A 6 perces sétateszt fejlődése ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR-ral kezelt betegeknél (TEMETI)
A tanulmány célja az új CFTR modulátorok és a fizikai aktivitás közötti kapcsolat azonosítása cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A CFTR modulátorok hármas kombinációja (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR) a közelmúltban megváltoztatta a cisztás fibrózis kezelését.
Erről a kezelésről kimutatták, hogy gyorsan javítja a betegek légzési funkcióját, a FEV1 emelkedése 1 hónap után 10,4% és 13,6% között mozog. Ezenkívül csökkenti a légúti exacerbációk számát, valamint javítja a kezelt betegek tápláltsági állapotát és életminőségét.
A mai napig korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezen új terápiák fizikai aktivitásra gyakorolt hatásáról. Kevés tanulmány vizsgálta az edzés vagy a fizikai aktivitás paramétereinek változásait az ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR alatt.
A 6 perces sétateszt egy validált terepi teszt, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a krónikus légúti betegségekben, köztük a cisztás fibrózisban szenvedő betegek fizikai teljesítőképességének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giens, Franciaország, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő, a CFTR gén F508del mutációja miatt heterozigóta, ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR-ral kezelt betegek.
- A betegeket a Renee Sabran Kórház légúti betegségek osztályán követték
- Az ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR kezelés megkezdése előtti évben végzett 6 perces sétált teszt
- 6 perces sétált teszt a kezelés megkezdése után (a 3. hónap és a 14. hónap között)
- Nincs ellenvetés a részvétellel szemben
Kizárási kritériumok:
- - Életkor < 12 év
- Terhesség
- Az ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR adagjának leállítása vagy csökkentése
- Betegek, akik tiltakoznak adataik kutatási célú felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR kezelt betegek
12 évesnél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegeket követtek a Renee Sabran Kórházban, akik heterozigóták a CFTR gén F508del mutációja miatt, és ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR-ral kezelték. Beavatkozás: 6 perces sétateszt a kezelés megkezdése előtt és után. |
6 perces sétateszt 40 méteres folyosón. A bevont betegek megszokták, hogy ezt a vizsgálatot, amely a betegkövetés során végzett standard ellátás részét képezik, évente legalább egyszer elvégzik. A teszt során gyűjtött paraméterek: megtett távolság, minimális SpO2, átlagos SpO2, maximális pulzusszám, átlagos pulzusszám, átlagos pulzusszám az elmúlt 2 percben, nehézlégzés skála. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megtett távolság a 6 perces séta tesztben (méter)
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 3. és 14. hónap között
|
A megtett távolság a 6 perces séta tesztben, összehasonlítva az ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR bevezetése előtt és után.
|
a kezelés megkezdését követő 3. és 14. hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5232
- Easydore (Egyéb azonosító: 69HCL23_0736)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .