения
|
Расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы, сравнение до и после введения ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
|
между 3-м и 14-м месяцем после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5232
- Easydore (Другой идентификатор: 69HCL23_0736)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .