Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja 6-minutowego testu marszu u pacjentów leczonych ELEXACAFTOR / TEZACAFTOR / IVACAFTOR (TEMETI)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Celem pracy jest identyfikacja związku pomiędzy nowymi modulatorami CFTR a aktywnością fizyczną chorych na mukowiscydozę.

Potrójna kombinacja modulatorów CFTR (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR) w ostatnim czasie zmieniła sposób postępowania w leczeniu mukowiscydozy.

Wykazano, że leczenie to szybko poprawia czynność oddechową pacjentów, ze wzrostem FEV1 po 1 miesiącu w zakresie od 10,4% do 13,6%. Zmniejsza także liczbę zaostrzeń ze strony układu oddechowego oraz poprawia stan odżywienia i jakość życia leczonych pacjentów.

Dotychczas dostępne są ograniczone dane na temat wpływu tych nowych terapii na aktywność fizyczną. W niewielu badaniach oceniano zmiany parametrów ćwiczeń lub aktywności fizycznej podczas stosowania preparatu ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Test 6-minutowego marszu to zwalidowany test terenowy stosowany rutynowo do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, w tym mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Giens, Francja, 83406
        • Respiratory diseases department, Renee Sabran Hospital (Hospices civils de Lyon)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta: pacjenci z mukowiscydozą obserwowani na oddziale chorób układu oddechowego Szpitala Renee Sabran (około 100 pacjentów)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 12 lat chorzy na mukowiscydozę, heterozygotyczni pod względem mutacji F508del genu CFTR, leczeni ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
  • Pacjenci byli obserwowani na oddziale chorób układu oddechowego szpitala Renee Sabran
  • 6-minutowy test marszowy wykonany w roku poprzedzającym rozpoczęcie stosowania ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • 6-minutowy test marszu wykonywany po rozpoczęciu leczenia (od 3. do 14. miesiąca)
  • Brak sprzeciwu wobec udziału

Kryteria wyłączenia:

  • - Wiek < 12 lat
  • Ciąża
  • Przerwanie lub zmniejszenie dawki leku ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR
  • Pacjenci sprzeciwiający się wykorzystaniu ich danych do celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR

Pacjenci w wieku ≥ 12 lat chorzy na mukowiscydozę obserwowani w szpitalu Renee Sabran, heterozygotyczni pod względem mutacji F508del genu CFTR, leczeni ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.

Interwencja: 6-minutowy test marszu przed i po rozpoczęciu leczenia.
Inny: Test 6-minutowego spaceru

Test 6-minutowego spaceru po 40-metrowym korytarzu. Pacjenci objęci badaniem są przyzwyczajeni do wykonywania tego badania, które stanowi część standardowej opieki wykonywanej podczas obserwacji pacjenta, przynajmniej raz w roku.

Parametry zbierane podczas badania: przebyty dystans, minimalne SpO2, średnie SpO2, tętno maksymalne, tętno średnie, tętno średnie z ostatnich 2 minut, skala duszności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu (w metrach)
Ramy czasowe: pomiędzy 3. a 14. miesiącem po rozpoczęciu leczenia
Dystans przebyty w 6-minutowym teście marszu, porównany przed i po wprowadzeniu ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR.
pomiędzy 3. a 14. miesiącem po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5232
  • Easydore (Inny identyfikator: 69HCL23_0736)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Test 6-minutowego spaceru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj