Evolutie van de 6-minuten looptest bij patiënten behandeld met ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR (TEMETI)
Het doel van de studie is om een verband te identificeren tussen de nieuwe CFTR-modulatoren en fysieke activiteit bij patiënten met cystische fibrose.
De drievoudige combinatie van CFTR-modulatoren (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/IVACAFTOR) heeft onlangs de behandeling van cystische fibrose veranderd.
Er is aangetoond dat deze behandeling de ademhalingsfunctie van patiënten snel verbetert, met een winst in FEV1 na 1 maand variërend van 10,4% tot 13,6%. Het vermindert ook het aantal respiratoire exacerbaties en verbetert de voedingsstatus en kwaliteit van leven van behandelde patiënten.
Tot op heden zijn er beperkte gegevens over de impact van deze nieuwe therapieën op fysieke activiteit. Er zijn maar weinig onderzoeken die veranderingen in parameters voor inspanning of fysieke activiteit onder ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/IVACAFTOR hebben onderzocht.
De 6 minuten looptest is een gevalideerde veldtest die routinematig wordt gebruikt om het inspanningsvermogen van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, waaronder cystische fibrose, te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giens, Frankrijk, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 12 jaar met cystische fibrose, heterozygoot voor de F508del-mutatie van het CFTR-gen, behandeld met ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
- Patiënten volgden op de afdeling luchtwegaandoeningen van het Renee Sabran Ziekenhuis
- Looptest van 6 minuten uitgevoerd in het jaar voorafgaand aan de start van ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/ IVACAFTOR
- Looptest van 6 minuten uitgevoerd na aanvang van de behandeling (tussen de 3e maand en de 14e maand)
- Geen bezwaar tegen deelname
Uitsluitingscriteria:
- - Leeftijd < 12 jaar
- Zwangerschap
- Stopzetting of verlaging van de dosering van ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
- Patiënten die bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR behandelde patiënten
Patiënten ≥ 12 jaar oud met cystische fibrose werden gevolgd in het Renee Sabran Ziekenhuis, heterozygoot voor de F508del-mutatie van het CFTR-gen, behandeld met ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR. Interventie: 6 minuten looptest voor en na aanvang van de behandeling. |
Looptest van 6 minuten in een gang van 40 meter. De geïncludeerde patiënten zijn gewend om deze test, die deel uitmaakt van de standaardzorg die wordt uitgevoerd tijdens de follow-up van de patiënt, minimaal één keer per jaar uit te voeren. Parameters verzameld tijdens de test: gelopen afstand, minimale SpO2, gemiddelde SpO2, maximale hartslag, gemiddelde hartslag, gemiddelde hartslag over de afgelopen 2 minuten, dyspnoeschaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gelopen afstand bij de 6 minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: tussen de 3e maand en de 14e maand na aanvang van de behandeling
|
Gelopen afstand bij de 6 minuten looptest, vergeleken voor en na de introductie van ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
|
tussen de 3e maand en de 14e maand na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5232
- Easydore (Andere identificatie: 69HCL23_0736)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .