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Prevenir la enfermedad celíaca mediante el destete con la dieta mediterránea (PEMED)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Luigi Greco, University of Naples

Antecedentes: Se ha demostrado que la introducción de alimentos sólidos en consonancia con la alimentación posterior a la leche materna exclusiva de la Dieta Mediterránea (DM) cultiva una afinidad duradera por una alimentación saludable durante la infancia y la niñez. A pesar de esto, el acceso a dietas saludables sigue siendo un desafío para numerosos niños, particularmente en áreas desatendidas. El ensayo clínico en discusión se desarrolla en Scampia, un municipio de Nápoles, Italia, conocido por su densa población y sus desafíos socioeconómicos. Este ensayo, que utiliza el sistema de pediatra familiar (FP), tiene como objetivo promover la nutrición MD entre los niños de Scampia para prevenir o reducir potencialmente las enfermedades infantiles crónicas.

Diseño del estudio: en este ensayo pragmático, los PF se utilizan como unidad de aleatorización para administrar la intervención. Al grupo de intervención se le presentará una dieta intensificada basada en MD desde el destete, incorporando alimentos MD de tipo adulto, mientras que el grupo de control seguirá las pautas dietéticas regionales estándar. La adherencia a la dieta y los resultados de salud se controlarán periódicamente, y se realizarán análisis genéticos y de microbioma utilizando muestras de saliva y heces recolectadas. Este ensayo, que incorpora un diseño secuencial de grupo bayesiano, está estructurado para realizar análisis provisionales de eficacia, alineándose con los sistemas de salud locales para una asignación óptima de recursos.

Conclusión: El estudio está preparado para ser metodológicamente innovador y socialmente impactante, al utilizar los marcos de atención médica existentes para mejorar la nutrición infantil en entornos desafiantes. Se espera que los resultados de este ensayo proporcionen información valiosa sobre los efectos de la nutrición basada en la DM en la salud infantil y potencialmente sirvan como modelo para promover dietas más saludables en los suburbios urbanos de todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Descripción detallada:

La relación entre la inflamación crónica sistémica y diversas enfermedades crónicas, como la obesidad, la diabetes, el cáncer, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades inflamatorias intestinales, está bien reconocida. Dado el impacto económico de estas enfermedades en los sistemas de salud, es imperativa una estrategia integral para la prevención de riesgos. La dieta y la disbiosis intestinal se identifican como principales desencadenantes de la inflamación crónica sistémica. El MD, caracterizado por sus cualidades antiinflamatorias, también se ha destacado por sus efectos positivos sobre la microbiota intestinal. El momento de introducción de la DM es fundamental para fomentar una microbiota saludable, siendo ventajosa la exposición temprana. Además, las experiencias dietéticas tempranas son cruciales para moldear las preferencias alimentarias futuras. La evidencia sugiere que las prácticas de alimentación receptivas, como el destete dirigido por el bebé, pueden ofrecer protección contra la obesidad. Si bien la introducción temprana del MD en niños aún no se ha investigado lo suficiente, se ha sugerido su posible papel protector contra enfermedades como la celíaca y las enfermedades inflamatorias del intestino. El ensayo PEMED, diseñado para promover la nutrición MD entre los niños de Scampia, representa un enfoque innovador, que utiliza un ensayo clínico aleatorizado por grupos bayesianos y el sistema italiano de pediatras familiares.

Este estudio es único en su exploración de la introducción de alimentos MD naturales durante la infancia y en la evaluación de su impacto en el establecimiento de preferencias dietéticas duraderas. Aprovecha la infraestructura sanitaria del distrito de Piscinola-Scampia en Nápoles para un ensayo clínico pragmático basado en la población, que supera las normas tradicionales de diseño de investigación. El estudio se centra en evaluar el impacto de la DM en la incidencia de enfermedades, empleando un enfoque secuencial adaptativo bayesiano para permitir análisis y ajustes de datos continuos. El novedoso enfoque del ensayo PEMED, que combina la introducción temprana de la DM, la vigilancia basada en la población y una metodología estadística avanzada, está preparado para establecer nuevos puntos de referencia en la investigación pediátrica sobre la dieta y la prevención de enfermedades.

Los objetivos del ensayo incluyen evaluar el impacto de la DM en la incidencia de enfermedades pediátricas, evaluar el desarrollo de un microbioma fecal "protector" y analizar la persistencia de las elecciones dietéticas de la DM en niños de hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LUIGI GRECO
  • Número de teléfono: 3341587925
  • Correo electrónico: ydongre@unina.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Recién nacidos sanos con peso al nacer superior a 2000 gramos.
  • Residencia en el municipio 8, Piscinola-Scampia.

Criterio de exclusión:

  • - Recién nacidos que padecen prematuridad severa.
  • Recién nacidos con malformaciones congénitas.
  • Recién nacidos afectados por enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CONTROL S
Los participantes del grupo de control se someterán a un proceso de destete tradicional. Se trata principalmente del uso de alimentos infantiles industriales, con una introducción gradual de alimentos frescos. Las legumbres se introducirán sobre los 7-8 meses, y el pescado fresco se incorporará a la dieta a partir del año de edad.
Introducir alimentos sólidos propios de la Dieta Mediterránea en el destete de los lactantes
Experimental: Tratado

Los participantes del grupo experimental seguirán un esquema de destete de la Dieta Mediterránea (MD). Este enfoque incluye exclusivamente alimentos frescos que forman parte de la dieta tradicional, modificados para adaptarse a los bebés. Los elementos clave de esta dieta incluyen:

  • Las frutas y verduras de temporada, como el brócoli y la coliflor, se servían como purés desde el inicio del destete.
  • Una variedad de pescado azul fresco (por ejemplo, anchoas, caballa, pez bandera, bacalao, lenguado) introducido a los 7 meses, condimentado con ajo y tomates cherry.
  • Uso de especias y hierbas como tomillo, mejorana, romero, perejil, ajo y cebolla para dar sabor a las comidas.
  • Exclusión de sal; En cambio, las comidas se mejoran con 2 g de queso parmesano para darle sabor.
  • Evitación de dulces.
Introducir alimentos sólidos propios de la Dieta Mediterránea en el destete de los lactantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 3 a 6 años de edad
Seguimiento de la incidencia de Enfermedad Celíaca en la población de estudio.
3 a 6 años de edad
Crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: 4 a 6 años
Calcular el Índice de Masa Corporal (IMC kg/m^2) como medida de crecimiento, valorando si el IMC de los niños se encuentra dentro del rango normal para su edad y sexo.
4 a 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma beneficioso
Periodo de tiempo: 5 a 6 años de edad
Evaluación de la composición del microbioma para determinar características beneficiosas.
5 a 6 años de edad
Bifidibacteriáceas en las heces.
Periodo de tiempo: 5 años
Medición de la variación de Bifidobacterias en las heces.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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