Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af 6-minutters gangtest hos patienter behandlet med ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR (TEMETI)

15. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Formålet med undersøgelsen er at identificere en sammenhæng mellem de nye CFTR-modulatorer og fysisk aktivitet hos patienter med cystisk fibrose.

Den tredobbelte kombination af CFTR-modulatorer (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR) har for nylig ændret behandlingen af ​​cystisk fibrose.

Denne behandling har vist sig hurtigt at forbedre patienternes respiratoriske funktion, med en stigning i FEV1 efter 1 måned varierende fra 10,4 % til 13,6 %. Det reducerer også antallet af respiratoriske eksacerbationer og forbedrer ernæringsstatus og livskvalitet for behandlede patienter.

Til dato er der begrænsede data om virkningen af ​​disse nye terapier på fysisk aktivitet. Få undersøgelser har undersøgt ændringer i trænings- eller fysisk aktivitetsparametre under ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR.

6-minutters gangtesten er en valideret felttest, der bruges rutinemæssigt til at vurdere træningskapaciteten hos patienter med kroniske luftvejssygdomme, herunder cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Giens, Frankrig, 83406
        • Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte: patienter med cystisk fibrose fulgt i afdelingen for luftvejssygdomme på Renee Sabran Hospital (ca. 100 patienter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 12 år med cystisk fibrose, heterozygote for F508del-mutationen af ​​CFTR-genet, behandlet med ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
  • Patienter fulgtes i afdelingen for luftvejssygdomme på Renee Sabran Hospital
  • 6-minutters gangtest udført i året før påbegyndelse af ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR
  • 6-minutters gangtest udført efter behandlingsstart (mellem 3. måned og 14. måned)
  • Ingen modstand mod deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder < 12 år
  • Graviditet
  • Seponering eller reduktion af dosis af ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • Patienter, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/ IVACAFTOR behandlede patienter

Patienter ≥ 12 år med cystisk fibrose fulgt på Renee Sabran Hospital, heterozygot for F508del-mutationen af ​​CFTR-genet, behandlet med ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Intervention: 6 minutters gangtest før og efter behandlingsstart.
Andet: 6 minutters gangtest

6 minutters gangtest i en 40-meters korridor. Inkluderede patienter er vant til at udføre denne test, som er en del af standardbehandlingen, der udføres under patientopfølgning, mindst en gang om året.

Parametre indsamlet under testen: gået distance, minimum SpO2, gennemsnitlig SpO2, maksimal puls, gennemsnitlig puls, gennemsnitlig puls over de sidste 2 minutter, dyspnøskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afstand gået i 6-minutters gangtesten (meter)
Tidsramme: mellem 3. måned og 14. måned efter behandlingsstart
Gået distance i 6-minutters gangtesten sammenlignet før og efter introduktionen af ​​ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
mellem 3. måned og 14. måned efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5232
  • Easydore (Anden identifikator: 69HCL23_0736)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med 6 minutters gangtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner