Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cöliákia megelőzése a mediterrán étrenddel való leszoktatással (PEMED)

2023. december 25. frissítette: Luigi Greco, University of Naples

Háttér: Bebizonyosodott, hogy a szilárd élelmiszerek bevezetése a mediterrán diétával (MD) összhangban a kizárólagos tejes táplálás után tartós affinitást ápol az egészséges táplálkozás iránt csecsemő- és gyermekkorban. Ennek ellenére az egészséges táplálkozáshoz való hozzáférés továbbra is kihívást jelent számos gyermek számára, különösen a rosszul ellátott területeken. A tárgyalt klinikai vizsgálat helyszíne az olaszországi Scampia, egy nápolyi település, amely népsűrűségéről és társadalmi-gazdasági kihívásairól ismert. A Family Pediatrician (FP) rendszert használó kísérlet célja az MD-táplálkozás népszerűsítése a scambiai gyermekek körében, hogy megelőzze vagy csökkentse a krónikus gyermekkori betegségeket.

A vizsgálat tervezése: Ebben a pragmatikus vizsgálatban az FP-ket használják a véletlen besorolás egységeként a beavatkozás adminisztrálására. Az intervenciós csoportot az elválasztástól kezdődő intenzívebb MD-alapú étrenddel ismertetik meg, amely felnőtt típusú MD-élelmiszereket is tartalmaz, míg a kontrollcsoport a szokásos regionális étrendi irányelveket követi. Az étrend betartását és az egészségügyi eredményeket rendszeresen ellenőrizni kell, és genetikai és mikrobiomelemzéseket kell végezni az összegyűjtött nyál- és székletminták felhasználásával. A Bayes-féle csoportos szekvenciális tervezést magában foglaló kísérlet célja, hogy közbenső elemzéseket végezzen a hatékonyságra vonatkozóan, összhangban a helyi egészségügyi rendszerekkel az optimális erőforrás-elosztás érdekében.

Következtetés: A tanulmány módszertanilag innovatív és társadalmilag hatásos lehet, felhasználva a meglévő egészségügyi kereteket a gyermekkori táplálkozás javítására kihívásokkal teli környezetben. A kísérlet eredményei várhatóan értékes betekintést nyújtanak az MD-alapú táplálkozásnak a gyermekek egészségére gyakorolt ​​hatásaiba, és potenciálisan modellként szolgálhatnak az egészségesebb táplálkozás népszerűsítéséhez a városi külvárosokban világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Részletes leírás:

A szisztémás krónikus gyulladás és a különféle krónikus betegségek, mint például az elhízás, a cukorbetegség, a rák, az autoimmun és a gyulladásos bélbetegségek közötti kapcsolat jól ismert. Tekintettel ezeknek a betegségeknek az egészségügyi rendszerekre gyakorolt ​​gazdasági hatásaira, elengedhetetlen egy átfogó kockázatmegelőzési stratégia. Az étrend és a bélrendszeri dysbiosis a szisztémás krónikus gyulladás fő kiváltó oka. A gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal jellemezhető MD-t a bél mikrobiotára gyakorolt ​​pozitív hatásairól is ismerték. Az MD bevezetésének időzítése kritikus fontosságú az egészséges mikrobiota előmozdítása szempontjából, mivel a korai expozíció előnyös. Ezenkívül a korai étkezési tapasztalatok döntő fontosságúak a jövőbeni étkezési preferenciák kialakításában. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az érzékeny táplálkozási gyakorlatok, mint például a baba által vezetett elválasztás, védelmet nyújthatnak az elhízás ellen. Noha az MD korai bevezetése gyermekeknél még mindig kevéssé kutatott, lehetséges védő szerepe olyan betegségek ellen, mint a cöliákia és a gyulladásos bélbetegségek. A PEMED-vizsgálat, amelynek célja az MD-táplálkozás népszerűsítése a scampiai gyermekek körében, egy úttörő megközelítést képvisel, egy bayesi klaszter randomizált klinikai vizsgálatot és az olasz házi gyermekorvosi rendszert alkalmazva.

Ez a tanulmány egyedülálló abban, hogy feltárja a természetes MD-élelmiszerek csecsemőkorban történő bevezetését, és felméri azok hatását a tartós táplálkozási preferenciák kialakítására. A nápolyi Piscinola-Scampia körzet egészségügyi infrastruktúráját hasznosítja egy populációalapú pragmatikus klinikai kísérlethez, amely meghaladja a hagyományos kutatástervezési normákat. A tanulmány az MD-nek a betegségek előfordulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére összpontosít, Bayes-féle adaptív szekvenciális megközelítést alkalmazva az adatok folyamatos elemzésének és kiigazításának lehetővé tétele érdekében. A PEMED-vizsgálat új megközelítése, amely ötvözi az MD korai bevezetését, a populációalapú felügyeletet és egy fejlett statisztikai módszertant, készen áll arra, hogy új mércét állítson fel a gyermekgyógyászati ​​kutatásban az étrenddel és a betegségmegelőzéssel kapcsolatban.

A vizsgálat céljai közé tartozik az MD gyermekbetegségek előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése, a „védő” széklet mikrobiom kialakulásának felmérése, valamint az MD étrendi választásának perzisztenciájának elemzése 5 éves korig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 2000 grammnál nagyobb születési súlyú egészséges újszülöttek.
  • Lakóhely: 8. önkormányzat, Piscinola-Scampia.

Kizárási kritériumok:

  • - Súlyos koraszülöttségben szenvedő újszülöttek.
  • Veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
  • Súlyos betegségekben szenvedő újszülöttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: KEZELŐSZERVEK
A kontroll kar résztvevői hagyományos elválasztási folyamaton mennek keresztül. Ez elsősorban az ipari bébiételek használatát jelenti, a friss élelmiszerek fokozatos bevezetésével. A hüvelyesek körülbelül 7-8 hónapos korban kerülnek bevezetésre, a friss hal pedig egy éves kor után kerül be az étrendbe.
A csecsemők elválasztásakor vezessenek be a mediterrán diétára jellemző szilárd ételeket
Kísérleti: Kezelt

A kísérleti csoport résztvevői a mediterrán diéta (MD) elválasztási sémáját követik. Ez a megközelítés kizárólag friss élelmiszereket foglal magában, amelyek a hagyományos MD részét képezik, és a csecsemőknek megfelelően módosították. Ennek a diétának a legfontosabb elemei a következők:

  • A szezonális gyümölcsök és zöldségek, mint például a brokkoli és a karfiol, az elválasztás kezdetétől pürének szolgáltak.
  • Különféle friss kékhalak (pl. szardella, makréla, lobogó hal, tőkehal, nyelvhal), fokhagymával és koktélparadicsommal fűszerezve 7 hónaposan.
  • Fűszerek és gyógynövények, például kakukkfű, majoránna, rozmaring, petrezselyem, fokhagyma és hagyma használata az ételek ízesítésére.
  • A só kizárása; az ételeket inkább 2 g parmezán sajttal ízesítjük.
  • Az édességek kerülése.
A csecsemők elválasztásakor vezessenek be a mediterrán diétára jellemző szilárd ételeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cöliákia előfordulása
Időkeret: 3-6 éves korig
A cöliákia előfordulásának monitorozása a vizsgált populációban.
3-6 éves korig
Gyermekek növekedése
Időkeret: 4-6 év
A testtömeg-index (BMI kg/m^2) kiszámítása a növekedés mértékeként, annak felmérése, hogy a gyermekek BMI-je az életkoruknak és nemüknek megfelelő normál tartományba esik-e.
4-6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jótékony mikrobiom
Időkeret: 5-6 éves korig
A mikrobiom összetételének értékelése előnyös tulajdonságok szempontjából.
5-6 éves korig
Bifidibacteriaceae a székletben
Időkeret: 5 év
A bifidobaktériumok változásának mérése a székletben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel