- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184906
Zapobieganie celiakii poprzez odstawienie diety śródziemnomorskiej (PEMED)
Tło: Wykazano, że wprowadzenie pokarmów stałych zgodnie z dietą śródziemnomorską (MD) po wyłącznym karmieniu mlekiem kształtuje trwałe zamiłowanie do zdrowego odżywiania w okresie niemowlęcym i dzieciństwie. Mimo to dostęp do zdrowej diety pozostaje wyzwaniem dla wielu dzieci, szczególnie na obszarach o niedostatecznej dostępności żywności. Omawiane badanie kliniczne rozgrywa się w Scampia, gminie w Neapolu we Włoszech, znanej z gęstej populacji i wyzwań społeczno-ekonomicznych. Celem tego badania, wykorzystującego system pediatry rodzinnego (FP), jest promowanie żywienia osób cierpiących na MD wśród dzieci w Scampia, aby potencjalnie zapobiegać przewlekłym chorobom wieku dziecięcego lub je ograniczać.
Projekt badania: W tym pragmatycznym badaniu FP wykorzystuje się jako jednostkę do randomizacji w celu przeprowadzenia interwencji. Grupa interwencyjna zostanie wprowadzona na zintensyfikowaną dietę opartą na MD od momentu odstawienia od piersi, obejmującą żywność dla dorosłych typu MD, podczas gdy grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowych regionalnych wytycznych żywieniowych. Należy okresowo monitorować przestrzeganie diety i wyniki zdrowotne, a na podstawie pobranych próbek śliny i kału zostaną przeprowadzone analizy genetyczne i mikrobiom. Badanie to, obejmujące sekwencyjny projekt grup Bayesa, ma strukturę umożliwiającą przeprowadzenie tymczasowych analiz skuteczności, dostosowując się do lokalnych systemów opieki zdrowotnej w celu optymalnej alokacji zasobów.
Wniosek: Badanie może być innowacyjne metodologicznie i mieć wpływ społeczny, wykorzystując istniejące ramy opieki zdrowotnej w celu poprawy żywienia dzieci w trudnych warunkach. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat wpływu odżywiania opartego na MD na zdrowie dzieci i potencjalnie posłużą jako model promowania zdrowszej diety na przedmieściach miast na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Dobrze poznano związek pomiędzy ogólnoustrojowym przewlekłym stanem zapalnym a różnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość, cukrzyca, nowotwory, choroby autoimmunologiczne i zapalne jelit. Biorąc pod uwagę ekonomiczny wpływ tych chorób na systemy opieki zdrowotnej, konieczna jest kompleksowa strategia zapobiegania ryzyku. Dieta i dysbioza jelitowa są identyfikowane jako główne czynniki wyzwalające ogólnoustrojowe przewlekłe zapalenie. MD, charakteryzująca się właściwościami przeciwzapalnymi, została również zauważona ze względu na pozytywny wpływ na mikroflorę jelitową. Moment wprowadzenia MD ma kluczowe znaczenie dla wspierania zdrowej mikroflory, przy czym korzystna jest wczesna ekspozycja. Co więcej, wczesne doświadczenia żywieniowe mają kluczowe znaczenie w kształtowaniu przyszłych preferencji żywieniowych. Dowody sugerują, że praktyki żywieniowe dostosowane do potrzeb dziecka, takie jak odsadzanie pod nadzorem dziecka, mogą chronić przed otyłością. Chociaż wczesne wprowadzanie MD u dzieci nie zostało dostatecznie zbadane, sugerowano jej potencjalną rolę ochronną przed chorobami takimi jak celiakia i choroby zapalne jelit. Badanie PEMED, którego celem jest promowanie żywienia dzieci z chorobą zwyrodnieniową stawów w Scampia, stanowi przełomowe podejście, w którym wykorzystuje się randomizowane badanie kliniczne metodą Bayesa i włoski system pediatrów rodzinnych.
Badanie to jest wyjątkowe pod względem eksploracji wprowadzania naturalnych pokarmów MD w okresie niemowlęcym i oceny ich wpływu na kształtowanie się trwałych preferencji żywieniowych. Wykorzystuje infrastrukturę opieki zdrowotnej w dzielnicy Piscinola-Scampia w Neapolu na potrzeby pragmatycznego badania klinicznego na poziomie populacyjnym, wykraczającego poza tradycyjne normy dotyczące projektowania badań. Badanie koncentruje się na ocenie wpływu choroby Parkinsona na częstość występowania chorób, wykorzystując adaptacyjne podejście sekwencyjne Bayesa, aby umożliwić ciągłą analizę i dostosowywanie danych. Nowatorskie podejście zastosowane w badaniu PEMED, łączące wczesne wprowadzenie MD, nadzór populacyjny i zaawansowaną metodologię statystyczną, może wyznaczyć nowe standardy w badaniach pediatrycznych dotyczących diety i zapobiegania chorobom.
Cele badania obejmują ocenę wpływu MD na częstość występowania chorób pediatrycznych, ocenę rozwoju „ochronnego” mikrobiomu kałowego oraz analizę utrzymywania się wyborów żywieniowych MD u dzieci w wieku do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LUIGI GRECO
- Numer telefonu: 3341587925
- E-mail: ydongre@unina.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: RENATA AURICCHIO
- Numer telefonu: +393392507648
- E-mail: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Zdrowe noworodki z masą urodzeniową większą niż 2000 gramów.
- Miejsce zamieszkania w gminie 8, Piscinola-Scampia.
Kryteria wyłączenia:
- - Noworodki cierpiące na ciężkie wcześniactwo.
- Noworodki z wadami wrodzonymi.
- Noworodki dotknięte ciężkimi chorobami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: STEROWNICA
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą tradycyjny proces odstawiania od piersi.
Wiąże się to przede wszystkim ze stosowaniem przemysłowej żywności dla dzieci i stopniowym wprowadzaniem świeżej żywności.
Rośliny strączkowe zostaną wprowadzone w wieku około 7-8 miesięcy, a świeże ryby zostaną włączone do diety po pierwszym roku życia.
|
W momencie odstawiania niemowląt od piersi należy wprowadzić pokarmy stałe typowe dla diety śródziemnomorskiej
|
|
Eksperymentalny: Leczony
Uczestnicy części eksperymentalnej będą przestrzegać schematu odzwyczajania od diety śródziemnomorskiej (MD). Podejście to obejmuje wyłącznie świeżą żywność wchodzącą w skład tradycyjnego MD, zmodyfikowaną tak, aby była dostosowana do potrzeb niemowląt. Kluczowe elementy tej diety to:
|
W momencie odstawiania niemowląt od piersi należy wprowadzić pokarmy stałe typowe dla diety śródziemnomorskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie celiakii
Ramy czasowe: 3 do 6 lat
|
Monitorowanie częstości występowania celiakii w badanej populacji.
|
3 do 6 lat
|
|
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: 4 do 6 lat
|
Obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI kg/m^2) jako miary wzrostu, ocena czy BMI dzieci mieści się w granicach normy dla ich wieku i płci.
|
4 do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny mikrobiom
Ramy czasowe: 5 do 6 lat
|
Ocena składu mikrobiomu pod kątem korzystnych cech.
|
5 do 6 lat
|
|
Bifidibacteriaceae w kale
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar zmienności Bifidobakterii w kale.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVENTCELIAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odstawienie od piersi dietą śródziemnomorską
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Regina GrazulevicieneLithuanian University of Health SciencesRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Narażenie środowiskowe | Narażenie na zanieczyszczenie powietrza | Choroby układu krążenia (CVD) | Zmiana zachowań zdrowotnychLitwa