Forebygging av cøliaki ved å avvenne med middelhavsdiett (PEMED)
Bakgrunn: Introduksjonen av fast mat i samsvar med Mediterranean Diet (MD) post-eksklusiv melkefôring har vist seg å dyrke en varig tilhørighet til sunt kosthold i spedbarns- og barndommen. Til tross for dette er tilgang til sunne dietter fortsatt en utfordring for mange barn, spesielt i underbetjente områder. Den kliniske studien som diskuteres foregår i Scampia, en kommune i Napoli, Italia, kjent for sin tette befolkning og sosioøkonomiske utfordringer. Denne studien, som bruker Family Pediatrician (FP)-systemet, har som mål å fremme MD-ernæring blant barn i Scampia for å potensielt forhindre eller redusere kroniske barnesykdommer.
Studiedesign: I denne pragmatiske studien brukes FP-er som enhet for randomisering for å administrere intervensjonen. Intervensjonsgruppen vil bli introdusert for en intensivert MD-basert diett fra avvenning, som inkluderer voksen-type MD-mat, mens kontrollgruppen vil følge standard regionale kostholdsretningslinjer. Kosthold og helseresultater skal overvåkes med jevne mellomrom, og genetiske analyser og mikrobiomanalyser vil bli utført ved bruk av innsamlede spytt- og avføringsprøver. Ved å inkludere en Bayesiansk gruppe sekvensiell design, er denne studien strukturert for å utføre midlertidige analyser for effektivitet, i samsvar med lokale helsesystemer for optimal ressursallokering.
Konklusjon: Studien er klar til å være metodologisk nyskapende og sosialt påvirkende, ved å bruke eksisterende helsevesen for å forbedre barndommens ernæring i utfordrende miljøer. Resultatene fra denne studien forventes å gi verdifull innsikt i effekten av MD-basert ernæring på barnehelse og potensielt tjene som en modell for å fremme sunnere dietter i urbane forsteder globalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Forholdet mellom systemisk kronisk betennelse og ulike kroniske sykdommer, som fedme, diabetes, kreft, autoimmune og inflammatoriske tarmsykdommer, er velkjent. Gitt den økonomiske virkningen av disse sykdommene på helsevesenet, er en omfattende strategi for risikoforebygging avgjørende. Kosthold og intestinal dysbiose er identifisert som viktige triggere for systemisk kronisk betennelse. Legen, preget av sine anti-inflammatoriske egenskaper, har også blitt kjent for sine positive effekter på tarmmikrobiota. Tidspunktet for å introdusere MD er avgjørende for å fremme en sunn mikrobiota, med tidlig eksponering er fordelaktig. Videre er tidlige kostholdserfaringer avgjørende for å forme fremtidige matpreferanser. Bevis tyder på at responsiv fôringspraksis, for eksempel babyledet avvenning, kan tilby beskyttelse mot fedme. Mens den tidlige introduksjonen av MD hos barn fortsatt er lite undersøkt, har dens potensielle beskyttende rolle mot sykdommer som cøliaki og inflammatoriske tarmsykdommer blitt foreslått. PEMED-studien, designet for å fremme MD-ernæring blant barn i Scampia, representerer en banebrytende tilnærming, ved å bruke en Bayesiansk klynge randomisert klinisk studie og det italienske barnelegesystemet.
Denne studien er unik i sin utforskning av å introdusere naturlig MD-mat i spedbarnsalderen og vurdere deres innvirkning på etableringen av varige kostholdspreferanser. Den utnytter helsevesenets infrastruktur i Piscinola-Scampia-distriktet i Napoli for en befolkningsbasert pragmatisk klinisk studie, som overgår tradisjonelle forskningsdesignnormer. Studien er fokusert på å vurdere effekten av MD på forekomsten av sykdommer, ved å bruke en Bayesiansk adaptiv sekvensiell tilnærming for å tillate pågående dataanalyse og justeringer. PEMED-studiens nye tilnærming, som kombinerer tidlig introduksjon av MD, populasjonsbasert overvåking og en avansert statistisk metodikk, er klar til å sette nye standarder innen pediatrisk forskning angående kosthold og sykdomsforebygging.
Forsøkets mål inkluderer å evaluere virkningen av MD på forekomsten av pediatriske sykdommer, vurdere utviklingen av et "beskyttende" fekalt mikrobiom, og analysere persistensen av MDs kostholdsvalg hos barn opp til 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LUIGI GRECO
- Telefonnummer: 3341587925
- E-post: ydongre@unina.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: RENATA AURICCHIO
- Telefonnummer: +393392507648
- E-post: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Friske nyfødte med fødselsvekt over 2000 gram.
- Bosted i kommune 8, Piscinola-Scampia.
Ekskluderingskriterier:
- - Nyfødte som lider av alvorlig prematuritet.
- Nyfødte med medfødte misdannelser.
- Nyfødte rammet av alvorlige sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: KONTROLLER
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå en tradisjonell avvenningsprosess.
Dette innebærer først og fremst bruk av industriell babymat, med gradvis introduksjon av ferske matvarer.
Belgvekster vil bli introdusert rundt 7-8 måneder, og fersk fisk vil bli innlemmet i kosten etter ett års alder.
|
Introduser fast mat som er typisk for middelhavsdietten ved avvenning av spedbarn
|
|
Eksperimentell: Behandlet
Deltakere i den eksperimentelle armen vil følge et middelhavsdiett (MD) avvenningsskjema. Denne tilnærmingen inkluderer utelukkende ferske matvarer som er en del av den tradisjonelle MD, modifisert for å passe spedbarn. Nøkkelelementer i denne dietten inkluderer:
|
Introduser fast mat som er typisk for middelhavsdietten ved avvenning av spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cøliaki
Tidsramme: 3 til 6 år
|
Overvåking av forekomsten av cøliaki i studiepopulasjonen.
|
3 til 6 år
|
|
Barn vekst
Tidsramme: 4 til 6 år
|
Beregning av kroppsmasseindeksen (BMI kg/m^2) som et mål på vekst, og vurderer om barns BMI faller innenfor normalområdet for deres alder og kjønn.
|
4 til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelaktig mikrobiom
Tidsramme: 5 til 6 år
|
Evaluering av sammensetningen av mikrobiomet for gunstige egenskaper.
|
5 til 6 år
|
|
Bifidibacteriaceae i avføringen
Tidsramme: 5 år
|
Måling av variasjonen av bifidobakterier i avføring.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVENTCELIAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .