Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keliakian ehkäisy vieroittamalla Välimeren ruokavaliolla (PEMED)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Luigi Greco, University of Naples

Taustaa: Välimeren ruokavalion (MD) mukaisten kiinteiden ruokien käyttöönoton on osoitettu kasvattavan pysyvää affiniteettia terveelliseen ruokavalioon vauva- ja lapsuudessa. Tästä huolimatta terveellisen ruokavalion saatavuus on edelleen haaste monille lapsille, erityisesti alipalvelusilla alueilla. Keskusteltavana oleva kliininen tutkimus sijoittuu Scampiaan, kuntaan Napolissa, Italiassa, joka tunnetaan tiheästä asutuksesta ja sosioekonomisista haasteistaan. Tämän Family Pediatrician (FP) -järjestelmää hyödyntävän kokeen tavoitteena on edistää MD-ravintoa Scampian lasten keskuudessa kroonisten lapsuusiän sairauksien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu: Tässä käytännöllisessä tutkimuksessa FP:itä käytetään satunnaistuksen yksikkönä interventioiden hallinnoimiseksi. Interventioryhmä tutustuu tehostettuun MD-pohjaiseen ruokavalioon vieroituksesta, joka sisältää aikuisten tyyppisiä MD-ruokia, kun taas kontrolliryhmä noudattaa standardeja alueellisia ruokavaliosuosituksia. Ruokavalion noudattamista ja terveydellisiä tuloksia tulee seurata säännöllisesti, ja geneettisiä ja mikrobiomianalyysejä tehdään kerättyjen sylki- ja ulostenäytteiden avulla. Tämä kokeilu sisältää bayesilaisen ryhmän peräkkäisen suunnittelun, ja se on suunniteltu suorittamaan välivaiheen tehokkuusanalyysejä ja mukauttamaan paikallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin optimaalista resurssien kohdentamista.

Johtopäätös: Tutkimus on metodologisesti innovatiivinen ja sosiaalisesti vaikuttava, ja se hyödyntää olemassa olevia terveydenhuollon puitteita parantamaan lasten ravintoa haastavissa ympäristöissä. Tämän kokeen tulosten odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä MD-pohjaisen ravinnon vaikutuksista lasten terveyteen ja mahdollisesti mallina terveellisempien ruokavalioiden edistämiselle kaupunkien esikaupunkialueilla maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Systeemisen kroonisen tulehduksen ja erilaisten kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen, syövän, autoimmuuni- ja tulehduksellisten suolistosairaudet, välinen suhde tunnetaan hyvin. Kun otetaan huomioon näiden sairauksien taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmiin, kattava riskien ehkäisystrategia on välttämätön. Ruokavalio ja suoliston dysbioosi on tunnistettu tärkeimmiksi systeemisen kroonisen tulehduksen laukaisijoiksi. MD, jolle on tunnusomaista sen anti-inflammatoriset ominaisuudet, on myös tunnettu positiivisista vaikutuksistaan ​​suoliston mikrobiotaan. MD:n käyttöönoton ajoitus on kriittinen terveen mikrobiotan edistämiseksi, ja varhainen altistuminen on edullista. Lisäksi varhaiset ruokailukokemukset ovat ratkaisevia tulevaisuuden ruokamieltymysten muovaamisessa. Todisteet viittaavat siihen, että reagoivat ruokintakäytännöt, kuten vauvan johtama vieroitus, voivat tarjota suojan liikalihavuutta vastaan. Vaikka MD:n varhaista käyttöönottoa lapsilla ei ole vielä tutkittu, sen mahdollista suojaavaa roolia sairauksia, kuten keliakiaa ja tulehduksellisia suolistosairauksia vastaan, on ehdotettu. PEMED-tutkimus, joka on suunniteltu edistämään MD-ravitsemusta Scampian lasten keskuudessa, edustaa uraauurtavaa lähestymistapaa, jossa hyödynnetään Bayesin klusterin satunnaistettua kliinistä tutkimusta ja italialaista lastenlääkärijärjestelmää.

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, sillä se tutkii luonnollisten MD-ruokien käyttöönottoa vauvaiässä ja niiden vaikutusta pysyvien ruokavaliomieltymysten muodostumiseen. Se hyödyntää Napolissa sijaitsevan Piscinola-Scampia-alueen terveydenhuollon infrastruktuuria väestöpohjaiseen pragmaattiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ylittää perinteiset tutkimussuunnittelun normit. Tutkimus keskittyy arvioimaan MD:n vaikutusta sairauksien ilmaantuvuuteen käyttämällä Bayesin mukautuvaa peräkkäistä lähestymistapaa, joka mahdollistaa jatkuvan data-analyysin ja mukautukset. PEMED-tutkimuksen uusi lähestymistapa, joka yhdistää MD:n varhaisen käyttöönoton, väestöpohjaisen seurannan ja edistyneen tilastollisen metodologian, on valmis asettamaan uusia vertailukohtia ruokavaliota ja sairauksien ehkäisyä koskevassa pediatrisessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MD:n vaikutusta lasten sairauksien ilmaantuvuuteen, arvioida "suojaavan" ulosteen mikrobiomin kehittymistä ja analysoida MD-ruokavalioiden pysyvyyttä alle 5-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Terveet vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on yli 2000 grammaa.
  • Asuinpaikka kunta 8, Piscinola-Scampia.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Vastasyntyneet, jotka kärsivät vakavasta keskosuudesta.
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
  • Vakavien sairauksien vaivaamat vastasyntyneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SÄÄDÖT
Ohjausryhmän osallistujat käyvät läpi perinteisen vieroitusprosessin. Tämä koskee ensisijaisesti teollisten lastenruokien käyttöä ja tuoreiden ruokien asteittaista käyttöönottoa. Palkokasvit otetaan käyttöön noin 7-8 kuukauden iässä ja tuore kala lisätään ruokavalioon vuoden iän jälkeen.
Ota käyttöön Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä kiinteitä ruokia vieroituksen yhteydessä
Kokeellinen: Käsitelty

Kokeellisen ryhmän osallistujat noudattavat Välimeren ruokavalion (MD) vieroitussuunnitelmaa. Tämä lähestymistapa sisältää yksinomaan tuoreita elintarvikkeita, jotka ovat osa perinteistä MD:tä ja jotka on muokattu vauvoille sopivaksi. Tämän ruokavalion tärkeimmät osat ovat:

  • Sesongin hedelmät ja vihannekset, kuten parsakaali ja kukkakaali, palvelivat soseina vieroituksen alusta.
  • Erilaisia ​​tuoreita sinisiä kaloja (esim. sardellia, makrilli, lippukala, turska, kielikampela) 7 kuukauden iässä, maustettuna valkosipulilla ja kirsikkatomaateilla.
  • Käytä mausteita ja yrttejä, kuten timjamia, meiramia, rosmariinia, persiljaa, valkosipulia ja sipulia aterioiden maustamiseen.
  • Suolan poissulkeminen; Sen sijaan aterioita täydennetään 2 g:lla parmesaanijuustoa maun vuoksi.
  • Makeisten välttäminen.
Ota käyttöön Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä kiinteitä ruokia vieroituksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keliakian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-6 vuoden iässä
Keliakian esiintyvyyden seuranta tutkimuspopulaatiossa.
3-6 vuoden iässä
Lasten kasvu
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
Kehonmassaindeksin (BMI kg/m^2) laskeminen kasvun mittana, sen arvioiminen, onko lasten BMI heidän ikänsä ja sukupuolensa normaalin alueen sisällä.
4-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödyllinen mikrobiomi
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iässä
Arvioi mikrobiomin koostumuksen hyödyllisiä ominaisuuksia.
5-6 vuoden iässä
Bifidibacteriaceae ulosteessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Bifidobakteerien vaihtelun mittaaminen ulosteessa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa