Förebygga celiaki genom avvänjning med medelhavsdiet (PEMED)
Bakgrund: Införandet av fast föda i linje med Mediterranean Diet (MD) post-exklusiv mjölkmatning har visat sig odla en bestående affinitet för hälsosam kost under spädbarns- och barndomen. Trots detta är tillgången till hälsosam kost fortfarande en utmaning för många barn, särskilt i underbetjänade områden. Den kliniska prövningen som diskuteras utspelar sig i Scampia, en kommun i Neapel, Italien, känd för sin täta befolkning och socioekonomiska utmaningar. Denna studie, som använder systemet för familjebarnläkare (FP), syftar till att främja MD-näring bland barn i Scampia för att potentiellt förhindra eller minska kroniska barnsjukdomar.
Studiedesign: I denna pragmatiska studie används FP:er som enheten för randomisering för att administrera interventionen. Interventionsgruppen kommer att introduceras till en intensifierad MD-baserad diet från avvänjning, som innehåller MD-mat av vuxentyp, medan kontrollgruppen kommer att följa vanliga regionala kostriktlinjer. Kostföljsamhet och hälsoresultat ska övervakas regelbundet, och genetiska analyser och mikrobiomanalyser kommer att utföras med hjälp av insamlade saliv- och avföringsprover. Denna studie innehåller en Bayesiansk grupps sekventiell design och är strukturerad för att genomföra interimsanalyser för effektivitet, i linje med lokala sjukvårdssystem för optimal resursallokering.
Slutsats: Studien är beredd att vara metodologiskt innovativ och socialt påverkande, genom att använda befintliga hälsovårdsramar för att förbättra barndomens kost i utmanande miljöer. Resultaten från denna studie förväntas ge värdefulla insikter om effekterna av MD-baserad kost på barns hälsa och potentiellt fungera som en modell för att främja hälsosammare kostvanor i urbana förorter globalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Sambandet mellan systemisk kronisk inflammation och olika kroniska sjukdomar, såsom fetma, diabetes, cancer, autoimmuna och inflammatoriska tarmsjukdomar, är välkänd. Med tanke på de ekonomiska effekterna av dessa sjukdomar på hälso- och sjukvårdssystemen är en övergripande strategi för riskförebyggande absolut nödvändig. Diet och tarmdysbios identifieras som viktiga triggers för systemisk kronisk inflammation. Läkaren, som kännetecknas av dess antiinflammatoriska egenskaper, har också noterats för sina positiva effekter på tarmmikrobiota. Tidpunkten för att introducera MD är avgörande för att främja en hälsosam mikrobiota, med tidig exponering är fördelaktig. Dessutom är tidiga kostupplevelser avgörande för att forma framtida matpreferenser. Bevis tyder på att lyhörd matning, såsom avvänjning av barn, kan erbjuda skydd mot fetma. Medan den tidiga introduktionen av MD hos barn fortfarande är undersökt, har dess potentiella skyddande roll mot sjukdomar som celiaki och inflammatoriska tarmsjukdomar föreslagits. PEMED-studien, utformad för att främja MD-näring bland barn i Scampia, representerar ett banbrytande tillvägagångssätt som använder en randomiserad klinisk prövning i Bayesiansk kluster och det italienska familjebarnläkaresystemet.
Denna studie är unik i sin utforskning av att introducera naturliga MD-mat under spädbarnsåldern och bedöma deras inverkan på upprättandet av bestående kostpreferenser. Det utnyttjar hälsovårdsinfrastrukturen i Piscinola-Scampia-distriktet i Neapel för en befolkningsbaserad pragmatisk klinisk prövning, som överträffar traditionella forskningsdesignnormer. Studien är inriktad på att bedöma effekten av MD på förekomsten av sjukdomar, med en Bayesiansk adaptiv sekventiell metod för att möjliggöra pågående dataanalys och justeringar. PEMED-studiens nya tillvägagångssätt, som kombinerar den tidiga introduktionen av MD, befolkningsbaserad övervakning och en avancerad statistisk metodik, är redo att sätta nya riktmärken inom pediatrisk forskning om kost och förebyggande av sjukdomar.
Studiens mål inkluderar att utvärdera läkarens inverkan på förekomsten av pediatriska sjukdomar, utvärdera utvecklingen av ett "skyddande" fekalt mikrobiom och analysera hur länge MDs kostval kvarstår hos barn upp till 5 års ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LUIGI GRECO
- Telefonnummer: 3341587925
- E-post: ydongre@unina.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: RENATA AURICCHIO
- Telefonnummer: +393392507648
- E-post: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Friska nyfödda med en födelsevikt över 2000 gram.
- Bostad i kommun 8, Piscinola-Scampia.
Exklusions kriterier:
- - Nyfödda som lider av svår prematuritet.
- Nyfödda med medfödda missbildningar.
- Nyfödda som drabbats av svåra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLER
Deltagarna i kontrollarmen kommer att genomgå en traditionell avvänjningsprocess.
Det handlar i första hand om användningen av industriell barnmat, med en gradvis introduktion av färska livsmedel.
Baljväxter kommer att introduceras vid cirka 7-8 månader, och färsk fisk kommer att införlivas i kosten efter ett års ålder.
|
Introducera fast föda som är typisk för Medelhavsdieten vid avvänjning av spädbarn
|
|
Experimentell: Behandlad
Deltagare i den experimentella armen kommer att följa ett medelhavsdiet (MD) avvänjningsschema. Detta tillvägagångssätt inkluderar uteslutande färska livsmedel som är en del av den traditionella MD, modifierad för att passa spädbarn. Nyckelelementen i denna diet inkluderar:
|
Introducera fast föda som är typisk för Medelhavsdieten vid avvänjning av spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av celiaki
Tidsram: 3 till 6 års ålder
|
Övervakning av förekomsten av celiaki i studiepopulationen.
|
3 till 6 års ålder
|
|
Barn växer
Tidsram: 4 till 6 år
|
Beräkna Body Mass Index (BMI kg/m^2) som ett mått på tillväxt, bedömning av om barns BMI faller inom det normala intervallet för deras ålder och kön.
|
4 till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välgörande mikrobiom
Tidsram: 5 till 6 års ålder
|
Utvärdera sammansättningen av mikrobiomet för fördelaktiga egenskaper.
|
5 till 6 års ålder
|
|
Bifidibacteriaceae i avföringen
Tidsram: 5 år
|
Mätning av variationen av bifidobakterier i avföring.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENTCELIAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .