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Entwicklung des 6-Minuten-Gehtests bei Patienten, die mit ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR behandelt wurden (TEMETI)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ziel der Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen den neuen CFTR-Modulatoren und körperlicher Aktivität bei Mukoviszidose-Patienten zu identifizieren.

Die Dreifachkombination von CFTR-Modulatoren (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR/IVACAFTOR) hat kürzlich die Behandlung von Mukoviszidose verändert.

Es hat sich gezeigt, dass diese Behandlung die Atemfunktion der Patienten schnell verbessert, wobei der Anstieg des FEV1 nach einem Monat zwischen 10,4 % und 13,6 % liegt. Es reduziert auch die Anzahl der Atemwegsexazerbationen und verbessert den Ernährungszustand und die Lebensqualität der behandelten Patienten.

Bisher liegen nur begrenzte Daten über die Auswirkungen dieser neuen Therapien auf die körperliche Aktivität vor. Nur wenige Studien haben Veränderungen der Trainings- oder körperlichen Aktivitätsparameter unter ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR untersucht.

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein validierter Feldtest, der routinemäßig zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich Mukoviszidose, eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Giens, Frankreich, 83406
        • Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte: Mukoviszidose-Patienten, die in der Abteilung für Atemwegserkrankungen des Renee Sabran Hospital betreut werden (ca. 100 Patienten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit Mukoviszidose, heterozygot für die F508del-Mutation des CFTR-Gens, behandelt mit ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR.
  • Die Patienten wurden in der Abteilung für Atemwegserkrankungen des Renee Sabran Hospital betreut
  • 6-minütiger Gehtest, durchgeführt im Jahr vor Beginn der Behandlung mit ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • 6-Minuten-Gehtest nach Behandlungsbeginn (zwischen dem 3. und 14. Monat)
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • - Alter < 12 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Absetzen oder Reduzierung der Dosierung von ELEXACAFTOR/ TEZACAFTOR/ IVACAFTOR
  • Patienten, die der Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR behandelte Patienten

Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit Mukoviszidose wurden im Renee Sabran Hospital beobachtet, heterozygot für die F508del-Mutation des CFTR-Gens und mit ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR behandelt.

Intervention: 6-minütiger Gehtest vor und nach Beginn der Behandlung.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest

6-minütiger Gehtest in einem 40-Meter-Korridor. Die eingeschlossenen Patienten sind daran gewöhnt, diesen Test, der Teil der Standardversorgung im Rahmen der Patientennachsorge ist, mindestens einmal im Jahr durchzuführen.

Während des Tests erfasste Parameter: zurückgelegte Strecke, minimaler SpO2, durchschnittlicher SpO2, maximale Herzfrequenz, durchschnittliche Herzfrequenz, durchschnittliche Herzfrequenz der letzten 2 Minuten, Dyspnoe-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: zwischen dem 3. und dem 14. Monat nach Behandlungsbeginn
Im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Strecke, verglichen vor und nach der Einführung von ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
zwischen dem 3. und dem 14. Monat nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5232
  • Easydore (Andere Kennung: 69HCL23_0736)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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