- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06184906
A cöliákia megelőzése a mediterrán étrenddel való leszoktatással (PEMED)
Háttér: Bebizonyosodott, hogy a szilárd élelmiszerek bevezetése a mediterrán diétával (MD) összhangban a kizárólagos tejes táplálás után tartós affinitást ápol az egészséges táplálkozás iránt csecsemő- és gyermekkorban. Ennek ellenére az egészséges táplálkozáshoz való hozzáférés továbbra is kihívást jelent számos gyermek számára, különösen a rosszul ellátott területeken. A tárgyalt klinikai vizsgálat helyszíne az olaszországi Scampia, egy nápolyi település, amely népsűrűségéről és társadalmi-gazdasági kihívásairól ismert. A Family Pediatrician (FP) rendszert használó kísérlet célja az MD-táplálkozás népszerűsítése a scambiai gyermekek körében, hogy megelőzze vagy csökkentse a krónikus gyermekkori betegségeket.
A vizsgálat tervezése: Ebben a pragmatikus vizsgálatban az FP-ket használják a véletlen besorolás egységeként a beavatkozás adminisztrálására. Az intervenciós csoportot az elválasztástól kezdődő intenzívebb MD-alapú étrenddel ismertetik meg, amely felnőtt típusú MD-élelmiszereket is tartalmaz, míg a kontrollcsoport a szokásos regionális étrendi irányelveket követi. Az étrend betartását és az egészségügyi eredményeket rendszeresen ellenőrizni kell, és genetikai és mikrobiomelemzéseket kell végezni az összegyűjtött nyál- és székletminták felhasználásával. A Bayes-féle csoportos szekvenciális tervezést magában foglaló kísérlet célja, hogy közbenső elemzéseket végezzen a hatékonyságra vonatkozóan, összhangban a helyi egészségügyi rendszerekkel az optimális erőforrás-elosztás érdekében.
Következtetés: A tanulmány módszertanilag innovatív és társadalmilag hatásos lehet, felhasználva a meglévő egészségügyi kereteket a gyermekkori táplálkozás javítására kihívásokkal teli környezetben. A kísérlet eredményei várhatóan értékes betekintést nyújtanak az MD-alapú táplálkozásnak a gyermekek egészségére gyakorolt hatásaiba, és potenciálisan modellként szolgálhatnak az egészségesebb táplálkozás népszerűsítéséhez a városi külvárosokban világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
A szisztémás krónikus gyulladás és a különféle krónikus betegségek, mint például az elhízás, a cukorbetegség, a rák, az autoimmun és a gyulladásos bélbetegségek közötti kapcsolat jól ismert. Tekintettel ezeknek a betegségeknek az egészségügyi rendszerekre gyakorolt gazdasági hatásaira, elengedhetetlen egy átfogó kockázatmegelőzési stratégia. Az étrend és a bélrendszeri dysbiosis a szisztémás krónikus gyulladás fő kiváltó oka. A gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal jellemezhető MD-t a bél mikrobiotára gyakorolt pozitív hatásairól is ismerték. Az MD bevezetésének időzítése kritikus fontosságú az egészséges mikrobiota előmozdítása szempontjából, mivel a korai expozíció előnyös. Ezenkívül a korai étkezési tapasztalatok döntő fontosságúak a jövőbeni étkezési preferenciák kialakításában. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az érzékeny táplálkozási gyakorlatok, mint például a baba által vezetett elválasztás, védelmet nyújthatnak az elhízás ellen. Noha az MD korai bevezetése gyermekeknél még mindig kevéssé kutatott, lehetséges védő szerepe olyan betegségek ellen, mint a cöliákia és a gyulladásos bélbetegségek. A PEMED-vizsgálat, amelynek célja az MD-táplálkozás népszerűsítése a scampiai gyermekek körében, egy úttörő megközelítést képvisel, egy bayesi klaszter randomizált klinikai vizsgálatot és az olasz házi gyermekorvosi rendszert alkalmazva.
Ez a tanulmány egyedülálló abban, hogy feltárja a természetes MD-élelmiszerek csecsemőkorban történő bevezetését, és felméri azok hatását a tartós táplálkozási preferenciák kialakítására. A nápolyi Piscinola-Scampia körzet egészségügyi infrastruktúráját hasznosítja egy populációalapú pragmatikus klinikai kísérlethez, amely meghaladja a hagyományos kutatástervezési normákat. A tanulmány az MD-nek a betegségek előfordulására gyakorolt hatásának felmérésére összpontosít, Bayes-féle adaptív szekvenciális megközelítést alkalmazva az adatok folyamatos elemzésének és kiigazításának lehetővé tétele érdekében. A PEMED-vizsgálat új megközelítése, amely ötvözi az MD korai bevezetését, a populációalapú felügyeletet és egy fejlett statisztikai módszertant, készen áll arra, hogy új mércét állítson fel a gyermekgyógyászati kutatásban az étrenddel és a betegségmegelőzéssel kapcsolatban.
A vizsgálat céljai közé tartozik az MD gyermekbetegségek előfordulására gyakorolt hatásának értékelése, a „védő” széklet mikrobiom kialakulásának felmérése, valamint az MD étrendi választásának perzisztenciájának elemzése 5 éves korig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LUIGI GRECO
- Telefonszám: 3341587925
- E-mail: ydongre@unina.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: RENATA AURICCHIO
- Telefonszám: +393392507648
- E-mail: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 2000 grammnál nagyobb születési súlyú egészséges újszülöttek.
- Lakóhely: 8. önkormányzat, Piscinola-Scampia.
Kizárási kritériumok:
- - Súlyos koraszülöttségben szenvedő újszülöttek.
- Veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
- Súlyos betegségekben szenvedő újszülöttek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: KEZELŐSZERVEK
A kontroll kar résztvevői hagyományos elválasztási folyamaton mennek keresztül.
Ez elsősorban az ipari bébiételek használatát jelenti, a friss élelmiszerek fokozatos bevezetésével.
A hüvelyesek körülbelül 7-8 hónapos korban kerülnek bevezetésre, a friss hal pedig egy éves kor után kerül be az étrendbe.
|
A csecsemők elválasztásakor vezessenek be a mediterrán diétára jellemző szilárd ételeket
|
Kísérleti: Kezelt
A kísérleti csoport résztvevői a mediterrán diéta (MD) elválasztási sémáját követik. Ez a megközelítés kizárólag friss élelmiszereket foglal magában, amelyek a hagyományos MD részét képezik, és a csecsemőknek megfelelően módosították. Ennek a diétának a legfontosabb elemei a következők:
|
A csecsemők elválasztásakor vezessenek be a mediterrán diétára jellemző szilárd ételeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cöliákia előfordulása
Időkeret: 3-6 éves korig
|
A cöliákia előfordulásának monitorozása a vizsgált populációban.
|
3-6 éves korig
|
Gyermekek növekedése
Időkeret: 4-6 év
|
A testtömeg-index (BMI kg/m^2) kiszámítása a növekedés mértékeként, annak felmérése, hogy a gyermekek BMI-je az életkoruknak és nemüknek megfelelő normál tartományba esik-e.
|
4-6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jótékony mikrobiom
Időkeret: 5-6 éves korig
|
A mikrobiom összetételének értékelése előnyös tulajdonságok szempontjából.
|
5-6 éves korig
|
Bifidibacteriaceae a székletben
Időkeret: 5 év
|
A bifidobaktériumok változásának mérése a székletben.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREVENTCELIAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .