6 minuutin kävelytestin kehitys ELEXACAFTOR-/TEZACAFTOR-/IVACAFTOR-hoitoa saaneilla potilailla (TEMETI)
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden uusien CFTR-modulaattoreiden ja fyysisen aktiivisuuden välinen yhteys.
Kolminkertainen CFTR-modulaattorien yhdistelmä (ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR) on äskettäin muuttanut kystisen fibroosin hallintaa.
Tämän hoidon on osoitettu parantavan nopeasti potilaiden hengitystoimintaa, ja FEV1:n nousu 1 kuukauden kohdalla vaihtelee 10,4 %:sta 13,6 %:iin. Se myös vähentää hengitysteiden pahenemisvaiheiden määrää ja parantaa hoidettujen potilaiden ravitsemustilaa ja elämänlaatua.
Toistaiseksi on vain vähän tietoa näiden uusien hoitomuotojen vaikutuksesta fyysiseen aktiivisuuteen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet muutoksia harjoituksen tai fyysisen aktiivisuuden parametreissa ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR -kohdassa.
6 minuutin kävelytesti on validoitu kenttätesti, jota käytetään rutiininomaisesti arvioimaan kroonista hengityselinsairauksia, mukaan lukien kystistä fibroosia, sairastavien potilaiden harjoittelukykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giens, Ranska, 83406
- Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 12-vuotiaat potilaat, joilla on kystinen fibroosi, heterotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja joita hoidetaan ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR-valmisteella.
- Potilaita seurattiin Renee Sabran -sairaalan hengityselinsairauksien osastolla
- 6 minuutin kävelytesti tehty ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR-hoidon aloittamista edeltävänä vuonna
- 6 minuutin kävelytesti hoidon aloittamisen jälkeen (3. ja 14. kuukauden välillä)
- Ei vastustusta osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- - Ikä < 12 vuotta
- Raskaus
- ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR-hoidon lopettaminen tai annoksen pienentäminen
- Potilaat, jotka vastustavat tietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR-hoitoa saaneet potilaat
≥ 12-vuotiaat potilaat, joilla on kystinen fibroosi, joita seurattiin Renee Sabran -sairaalassa, heterotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja joita hoidettiin ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR-valmisteella. Interventio: 6 minuutin kävelytesti ennen ja jälkeen hoidon aloittamisen. |
6 minuutin kävelytesti 40 metrin käytävällä. Mukana olevat potilaat ovat tottuneet suorittamaan tämän potilaan seurannan aikana suoritettavan vakiohoidon osana olevan testin vähintään kerran vuodessa. Testin aikana kerätyt parametrit: kävelty matka, minimi SpO2, keskimääräinen SpO2, maksimisyke, keskisyke, keskisyke viimeisen 2 minuutin ajalta, hengenahdistusasteikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä (metriä)
Aikaikkuna: 3. ja 14. kuukauden välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä, jota verrattiin ennen ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTORin käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
3. ja 14. kuukauden välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5232
- Easydore (Muu tunniste: 69HCL23_0736)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .