Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av 6-minuters gångtestet hos patienter som behandlas med ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR (TEMETI)

15 december 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Syftet med studien är att identifiera en koppling mellan de nya CFTR-modulatorerna och fysisk aktivitet hos patienter med cystisk fibros.

Trippelkombinationen av CFTR-modulatorer (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR) har nyligen förändrat behandlingen av cystisk fibros.

Denna behandling har visat sig snabbt förbättra patienternas andningsfunktion, med en ökning av FEV1 efter 1 månad från 10,4 % till 13,6 %. Det minskar också antalet respiratoriska exacerbationer och förbättrar nutritionsstatus och livskvalitet för behandlade patienter.

Hittills finns det begränsade data om effekterna av dessa nya terapier på fysisk aktivitet. Få studier har undersökt förändringar i tränings- eller fysisk aktivitetsparametrar under ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR.

6-minuters gångtestet är ett validerat fälttest som används rutinmässigt för att bedöma träningskapaciteten hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar, inklusive cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Giens, Frankrike, 83406
        • Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort: patienter med cystisk fibros följs på avdelningen för luftvägssjukdomar på Renee Sabran Hospital (cirka 100 patienter)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 12 år med cystisk fibros, heterozygota för F508del-mutationen av CFTR-genen, behandlade med ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
  • Patienter följdes på avdelningen för luftvägssjukdomar på Renee Sabran Hospital
  • 6-minuters gångtest utfört under året före initiering av ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR
  • 6 minuters gångtest utfört efter behandlingsstart (mellan 3:e månaden och 14:e månaden)
  • Inget motstånd mot deltagande

Exklusions kriterier:

  • - Ålder < 12 år
  • Graviditet
  • Utsättande eller minskning av dosen av ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • Patienter som motsätter sig användningen av deras data för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR behandlade patienter

Patienter ≥ 12 år gamla med cystisk fibros följdes på Renee Sabran Hospital, heterozygota för F508del-mutationen av CFTR-genen, behandlade med ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Intervention: 6 minuters gångtest före och efter påbörjad behandling.
Övrig: 6 minuters promenadtest

6 minuters gångtest i 40 meter lång korridor. Inkluderade patienter är vana vid att utföra detta test, som är en del av standardvården som utförs under patientuppföljning, minst en gång per år.

Parametrar som samlades in under testet: promenerad distans, lägsta SpO2, medel SpO2, maxpuls, medelpuls, medelpuls under de senaste 2 minuterna, dyspnéskala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gick avstånd i 6-minuters gångtestet (meter)
Tidsram: mellan den 3:e månaden och den 14:e månaden efter behandlingsstart
Gått avstånd i 6-minuters gångtestet, jämfört före och efter introduktionen av ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
mellan den 3:e månaden och den 14:e månaden efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-5232
  • Easydore (Annan identifierare: 69HCL23_0736)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera