Evolução do Teste de Caminhada de 6 Minutos em Pacientes Tratados com ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR (TEMETI)
O objetivo do estudo é identificar uma ligação entre os novos moduladores CFTR e a atividade física em pacientes com fibrose cística.
A combinação tripla de moduladores CFTR (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR) mudou recentemente o manejo da fibrose cística.
Este tratamento demonstrou melhorar rapidamente a função respiratória dos pacientes, com um ganho no VEF1 em 1 mês variando de 10,4% a 13,6%. Também reduz o número de exacerbações respiratórias e melhora o estado nutricional e a qualidade de vida dos pacientes tratados.
Até à data, existem dados limitados sobre o impacto destas novas terapias na atividade física. Poucos estudos investigaram alterações nos parâmetros de exercício ou atividade física sob ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de campo validado e utilizado rotineiramente para avaliar a capacidade de exercício de pacientes com doenças respiratórias crônicas, incluindo fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Giens, França, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 12 anos com fibrose cística, heterozigotos para a mutação F508del do gene CFTR, tratados com ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR.
- Pacientes acompanhados no departamento de doenças respiratórias do Hospital Renee Sabran
- Teste de caminhada de 6 minutos realizado no ano anterior ao início do ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
- Teste de caminhada de 6 minutos realizado após início do tratamento (entre o 3º mês e o 14º mês)
- Nenhuma oposição à participação
Critério de exclusão:
- - Idade <12 anos
- Gravidez
- Descontinuação ou redução da dose de ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR
- Pacientes que se opõem à utilização dos seus dados para fins de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
Pacientes ≥ 12 anos com fibrose cística acompanhados no Hospital Renee Sabran, heterozigotos para a mutação F508del do gene CFTR, tratados com ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR. Intervenção: teste de caminhada de 6 minutos antes e após início do tratamento. |
Teste de caminhada de 6 minutos em corredor de 40 metros. Os pacientes incluídos estão acostumados a realizar esse exame, que faz parte dos cuidados padrão realizados durante o acompanhamento do paciente, pelo menos uma vez ao ano. Parâmetros coletados durante o teste: distância percorrida, SpO2 mínima, SpO2 média, frequência cardíaca máxima, frequência cardíaca média, frequência cardíaca média dos últimos 2 minutos, escala de dispneia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: entre o 3º mês e o 14º mês após o início do tratamento
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, comparada antes e após a introdução de ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR.
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entre o 3º mês e o 14º mês após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5232
- Easydore (Outro identificador: 69HCL23_0736)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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