- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06184906
Keliakian ehkäisy vieroittamalla Välimeren ruokavaliolla (PEMED)
Taustaa: Välimeren ruokavalion (MD) mukaisten kiinteiden ruokien käyttöönoton on osoitettu kasvattavan pysyvää affiniteettia terveelliseen ruokavalioon vauva- ja lapsuudessa. Tästä huolimatta terveellisen ruokavalion saatavuus on edelleen haaste monille lapsille, erityisesti alipalvelusilla alueilla. Keskusteltavana oleva kliininen tutkimus sijoittuu Scampiaan, kuntaan Napolissa, Italiassa, joka tunnetaan tiheästä asutuksesta ja sosioekonomisista haasteistaan. Tämän Family Pediatrician (FP) -järjestelmää hyödyntävän kokeen tavoitteena on edistää MD-ravintoa Scampian lasten keskuudessa kroonisten lapsuusiän sairauksien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä käytännöllisessä tutkimuksessa FP:itä käytetään satunnaistuksen yksikkönä interventioiden hallinnoimiseksi. Interventioryhmä tutustuu tehostettuun MD-pohjaiseen ruokavalioon vieroituksesta, joka sisältää aikuisten tyyppisiä MD-ruokia, kun taas kontrolliryhmä noudattaa standardeja alueellisia ruokavaliosuosituksia. Ruokavalion noudattamista ja terveydellisiä tuloksia tulee seurata säännöllisesti, ja geneettisiä ja mikrobiomianalyysejä tehdään kerättyjen sylki- ja ulostenäytteiden avulla. Tämä kokeilu sisältää bayesilaisen ryhmän peräkkäisen suunnittelun, ja se on suunniteltu suorittamaan välivaiheen tehokkuusanalyysejä ja mukauttamaan paikallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin optimaalista resurssien kohdentamista.
Johtopäätös: Tutkimus on metodologisesti innovatiivinen ja sosiaalisesti vaikuttava, ja se hyödyntää olemassa olevia terveydenhuollon puitteita parantamaan lasten ravintoa haastavissa ympäristöissä. Tämän kokeen tulosten odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä MD-pohjaisen ravinnon vaikutuksista lasten terveyteen ja mahdollisesti mallina terveellisempien ruokavalioiden edistämiselle kaupunkien esikaupunkialueilla maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Systeemisen kroonisen tulehduksen ja erilaisten kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen, syövän, autoimmuuni- ja tulehduksellisten suolistosairaudet, välinen suhde tunnetaan hyvin. Kun otetaan huomioon näiden sairauksien taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmiin, kattava riskien ehkäisystrategia on välttämätön. Ruokavalio ja suoliston dysbioosi on tunnistettu tärkeimmiksi systeemisen kroonisen tulehduksen laukaisijoiksi. MD, jolle on tunnusomaista sen anti-inflammatoriset ominaisuudet, on myös tunnettu positiivisista vaikutuksistaan suoliston mikrobiotaan. MD:n käyttöönoton ajoitus on kriittinen terveen mikrobiotan edistämiseksi, ja varhainen altistuminen on edullista. Lisäksi varhaiset ruokailukokemukset ovat ratkaisevia tulevaisuuden ruokamieltymysten muovaamisessa. Todisteet viittaavat siihen, että reagoivat ruokintakäytännöt, kuten vauvan johtama vieroitus, voivat tarjota suojan liikalihavuutta vastaan. Vaikka MD:n varhaista käyttöönottoa lapsilla ei ole vielä tutkittu, sen mahdollista suojaavaa roolia sairauksia, kuten keliakiaa ja tulehduksellisia suolistosairauksia vastaan, on ehdotettu. PEMED-tutkimus, joka on suunniteltu edistämään MD-ravitsemusta Scampian lasten keskuudessa, edustaa uraauurtavaa lähestymistapaa, jossa hyödynnetään Bayesin klusterin satunnaistettua kliinistä tutkimusta ja italialaista lastenlääkärijärjestelmää.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, sillä se tutkii luonnollisten MD-ruokien käyttöönottoa vauvaiässä ja niiden vaikutusta pysyvien ruokavaliomieltymysten muodostumiseen. Se hyödyntää Napolissa sijaitsevan Piscinola-Scampia-alueen terveydenhuollon infrastruktuuria väestöpohjaiseen pragmaattiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ylittää perinteiset tutkimussuunnittelun normit. Tutkimus keskittyy arvioimaan MD:n vaikutusta sairauksien ilmaantuvuuteen käyttämällä Bayesin mukautuvaa peräkkäistä lähestymistapaa, joka mahdollistaa jatkuvan data-analyysin ja mukautukset. PEMED-tutkimuksen uusi lähestymistapa, joka yhdistää MD:n varhaisen käyttöönoton, väestöpohjaisen seurannan ja edistyneen tilastollisen metodologian, on valmis asettamaan uusia vertailukohtia ruokavaliota ja sairauksien ehkäisyä koskevassa pediatrisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MD:n vaikutusta lasten sairauksien ilmaantuvuuteen, arvioida "suojaavan" ulosteen mikrobiomin kehittymistä ja analysoida MD-ruokavalioiden pysyvyyttä alle 5-vuotiailla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LUIGI GRECO
- Puhelinnumero: 3341587925
- Sähköposti: ydongre@unina.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RENATA AURICCHIO
- Puhelinnumero: +393392507648
- Sähköposti: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Terveet vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on yli 2000 grammaa.
- Asuinpaikka kunta 8, Piscinola-Scampia.
Poissulkemiskriteerit:
- - Vastasyntyneet, jotka kärsivät vakavasta keskosuudesta.
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vakavien sairauksien vaivaamat vastasyntyneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SÄÄDÖT
Ohjausryhmän osallistujat käyvät läpi perinteisen vieroitusprosessin.
Tämä koskee ensisijaisesti teollisten lastenruokien käyttöä ja tuoreiden ruokien asteittaista käyttöönottoa.
Palkokasvit otetaan käyttöön noin 7-8 kuukauden iässä ja tuore kala lisätään ruokavalioon vuoden iän jälkeen.
|
Ota käyttöön Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä kiinteitä ruokia vieroituksen yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Käsitelty
Kokeellisen ryhmän osallistujat noudattavat Välimeren ruokavalion (MD) vieroitussuunnitelmaa. Tämä lähestymistapa sisältää yksinomaan tuoreita elintarvikkeita, jotka ovat osa perinteistä MD:tä ja jotka on muokattu vauvoille sopivaksi. Tämän ruokavalion tärkeimmät osat ovat:
|
Ota käyttöön Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä kiinteitä ruokia vieroituksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keliakian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-6 vuoden iässä
|
Keliakian esiintyvyyden seuranta tutkimuspopulaatiossa.
|
3-6 vuoden iässä
|
|
Lasten kasvu
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
Kehonmassaindeksin (BMI kg/m^2) laskeminen kasvun mittana, sen arvioiminen, onko lasten BMI heidän ikänsä ja sukupuolensa normaalin alueen sisällä.
|
4-6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllinen mikrobiomi
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iässä
|
Arvioi mikrobiomin koostumuksen hyödyllisiä ominaisuuksia.
|
5-6 vuoden iässä
|
|
Bifidibacteriaceae ulosteessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Bifidobakteerien vaihtelun mittaaminen ulosteessa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENTCELIAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .