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地中海食による離乳によるセリアック病の予防 (PEMED)

2024年5月7日 更新者:Luigi Greco、University of Naples

背景:完全母乳育児後の地中海食(MD)に沿った固形食品の導入は、乳児期および小児期に健康的な食事に対する永続的な親和性を育むことが実証されています。 それにもかかわらず、特に十分なサービスが受けられていない地域では、多くの子供たちにとって健康的な食事へのアクセスが依然として課題となっています。 議論中の臨床試験は、人口密集と社会経済的課題で知られるイタリアのナポリにある自治体、スカンピアを舞台としている。 この試験は、家庭小児科医 (FP) システムを利用して、スカンピアの子供たちの MD 栄養を促進し、慢性小児疾患を予防または軽減することを目的としています。

研究デザイン: この実用的な試験では、介入を実施するための無作為化の単位として FP が利用されます。 介入群には、成人タイプのMD食を組み込んだ、離乳時から強化されたMDベースの食事が導入される一方、対照群は標準的な地域の食事ガイドラインに従うことになる。 食事の遵守と健康状態は定期的に監視され、収集された唾液と便のサンプルを使用して遺伝子分析とマイクロバイオーム分析が行われます。 ベイジアングループ逐次計画を組み込んだこの試験は、最適なリソース配分のために地域の医療システムと連携しながら有効性の中間分析を実施するように構成されています。

結論: この研究は、既存の医療フレームワークを活用して困難な環境下での小児栄養を強化することで、方法論的に革新的で社会的に影響力のあるものになる予定です。 この試験の結果は、小児の健康に対するMDベースの栄養の影響について貴重な洞察を提供し、世界中の都市郊外でより健康的な食生活を促進するためのモデルとして役立つ可能性があると期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

詳細な説明:

全身性の慢性炎症と、肥満、糖尿病、癌、自己免疫疾患、炎症性腸疾患などのさまざまな慢性疾患との関係はよく知られています。 これらの病気が医療システムに与える経済的影響を考慮すると、リスクを予防するための包括的な戦略が不可欠です。 食事と腸内細菌叢の異常は、全身性の慢性炎症の主な引き金として特定されています。 抗炎症作用を特徴とするMDは、腸内細菌叢に対するプラスの効果でも注目されています。 MD を導入するタイミングは健康な微生物叢を育むために重要であり、早期に曝露することが有利です。 さらに、早期の食体験は将来の食の好みを形成する上で非常に重要です。 証拠は、赤ちゃん主導の離乳などの応答的な摂食習慣が肥満を防ぐ可能性があることを示唆しています。 小児へのMDの早期導入は依然として研究不足であるが、セリアック病や炎症性腸疾患などの疾患に対するMDの潜在的な保護的役割が示唆されている。 PEMED試験は、スカンピアの子供たちのMD栄養を促進するために設計されており、ベイジアンクラスターランダム化臨床試験とイタリアのかかりつけ小児科医システムを活用した画期的なアプローチとなっている。

この研究は、乳児期に自然なMD食品を導入し、それが永続的な食事の好みの確立に及ぼす影響を評価するという点でユニークです。 これは、ナポリのピシノーラ - スカンピア地区の医療インフラを活用し、従来の研究設計基準を超えた人口ベースの実用的な臨床試験を実施します。 この研究は、継続的なデータ分析と調整を可能にするベイジアン適応逐次アプローチを採用し、病気の発生率に対するMDの影響を評価することに焦点を当てています。 MDの早期導入、集団ベースのサーベイランス、高度な統計的方法論を組み合わせたPEMED試験の新しいアプローチは、食事と病気の予防に関する小児研究に新たなベンチマークを設定する態勢を整えている。

この試験の目的には、小児疾患の発生率に対するMDの影響の評価、「防御的」糞便マイクロバイオームの発達の評価、および5歳までの小児におけるMD食の選択の持続性の分析が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 出生体重が 2000 グラムを超える健康な新生児。
  • ピシノーラ・スカンピア市第8市在住。

除外基準:

  • - 重度の未熟児に苦しんでいる新生児。
  • 先天的奇形のある新生児。
  • 重篤な病気に苦しむ新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群の参加者は従来のウィーニングプロセスを経ます。 これには、主に工業用ベビーフードが使用され、生鮮食品が徐々に導入されます。 マメ科植物は生後7~8か月頃に与えられ、新鮮な魚は生後1年後に食事に組み込まれます。
乳児の離乳期に地中海食に典型的な固形食品を導入する
実験的:治療済み

実験部門の参加者は、地中海食 (MD) の離乳スキーマに従います。 このアプローチには、従来の MD の一部である生鮮食品のみが含まれており、乳児向けに改良されています。 この食事療法の重要な要素は次のとおりです。

  • ブロッコリーやカリフラワーなど、季節の果物や野菜は離乳初期からピューレとして食べられました。
  • 生後7か月で投入される様々な新鮮な青魚(カタクチイワシ、サバ、メジナ、タラ、ヒラメなど)をニンニクとチェリートマトで味付けしました。
  • 食事の風味付けに、タイム、マジョラム、ローズマリー、パセリ、ニンニク、タマネギなどのスパイスやハーブを使用します。
  • 塩分を除く。代わりに、食事の味を高めるためにパルメザンチーズ 2 g を加えます。
  • 甘いものを避けること。
乳児の離乳期に地中海食に典型的な固形食品を導入する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病の発生率
時間枠:3歳から6歳まで
研究対象集団におけるセリアック病の発生率をモニタリングする。
3歳から6歳まで
子どもたちの成長
時間枠:4~6年
成長の尺度として肥満度指数 (BMI kg/m^2) を計算し、子供の BMI が年齢と性別の正常範囲内にあるかどうかを評価します。
4~6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有益なマイクロバイオーム
時間枠:5~6歳
有益な特性についてマイクロバイオームの構成を評価する。
5~6歳
糞便中のビフィズス菌
時間枠:5年
糞便中のビフィズス菌の変動を測定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2030年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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