- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06184906
Prevenir la enfermedad celíaca mediante el destete con la dieta mediterránea (PEMED)
Antecedentes: Se ha demostrado que la introducción de alimentos sólidos en consonancia con la alimentación posterior a la leche materna exclusiva de la Dieta Mediterránea (DM) cultiva una afinidad duradera por una alimentación saludable durante la infancia y la niñez. A pesar de esto, el acceso a dietas saludables sigue siendo un desafío para numerosos niños, particularmente en áreas desatendidas. El ensayo clínico en discusión se desarrolla en Scampia, un municipio de Nápoles, Italia, conocido por su densa población y sus desafíos socioeconómicos. Este ensayo, que utiliza el sistema de pediatra familiar (FP), tiene como objetivo promover la nutrición MD entre los niños de Scampia para prevenir o reducir potencialmente las enfermedades infantiles crónicas.
Diseño del estudio: en este ensayo pragmático, los PF se utilizan como unidad de aleatorización para administrar la intervención. Al grupo de intervención se le presentará una dieta intensificada basada en MD desde el destete, incorporando alimentos MD de tipo adulto, mientras que el grupo de control seguirá las pautas dietéticas regionales estándar. La adherencia a la dieta y los resultados de salud se controlarán periódicamente, y se realizarán análisis genéticos y de microbioma utilizando muestras de saliva y heces recolectadas. Este ensayo, que incorpora un diseño secuencial de grupo bayesiano, está estructurado para realizar análisis provisionales de eficacia, alineándose con los sistemas de salud locales para una asignación óptima de recursos.
Conclusión: El estudio está preparado para ser metodológicamente innovador y socialmente impactante, al utilizar los marcos de atención médica existentes para mejorar la nutrición infantil en entornos desafiantes. Se espera que los resultados de este ensayo proporcionen información valiosa sobre los efectos de la nutrición basada en la DM en la salud infantil y potencialmente sirvan como modelo para promover dietas más saludables en los suburbios urbanos de todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
La relación entre la inflamación crónica sistémica y diversas enfermedades crónicas, como la obesidad, la diabetes, el cáncer, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades inflamatorias intestinales, está bien reconocida. Dado el impacto económico de estas enfermedades en los sistemas de salud, es imperativa una estrategia integral para la prevención de riesgos. La dieta y la disbiosis intestinal se identifican como principales desencadenantes de la inflamación crónica sistémica. El MD, caracterizado por sus cualidades antiinflamatorias, también se ha destacado por sus efectos positivos sobre la microbiota intestinal. El momento de introducción de la DM es fundamental para fomentar una microbiota saludable, siendo ventajosa la exposición temprana. Además, las experiencias dietéticas tempranas son cruciales para moldear las preferencias alimentarias futuras. La evidencia sugiere que las prácticas de alimentación receptivas, como el destete dirigido por el bebé, pueden ofrecer protección contra la obesidad. Si bien la introducción temprana del MD en niños aún no se ha investigado lo suficiente, se ha sugerido su posible papel protector contra enfermedades como la celíaca y las enfermedades inflamatorias del intestino. El ensayo PEMED, diseñado para promover la nutrición MD entre los niños de Scampia, representa un enfoque innovador, que utiliza un ensayo clínico aleatorizado por grupos bayesianos y el sistema italiano de pediatras familiares.
Este estudio es único en su exploración de la introducción de alimentos MD naturales durante la infancia y en la evaluación de su impacto en el establecimiento de preferencias dietéticas duraderas. Aprovecha la infraestructura sanitaria del distrito de Piscinola-Scampia en Nápoles para un ensayo clínico pragmático basado en la población, que supera las normas tradicionales de diseño de investigación. El estudio se centra en evaluar el impacto de la DM en la incidencia de enfermedades, empleando un enfoque secuencial adaptativo bayesiano para permitir análisis y ajustes de datos continuos. El novedoso enfoque del ensayo PEMED, que combina la introducción temprana de la DM, la vigilancia basada en la población y una metodología estadística avanzada, está preparado para establecer nuevos puntos de referencia en la investigación pediátrica sobre la dieta y la prevención de enfermedades.
Los objetivos del ensayo incluyen evaluar el impacto de la DM en la incidencia de enfermedades pediátricas, evaluar el desarrollo de un microbioma fecal "protector" y analizar la persistencia de las elecciones dietéticas de la DM en niños de hasta 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LUIGI GRECO
- Número de teléfono: 3341587925
- Correo electrónico: ydongre@unina.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RENATA AURICCHIO
- Número de teléfono: +393392507648
- Correo electrónico: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Recién nacidos sanos con peso al nacer superior a 2000 gramos.
- Residencia en el municipio 8, Piscinola-Scampia.
Criterio de exclusión:
- - Recién nacidos que padecen prematuridad severa.
- Recién nacidos con malformaciones congénitas.
- Recién nacidos afectados por enfermedades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: CONTROL S
Los participantes del grupo de control se someterán a un proceso de destete tradicional.
Se trata principalmente del uso de alimentos infantiles industriales, con una introducción gradual de alimentos frescos.
Las legumbres se introducirán sobre los 7-8 meses, y el pescado fresco se incorporará a la dieta a partir del año de edad.
|
Introducir alimentos sólidos propios de la Dieta Mediterránea en el destete de los lactantes
|
Experimental: Tratado
Los participantes del grupo experimental seguirán un esquema de destete de la Dieta Mediterránea (MD). Este enfoque incluye exclusivamente alimentos frescos que forman parte de la dieta tradicional, modificados para adaptarse a los bebés. Los elementos clave de esta dieta incluyen:
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Introducir alimentos sólidos propios de la Dieta Mediterránea en el destete de los lactantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 3 a 6 años de edad
|
Seguimiento de la incidencia de Enfermedad Celíaca en la población de estudio.
|
3 a 6 años de edad
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Crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: 4 a 6 años
|
Calcular el Índice de Masa Corporal (IMC kg/m^2) como medida de crecimiento, valorando si el IMC de los niños se encuentra dentro del rango normal para su edad y sexo.
|
4 a 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma beneficioso
Periodo de tiempo: 5 a 6 años de edad
|
Evaluación de la composición del microbioma para determinar características beneficiosas.
|
5 a 6 años de edad
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Bifidibacteriáceas en las heces.
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición de la variación de Bifidobacterias en las heces.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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