Предотвращение целиакии путем отлучения от груди на средиземноморской диете (PEMED)
Справочная информация: Было продемонстрировано, что введение твердой пищи в соответствии со средиземноморской диетой (MD) после исключительного вскармливания молоком способствует развитию прочной склонности к здоровому питанию в младенчестве и детстве. Несмотря на это, доступ к здоровому питанию остается проблемой для многих детей, особенно в малообеспеченных районах. Обсуждаемое клиническое исследование проводится в Скампии, муниципалитете в Неаполе, Италия, известном своей густонаселенностью и социально-экономическими проблемами. Это исследование, в котором используется система семейного педиатра (FP), направлено на пропаганду питания детей в Скампии с целью потенциального предотвращения или уменьшения хронических детских заболеваний.
Дизайн исследования: В этом прагматичном исследовании FP используются в качестве единицы рандомизации для проведения вмешательства. Группа вмешательства будет переведена на усиленную диету, основанную на MD, с момента отлучения от груди, включающую продукты MD для взрослых, в то время как контрольная группа будет следовать стандартным региональным рекомендациям по питанию. Необходимо периодически контролировать соблюдение диеты и состояние здоровья, а генетический анализ и анализ микробиома будут проводиться с использованием собранных образцов слюны и стула. Это исследование, включающее последовательный дизайн байесовской группы, построено таким образом, чтобы проводить промежуточный анализ эффективности и согласовываться с местными системами здравоохранения для оптимального распределения ресурсов.
Вывод: Исследование обещает быть методологически инновационным и социально эффективным, поскольку оно использует существующие системы здравоохранения для улучшения питания детей в сложных условиях. Ожидается, что результаты этого исследования дадут ценную информацию о влиянии питания, основанного на MD, на здоровье детей и потенциально послужат моделью для продвижения более здорового питания в городских пригородах во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Взаимосвязь между системным хроническим воспалением и различными хроническими заболеваниями, такими как ожирение, диабет, рак, аутоиммунные и воспалительные заболевания кишечника, хорошо известна. Учитывая экономическое воздействие этих заболеваний на системы здравоохранения, крайне необходима комплексная стратегия предотвращения рисков. Диета и дисбиоз кишечника считаются основными триггерами системного хронического воспаления. МД, характеризующийся своими противовоспалительными свойствами, также известен своим положительным влиянием на микробиоту кишечника. Время внедрения лекарственного препарата имеет решающее значение для формирования здоровой микробиоты, причем раннее воздействие является предпочтительным. Более того, ранний диетический опыт имеет решающее значение для формирования будущих пищевых предпочтений. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что гибкие методы кормления, такие как отлучение от груди под руководством ребенка, могут обеспечить защиту от ожирения. Хотя раннее введение МД у детей остается недостаточно изученным, предполагается, что его потенциальная защитная роль против таких заболеваний, как целиакия и воспалительные заболевания кишечника. Исследование PEMED, предназначенное для пропаганды питания детей в Скампии, представляет собой новаторский подход, в котором используются байесовские кластерные рандомизированные клинические исследования и итальянская система семейных педиатров.
Это исследование уникально тем, что изучает введение натуральных продуктов MD в младенчестве и оценивает их влияние на формирование устойчивых диетических предпочтений. Он использует инфраструктуру здравоохранения района Пишинола-Скампия в Неаполе для прагматического клинического исследования на популяционном уровне, превосходящего традиционные нормы проектирования исследований. Исследование сосредоточено на оценке влияния MD на заболеваемость с использованием байесовского адаптивного последовательного подхода, позволяющего осуществлять постоянный анализ и корректировку данных. Новый подход исследования PEMED, сочетающий в себе раннее внедрение MD, популяционный надзор и передовую статистическую методологию, призван установить новые стандарты в педиатрических исследованиях, касающихся диеты и профилактики заболеваний.
В задачи исследования входит оценка влияния МД на заболеваемость педиатрическими заболеваниями, оценка развития «защитного» фекального микробиома и анализ устойчивости диетического выбора МД у детей в возрасте до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LUIGI GRECO
- Номер телефона: 3341587925
- Электронная почта: ydongre@unina.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: RENATA AURICCHIO
- Номер телефона: +393392507648
- Электронная почта: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Здоровые новорожденные с массой тела при рождении более 2000 грамм.
- Резиденция в муниципалитете 8, Пишинола-Скампия.
Критерий исключения:
- - Новорожденные, страдающие тяжелой формой недоношенности.
- Новорожденные с врожденными пороками развития.
- Новорожденные страдают тяжелыми заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: УПРАВЛЕНИЕ
Участники контрольной группы пройдут традиционный процесс отлучения.
Это предполагает прежде всего использование промышленного детского питания с постепенным введением свежих продуктов.
Бобовые будут вводиться примерно в 7-8 месяцев, а свежая рыба будет включена в рацион после годовалого возраста.
|
При отлучении детей от груди вводить твердую пищу, типичную для средиземноморской диеты.
|
|
Экспериментальный: Обработанный
Участники экспериментальной группы будут следовать схеме отлучения от груди по средиземноморской диете (MD). Этот подход включает в себя исключительно свежие продукты, входящие в состав традиционной МД, модифицированной для детей грудного возраста. Ключевые элементы этой диеты включают в себя:
|
При отлучении детей от груди вводить твердую пищу, типичную для средиземноморской диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость целиакией
Временное ограничение: От 3 до 6 лет
|
Мониторинг заболеваемости целиакией среди исследуемой популяции.
|
От 3 до 6 лет
|
|
Рост детей
Временное ограничение: От 4 до 6 лет
|
Расчет индекса массы тела (ИМТ кг/м^2) как показателя роста, оценка того, находится ли ИМТ детей в пределах нормального диапазона для их возраста и пола.
|
От 4 до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезный микробиом
Временное ограничение: От 5 до 6 лет
|
Оценка состава микробиома на предмет полезных характеристик.
|
От 5 до 6 лет
|
|
Бифидибактерии в кале
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение изменения содержания бифидобактерий в фекалиях.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENTCELIAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .