Prévenir la maladie cœliaque par le sevrage avec le régime méditerranéen (PEMED)
Contexte : Il a été démontré que l'introduction d'aliments solides conformément à l'alimentation lactée post-exclusive du régime méditerranéen (MD) cultive une affinité durable pour une alimentation saine pendant la petite enfance et l'enfance. Malgré cela, l’accès à une alimentation saine reste un défi pour de nombreux enfants, en particulier dans les zones mal desservies. L'essai clinique en discussion se déroule à Scampia, une municipalité de Naples, en Italie, connue pour sa population dense et ses défis socio-économiques. Cet essai, utilisant le système Family Pediatrician (FP), vise à promouvoir la nutrition MD chez les enfants de Scampia pour potentiellement prévenir ou réduire les maladies chroniques infantiles.
Conception de l'étude : Dans cet essai pragmatique, les MF sont utilisés comme unité de randomisation pour administrer l'intervention. Le groupe d'intervention sera initié à un régime intensif à base de MD dès le sevrage, incorporant des aliments MD de type adulte, tandis que le groupe témoin suivra les directives diététiques régionales standard. L'observance alimentaire et les résultats pour la santé doivent être surveillés périodiquement, et des analyses génétiques et microbiologiques seront effectuées à l'aide d'échantillons de salive et de selles collectés. Intégrant une conception séquentielle de groupe bayésien, cet essai est structuré pour mener des analyses intermédiaires d'efficacité, en s'alignant sur les systèmes de santé locaux pour une allocation optimale des ressources.
Conclusion : L'étude est sur le point d'être méthodologiquement innovante et d'avoir un impact social, en utilisant les cadres de soins de santé existants pour améliorer la nutrition des enfants dans des environnements difficiles. Les résultats de cet essai devraient fournir des informations précieuses sur les effets de la nutrition à base de MD sur la santé des enfants et servir potentiellement de modèle pour promouvoir une alimentation plus saine dans les banlieues urbaines du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
La relation entre l’inflammation chronique systémique et diverses maladies chroniques, telles que l’obésité, le diabète, le cancer, les maladies auto-immunes et inflammatoires de l’intestin, est bien connue. Compte tenu de l’impact économique de ces maladies sur les systèmes de santé, une stratégie globale de prévention des risques est impérative. L’alimentation et la dysbiose intestinale sont identifiées comme des déclencheurs majeurs de l’inflammation chronique systémique. Le MD, caractérisé par ses qualités anti-inflammatoires, est également remarqué pour ses effets positifs sur le microbiote intestinal. Le moment choisi pour introduire le MD est essentiel pour favoriser un microbiote sain, une exposition précoce étant avantageuse. De plus, les expériences alimentaires précoces sont cruciales pour façonner les préférences alimentaires futures. Les données suggèrent que des pratiques alimentaires adaptées, telles que le sevrage dirigé par le bébé, peuvent offrir une protection contre l'obésité. Bien que l’introduction précoce du MD chez les enfants reste sous-étudiée, son rôle protecteur potentiel contre des maladies telles que les maladies coeliaques et inflammatoires de l’intestin a été suggéré. L'essai PEMED, conçu pour promouvoir la nutrition MD chez les enfants de Scampia, représente une approche révolutionnaire, utilisant un essai clinique randomisé en grappes bayésiennes et le système italien de pédiatrie familiale.
Cette étude est unique dans la mesure où elle explore l'introduction d'aliments naturels MD pendant la petite enfance et évalue leur impact sur l'établissement de préférences alimentaires durables. Il exploite l'infrastructure de soins de santé du district de Piscinola-Scampia à Naples pour un essai clinique pragmatique basé sur la population, dépassant les normes de conception de recherche traditionnelles. L'étude se concentre sur l'évaluation de l'impact du MD sur l'incidence des maladies, en utilisant une approche séquentielle adaptative bayésienne pour permettre une analyse et des ajustements continus des données. L'approche nouvelle de l'essai PEMED, combinant l'introduction précoce du MD, une surveillance basée sur la population et une méthodologie statistique avancée, est sur le point d'établir de nouvelles références dans la recherche pédiatrique concernant l'alimentation et la prévention des maladies.
Les objectifs de l'essai comprennent l'évaluation de l'impact du MD sur l'incidence des maladies pédiatriques, l'évaluation du développement d'un microbiome fécal « protecteur » et l'analyse de la persistance des choix alimentaires du MD chez les enfants jusqu'à l'âge de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LUIGI GRECO
- Numéro de téléphone: 3341587925
- E-mail: ydongre@unina.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: RENATA AURICCHIO
- Numéro de téléphone: +393392507648
- E-mail: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Nouveau-nés en bonne santé avec un poids à la naissance supérieur à 2000 grammes.
- Résidence dans la municipalité 8, Piscinola-Scampia.
Critère d'exclusion:
- - Nouveau-nés souffrant de grande prématurité.
- Nouveau-nés atteints de malformations congénitales.
- Nouveau-nés atteints de maladies graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: CONTRÔLES
Les participants au bras de contrôle subiront un processus de sevrage traditionnel.
Il s'agit essentiellement de l'utilisation d'aliments industriels pour bébés, avec une introduction progressive d'aliments frais.
Les légumineuses seront introduites vers 7 à 8 mois et le poisson frais sera incorporé à l’alimentation après un an.
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Introduire des aliments solides typiques du régime méditerranéen au sevrage des nourrissons
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Expérimental: Traité
Les participants au bras expérimental suivront un schéma de sevrage du régime méditerranéen (MD). Cette approche inclut exclusivement des aliments frais faisant partie du MD traditionnel, modifiés pour convenir aux nourrissons. Les éléments clés de ce régime comprennent :
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Introduire des aliments solides typiques du régime méditerranéen au sevrage des nourrissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la maladie coeliaque
Délai: 3 à 6 ans
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Surveillance de l'incidence de la maladie cœliaque dans la population étudiée.
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3 à 6 ans
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Croissance des enfants
Délai: 4 à 6 ans
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Calcul de l'indice de masse corporelle (IMC kg/m^2) comme mesure de la croissance, évaluant si l'IMC des enfants se situe dans la fourchette normale pour leur âge et leur sexe.
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4 à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome bénéfique
Délai: 5 à 6 ans
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Évaluer la composition du microbiome pour les caractéristiques bénéfiques.
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5 à 6 ans
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Bifidibactériacées dans les selles
Délai: 5 années
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Mesurer la variation des bifidobactéries dans les selles.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENTCELIAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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