지중해식 식단으로 이유식을 통해 소아 지방변증 예방하기 (PEMED)
배경: 완전 우유 수유 후 지중해 식단(MD)에 맞춰 고형 식품을 도입하면 유아기와 아동기 동안 건강한 식습관에 대한 지속적인 친화력을 키우는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 소외된 지역의 수많은 어린이들에게 건강한 식단에 접근하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 논의 중인 임상시험은 인구밀도가 높고 사회경제적 문제로 유명한 이탈리아 나폴리의 자치단체인 스캄피아(Scampia)에서 진행된다. 소아과 의사(FP) 시스템을 활용하는 이 실험은 Scampia 어린이들에게 MD 영양을 장려하여 만성 소아 질환을 잠재적으로 예방하거나 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 실용적인 시험에서 FP는 개입을 관리하기 위한 무작위화 단위로 활용됩니다. 중재 그룹은 이유식부터 성인용 MD 식품을 포함하는 강화된 MD 기반 식단을 도입하는 반면, 대조군은 표준 지역별 식이 지침을 따릅니다. 식이요법 준수와 건강 결과를 정기적으로 모니터링하고, 수집된 타액 및 대변 샘플을 사용하여 유전자 및 미생물군집 분석을 수행합니다. 베이지안 그룹 순차 설계를 통합한 이 시험은 최적의 자원 할당을 위해 지역 의료 시스템에 맞춰 효율성에 대한 중간 분석을 수행하도록 구성되었습니다.
결론: 이 연구는 기존 의료 프레임워크를 활용하여 어려운 환경에서 아동 영양을 강화함으로써 방법론적으로 혁신적이고 사회적으로 영향력이 있을 준비가 되어 있습니다. 이 실험의 결과는 MD 기반 영양이 아동 건강에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 잠재적으로 전 세계적으로 도시 교외 지역에서 더 건강한 식단을 홍보하기 위한 모델이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
전신성 만성염증과 비만, 당뇨병, 암, 자가면역질환, 염증성 장질환 등 다양한 만성질환과의 관계는 잘 알려져 있습니다. 이러한 질병이 의료 시스템에 미치는 경제적 영향을 고려할 때 위험 예방을 위한 포괄적인 전략이 필수적입니다. 식이 요법과 장내 세균 불균형은 전신 만성 염증의 주요 유발 요인으로 확인되었습니다. 항염증 특성을 특징으로 하는 MD는 장내 미생물군에 긍정적인 영향을 미치는 것으로도 알려져 있습니다. MD를 도입하는 시기는 건강한 미생물군을 육성하는 데 매우 중요하며, 조기 노출이 유리합니다. 또한, 초기 식이 경험은 미래의 음식 선호도를 형성하는 데 중요합니다. 아기가 주도하는 이유식과 같은 반응적인 수유 관행이 비만을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 어린이에게 MD를 조기에 도입하는 것에 대한 연구는 아직 미미하지만, 소아 지방변증 및 염증성 장 질환과 같은 질병에 대한 잠재적인 보호 역할이 제안되었습니다. Scampia 어린이들에게 MD 영양을 홍보하기 위해 고안된 PEMED 시험은 베이지안 클러스터 무작위 임상 시험과 이탈리아 가족 소아과 의사 시스템을 활용하는 획기적인 접근 방식을 나타냅니다.
이 연구는 유아기에 천연 MD 식품을 도입하고 이것이 지속적인 식이 선호도 확립에 미치는 영향을 평가한다는 점에서 독특합니다. 인구 기반의 실용적인 임상 시험을 위해 나폴리의 Piscinola-Scampia 지구의 의료 인프라를 활용하여 전통적인 연구 설계 표준을 뛰어넘습니다. 이 연구는 지속적인 데이터 분석 및 조정을 허용하기 위해 베이지안 적응형 순차 접근법을 사용하여 질병 발병률에 대한 MD의 영향을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. MD의 조기 도입, 인구 기반 감시, 고급 통계 방법론을 결합한 PEMED 시험의 새로운 접근 방식은 식이 및 질병 예방에 관한 소아 연구에서 새로운 기준을 세울 준비가 되어 있습니다.
이 시험의 목적에는 소아 질환 발병에 대한 MD의 영향 평가, '보호적인' 배설물 미생물군집의 발달 평가, 최대 5세 어린이의 MD 식이 선택 지속성 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LUIGI GRECO
- 전화번호: 3341587925
- 이메일: ydongre@unina.it
연구 연락처 백업
- 이름: RENATA AURICCHIO
- 전화번호: +393392507648
- 이메일: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 출생시 체중이 2000g 이상인 건강한 신생아.
- Piscinola-Scampia, Municipality 8에 거주.
제외 기준:
- - 심각한 미숙아로 고통받는 신생아.
- 선천적 기형이 있는 신생아.
- 심각한 질병에 걸린 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 통제 수단
컨트롤 부문의 참가자는 전통적인 이유식 과정을 거치게 됩니다.
여기에는 주로 산업용 이유식을 사용하고 신선한 식품을 점진적으로 도입하는 것이 포함됩니다.
콩류는 약 7~8개월에 도입되며 신선한 생선은 생후 1년 이후 식단에 포함됩니다.
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유아의 이유식에는 전형적인 지중해식 식단의 고형식을 소개합니다.
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실험적: 치료됨
실험 부문의 참가자는 지중해 식단(MD) 이유식 체계를 따르게 됩니다. 이 접근 방식에는 유아에게 적합하도록 변형된 전통적인 MD의 일부인 신선 식품만 포함됩니다. 이 다이어트의 주요 요소는 다음과 같습니다.
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유아의 이유식에는 전형적인 지중해식 식단의 고형식을 소개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체강 질병의 발생률
기간: 3~6세
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연구 모집단에서 복강병 발병률을 모니터링합니다.
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3~6세
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어린이 성장
기간: 4~6년
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성장의 척도로 체질량 지수(BMI kg/m^2)를 계산하여 어린이의 BMI가 연령 및 성별에 따른 정상 범위 내에 속하는지 평가합니다.
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4~6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유익한 미생물군집
기간: 5~6세
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유익한 특성에 대한 미생물군집의 구성을 평가합니다.
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5~6세
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대변의 비피디박테리아과(Bifidibacteriaceae)
기간: 5 년
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대변 내 비피더스균의 변이를 측정합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이유 실패에 대한 임상 시험
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Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at Herlev완전한
지중해식 식단으로 이유식에 대한 임상 시험
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음