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Prevenire la celiachia attraverso lo svezzamento con la dieta mediterranea (PEMED)

7 maggio 2024 aggiornato da: Luigi Greco, University of Naples

Background: È stato dimostrato che l’introduzione di cibi solidi in linea con l’alimentazione post-esclusiva della Dieta Mediterranea (MD) coltiva un’affinità duratura per un’alimentazione sana durante l’infanzia e la fanciullezza. Nonostante ciò, l’accesso a un’alimentazione sana rimane una sfida per numerosi bambini, soprattutto nelle aree svantaggiate. La sperimentazione clinica in discussione è ambientata a Scampia, un comune di Napoli, in Italia, noto per la sua densa popolazione e le sfide socio-economiche. Questo studio, utilizzando il sistema Family Pediatrician (FP), mira a promuovere la nutrizione MD tra i bambini di Scampia per prevenire o ridurre potenzialmente le malattie infantili croniche.

Disegno dello studio: in questo studio pragmatico, i FP vengono utilizzati come unità di randomizzazione per amministrare l'intervento. Il gruppo di intervento verrà introdotto a una dieta intensificata basata sulla MD fin dallo svezzamento, incorporando alimenti MD di tipo adulto, mentre il gruppo di controllo seguirà le linee guida dietetiche regionali standard. L’aderenza alla dieta e i risultati sulla salute dovranno essere periodicamente monitorati e verranno condotte analisi genetiche e del microbioma utilizzando campioni di saliva e feci raccolti. Incorporando un disegno sequenziale di gruppo bayesiano, questo studio è strutturato per condurre analisi provvisorie per valutare l'efficacia, allineandosi con i sistemi sanitari locali per un'allocazione ottimale delle risorse.

Conclusione: lo studio è pronto per essere metodologicamente innovativo e socialmente impattante, utilizzando i quadri sanitari esistenti per migliorare la nutrizione infantile in ambienti difficili. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sugli effetti della nutrizione basata sulla MD sulla salute dei bambini e potenzialmente serviranno da modello per promuovere diete più sane nelle periferie urbane a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

La relazione tra infiammazione cronica sistemica e varie malattie croniche, come l’obesità, il diabete, il cancro, le malattie autoimmuni e infiammatorie intestinali, è ben riconosciuta. Dato l’impatto economico di queste malattie sui sistemi sanitari, è fondamentale una strategia globale per la prevenzione dei rischi. La dieta e la disbiosi intestinale sono identificate come i principali fattori scatenanti dell’infiammazione cronica sistemica. La MD, caratterizzata dalle sue qualità antinfiammatorie, è nota anche per i suoi effetti positivi sul microbiota intestinale. I tempi di introduzione della MD sono fondamentali per promuovere un microbiota sano, poiché un’esposizione precoce risulta vantaggiosa. Inoltre, le prime esperienze dietetiche sono cruciali nel modellare le future preferenze alimentari. Le prove suggeriscono che le pratiche di alimentazione reattiva, come lo svezzamento guidato dal bambino, possono offrire protezione contro l’obesità. Sebbene l’introduzione precoce della MD nei bambini sia ancora poco studiata, è stato suggerito il suo potenziale ruolo protettivo contro malattie come la celiachia e le malattie infiammatorie intestinali. Lo studio PEMED, progettato per promuovere la nutrizione MD tra i bambini di Scampia, rappresenta un approccio innovativo, utilizzando uno studio clinico randomizzato su cluster bayesiano e il sistema italiano dei pediatri di famiglia.

Questo studio è unico nella sua esplorazione dell’introduzione di alimenti naturali MD durante l’infanzia e nella valutazione del loro impatto sulla creazione di preferenze dietetiche durature. Sfrutta l’infrastruttura sanitaria del distretto di Piscinola-Scampia a Napoli per una sperimentazione clinica pragmatica basata sulla popolazione, superando le tradizionali norme di progettazione della ricerca. Lo studio si concentra sulla valutazione dell’impatto della MD sull’incidenza delle malattie, utilizzando un approccio sequenziale adattivo bayesiano per consentire l’analisi e gli aggiustamenti continui dei dati. Il nuovo approccio dello studio PEMED, che combina l'introduzione precoce della MD, la sorveglianza basata sulla popolazione e una metodologia statistica avanzata, è pronto a stabilire nuovi parametri di riferimento nella ricerca pediatrica riguardante la dieta e la prevenzione delle malattie.

Gli obiettivi dello studio includono la valutazione dell'impatto della MD sull'incidenza delle malattie pediatriche, la valutazione dello sviluppo di un microbioma fecale "protettivo" e l'analisi della persistenza delle scelte dietetiche della MD nei bambini fino all'età di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Neonati sani con peso alla nascita superiore a 2000 grammi.
  • Residenza nel Comune 8, Piscinola-Scampia.

Criteri di esclusione:

  • - Neonati affetti da grave prematurità.
  • Neonati con malformazioni congenite.
  • Neonati affetti da gravi malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CONTROLLI
I partecipanti al braccio di controllo saranno sottoposti a un processo di svezzamento tradizionale. Ciò comporta principalmente l'utilizzo di alimenti industriali per l'infanzia, con una graduale introduzione di alimenti freschi. I legumi verranno introdotti intorno ai 7-8 mesi, mentre il pesce fresco verrà incorporato nella dieta dopo l'anno di età.
Introdurre alimenti solidi tipici della Dieta Mediterranea allo svezzamento dei lattanti
Sperimentale: Trattato

I partecipanti al braccio sperimentale seguiranno uno schema di svezzamento basato sulla dieta mediterranea (MD). Questo approccio prevede esclusivamente alimenti freschi che fanno parte della dieta tradizionale, modificati per adattarsi ai neonati. Gli elementi chiave di questa dieta includono:

  • Frutta e verdura di stagione, come broccoli e cavolfiori, servite come puree fin dall'inizio dello svezzamento.
  • Una varietà di pesce azzurro fresco (es. acciughe, sgombro, pesce bandiera, merluzzo, sogliola) introdotto a 7 mesi, condito con aglio e pomodorini.
  • Uso di spezie ed erbe aromatiche come timo, maggiorana, rosmarino, prezzemolo, aglio e cipolla per insaporire i pasti.
  • Esclusione del sale; i pasti vengono invece arricchiti con 2 g di parmigiano per insaporire.
  • Evitare i dolci.
Introdurre alimenti solidi tipici della Dieta Mediterranea allo svezzamento dei lattanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia celiaca
Lasso di tempo: Dai 3 ai 6 anni
Monitoraggio dell’incidenza della malattia celiaca nella popolazione in studio.
Dai 3 ai 6 anni
Crescita dei bambini
Lasso di tempo: Dai 4 ai 6 anni
Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI kg/m^2) come misura di crescita, valutando se il BMI dei bambini rientra nel range normale per la loro età e sesso.
Dai 4 ai 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma benefico
Lasso di tempo: Dai 5 ai 6 anni di età
Valutare la composizione del microbioma per caratteristiche benefiche.
Dai 5 ai 6 anni di età
Bifidibatteriacee nelle feci
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione della variazione dei bifidobatteri nelle feci.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento

Prove cliniche su Svezzamento con la Dieta Mediterranea

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