Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie celiakii poprzez odstawienie diety śródziemnomorskiej (PEMED)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Luigi Greco, University of Naples

Tło: Wykazano, że wprowadzenie pokarmów stałych zgodnie z dietą śródziemnomorską (MD) po wyłącznym karmieniu mlekiem kształtuje trwałe zamiłowanie do zdrowego odżywiania w okresie niemowlęcym i dzieciństwie. Mimo to dostęp do zdrowej diety pozostaje wyzwaniem dla wielu dzieci, szczególnie na obszarach o niedostatecznej dostępności żywności. Omawiane badanie kliniczne rozgrywa się w Scampia, gminie w Neapolu we Włoszech, znanej z gęstej populacji i wyzwań społeczno-ekonomicznych. Celem tego badania, wykorzystującego system pediatry rodzinnego (FP), jest promowanie żywienia osób cierpiących na MD wśród dzieci w Scampia, aby potencjalnie zapobiegać przewlekłym chorobom wieku dziecięcego lub je ograniczać.

Projekt badania: W tym pragmatycznym badaniu FP wykorzystuje się jako jednostkę do randomizacji w celu przeprowadzenia interwencji. Grupa interwencyjna zostanie wprowadzona na zintensyfikowaną dietę opartą na MD od momentu odstawienia od piersi, obejmującą żywność dla dorosłych typu MD, podczas gdy grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowych regionalnych wytycznych żywieniowych. Należy okresowo monitorować przestrzeganie diety i wyniki zdrowotne, a na podstawie pobranych próbek śliny i kału zostaną przeprowadzone analizy genetyczne i mikrobiom. Badanie to, obejmujące sekwencyjny projekt grup Bayesa, ma strukturę umożliwiającą przeprowadzenie tymczasowych analiz skuteczności, dostosowując się do lokalnych systemów opieki zdrowotnej w celu optymalnej alokacji zasobów.

Wniosek: Badanie może być innowacyjne metodologicznie i mieć wpływ społeczny, wykorzystując istniejące ramy opieki zdrowotnej w celu poprawy żywienia dzieci w trudnych warunkach. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat wpływu odżywiania opartego na MD na zdrowie dzieci i potencjalnie posłużą jako model promowania zdrowszej diety na przedmieściach miast na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Dobrze poznano związek pomiędzy ogólnoustrojowym przewlekłym stanem zapalnym a różnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość, cukrzyca, nowotwory, choroby autoimmunologiczne i zapalne jelit. Biorąc pod uwagę ekonomiczny wpływ tych chorób na systemy opieki zdrowotnej, konieczna jest kompleksowa strategia zapobiegania ryzyku. Dieta i dysbioza jelitowa są identyfikowane jako główne czynniki wyzwalające ogólnoustrojowe przewlekłe zapalenie. MD, charakteryzująca się właściwościami przeciwzapalnymi, została również zauważona ze względu na pozytywny wpływ na mikroflorę jelitową. Moment wprowadzenia MD ma kluczowe znaczenie dla wspierania zdrowej mikroflory, przy czym korzystna jest wczesna ekspozycja. Co więcej, wczesne doświadczenia żywieniowe mają kluczowe znaczenie w kształtowaniu przyszłych preferencji żywieniowych. Dowody sugerują, że praktyki żywieniowe dostosowane do potrzeb dziecka, takie jak odsadzanie pod nadzorem dziecka, mogą chronić przed otyłością. Chociaż wczesne wprowadzanie MD u dzieci nie zostało dostatecznie zbadane, sugerowano jej potencjalną rolę ochronną przed chorobami takimi jak celiakia i choroby zapalne jelit. Badanie PEMED, którego celem jest promowanie żywienia dzieci z chorobą zwyrodnieniową stawów w Scampia, stanowi przełomowe podejście, w którym wykorzystuje się randomizowane badanie kliniczne metodą Bayesa i włoski system pediatrów rodzinnych.

Badanie to jest wyjątkowe pod względem eksploracji wprowadzania naturalnych pokarmów MD w okresie niemowlęcym i oceny ich wpływu na kształtowanie się trwałych preferencji żywieniowych. Wykorzystuje infrastrukturę opieki zdrowotnej w dzielnicy Piscinola-Scampia w Neapolu na potrzeby pragmatycznego badania klinicznego na poziomie populacyjnym, wykraczającego poza tradycyjne normy dotyczące projektowania badań. Badanie koncentruje się na ocenie wpływu choroby Parkinsona na częstość występowania chorób, wykorzystując adaptacyjne podejście sekwencyjne Bayesa, aby umożliwić ciągłą analizę i dostosowywanie danych. Nowatorskie podejście zastosowane w badaniu PEMED, łączące wczesne wprowadzenie MD, nadzór populacyjny i zaawansowaną metodologię statystyczną, może wyznaczyć nowe standardy w badaniach pediatrycznych dotyczących diety i zapobiegania chorobom.

Cele badania obejmują ocenę wpływu MD na częstość występowania chorób pediatrycznych, ocenę rozwoju „ochronnego” mikrobiomu kałowego oraz analizę utrzymywania się wyborów żywieniowych MD u dzieci w wieku do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Zdrowe noworodki z masą urodzeniową większą niż 2000 gramów.
  • Miejsce zamieszkania w gminie 8, Piscinola-Scampia.

Kryteria wyłączenia:

  • - Noworodki cierpiące na ciężkie wcześniactwo.
  • Noworodki z wadami wrodzonymi.
  • Noworodki dotknięte ciężkimi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: STEROWNICA
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą tradycyjny proces odstawiania od piersi. Wiąże się to przede wszystkim ze stosowaniem przemysłowej żywności dla dzieci i stopniowym wprowadzaniem świeżej żywności. Rośliny strączkowe zostaną wprowadzone w wieku około 7-8 miesięcy, a świeże ryby zostaną włączone do diety po pierwszym roku życia.
W momencie odstawiania niemowląt od piersi należy wprowadzić pokarmy stałe typowe dla diety śródziemnomorskiej
Eksperymentalny: Leczony

Uczestnicy części eksperymentalnej będą przestrzegać schematu odzwyczajania od diety śródziemnomorskiej (MD). Podejście to obejmuje wyłącznie świeżą żywność wchodzącą w skład tradycyjnego MD, zmodyfikowaną tak, aby była dostosowana do potrzeb niemowląt. Kluczowe elementy tej diety to:

  • Sezonowe owoce i warzywa, takie jak brokuły i kalafior, od początku odsadzania podawane były w formie przecierów.
  • Różnorodne świeże błękitne ryby (np. anchois, makrela, ryba flagowa, dorsz, sola) wprowadzane w wieku 7 miesięcy, doprawiane czosnkiem i pomidorkami koktajlowymi.
  • Do aromatyzowania potraw używaj przypraw i ziół, takich jak tymianek, majeranek, rozmaryn, natka pietruszki, czosnek i cebula.
  • Wykluczenie soli; zamiast tego posiłki wzbogaca się o 2 g parmezanu dla smaku.
  • Unikanie słodyczy.
W momencie odstawiania niemowląt od piersi należy wprowadzić pokarmy stałe typowe dla diety śródziemnomorskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie celiakii
Ramy czasowe: 3 do 6 lat
Monitorowanie częstości występowania celiakii w badanej populacji.
3 do 6 lat
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: 4 do 6 lat
Obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI kg/m^2) jako miary wzrostu, ocena czy BMI dzieci mieści się w granicach normy dla ich wieku i płci.
4 do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny mikrobiom
Ramy czasowe: 5 do 6 lat
Ocena składu mikrobiomu pod kątem korzystnych cech.
5 do 6 lat
Bifidibacteriaceae w kale
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar zmienności Bifidobakterii w kale.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie od piersi dietą śródziemnomorską

Subskrybuj