- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184906
Prevenire la celiachia attraverso lo svezzamento con la dieta mediterranea (PEMED)
Background: È stato dimostrato che l’introduzione di cibi solidi in linea con l’alimentazione post-esclusiva della Dieta Mediterranea (MD) coltiva un’affinità duratura per un’alimentazione sana durante l’infanzia e la fanciullezza. Nonostante ciò, l’accesso a un’alimentazione sana rimane una sfida per numerosi bambini, soprattutto nelle aree svantaggiate. La sperimentazione clinica in discussione è ambientata a Scampia, un comune di Napoli, in Italia, noto per la sua densa popolazione e le sfide socio-economiche. Questo studio, utilizzando il sistema Family Pediatrician (FP), mira a promuovere la nutrizione MD tra i bambini di Scampia per prevenire o ridurre potenzialmente le malattie infantili croniche.
Disegno dello studio: in questo studio pragmatico, i FP vengono utilizzati come unità di randomizzazione per amministrare l'intervento. Il gruppo di intervento verrà introdotto a una dieta intensificata basata sulla MD fin dallo svezzamento, incorporando alimenti MD di tipo adulto, mentre il gruppo di controllo seguirà le linee guida dietetiche regionali standard. L’aderenza alla dieta e i risultati sulla salute dovranno essere periodicamente monitorati e verranno condotte analisi genetiche e del microbioma utilizzando campioni di saliva e feci raccolti. Incorporando un disegno sequenziale di gruppo bayesiano, questo studio è strutturato per condurre analisi provvisorie per valutare l'efficacia, allineandosi con i sistemi sanitari locali per un'allocazione ottimale delle risorse.
Conclusione: lo studio è pronto per essere metodologicamente innovativo e socialmente impattante, utilizzando i quadri sanitari esistenti per migliorare la nutrizione infantile in ambienti difficili. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sugli effetti della nutrizione basata sulla MD sulla salute dei bambini e potenzialmente serviranno da modello per promuovere diete più sane nelle periferie urbane a livello globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
La relazione tra infiammazione cronica sistemica e varie malattie croniche, come l’obesità, il diabete, il cancro, le malattie autoimmuni e infiammatorie intestinali, è ben riconosciuta. Dato l’impatto economico di queste malattie sui sistemi sanitari, è fondamentale una strategia globale per la prevenzione dei rischi. La dieta e la disbiosi intestinale sono identificate come i principali fattori scatenanti dell’infiammazione cronica sistemica. La MD, caratterizzata dalle sue qualità antinfiammatorie, è nota anche per i suoi effetti positivi sul microbiota intestinale. I tempi di introduzione della MD sono fondamentali per promuovere un microbiota sano, poiché un’esposizione precoce risulta vantaggiosa. Inoltre, le prime esperienze dietetiche sono cruciali nel modellare le future preferenze alimentari. Le prove suggeriscono che le pratiche di alimentazione reattiva, come lo svezzamento guidato dal bambino, possono offrire protezione contro l’obesità. Sebbene l’introduzione precoce della MD nei bambini sia ancora poco studiata, è stato suggerito il suo potenziale ruolo protettivo contro malattie come la celiachia e le malattie infiammatorie intestinali. Lo studio PEMED, progettato per promuovere la nutrizione MD tra i bambini di Scampia, rappresenta un approccio innovativo, utilizzando uno studio clinico randomizzato su cluster bayesiano e il sistema italiano dei pediatri di famiglia.
Questo studio è unico nella sua esplorazione dell’introduzione di alimenti naturali MD durante l’infanzia e nella valutazione del loro impatto sulla creazione di preferenze dietetiche durature. Sfrutta l’infrastruttura sanitaria del distretto di Piscinola-Scampia a Napoli per una sperimentazione clinica pragmatica basata sulla popolazione, superando le tradizionali norme di progettazione della ricerca. Lo studio si concentra sulla valutazione dell’impatto della MD sull’incidenza delle malattie, utilizzando un approccio sequenziale adattivo bayesiano per consentire l’analisi e gli aggiustamenti continui dei dati. Il nuovo approccio dello studio PEMED, che combina l'introduzione precoce della MD, la sorveglianza basata sulla popolazione e una metodologia statistica avanzata, è pronto a stabilire nuovi parametri di riferimento nella ricerca pediatrica riguardante la dieta e la prevenzione delle malattie.
Gli obiettivi dello studio includono la valutazione dell'impatto della MD sull'incidenza delle malattie pediatriche, la valutazione dello sviluppo di un microbioma fecale "protettivo" e l'analisi della persistenza delle scelte dietetiche della MD nei bambini fino all'età di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LUIGI GRECO
- Numero di telefono: 3341587925
- Email: ydongre@unina.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: RENATA AURICCHIO
- Numero di telefono: +393392507648
- Email: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Neonati sani con peso alla nascita superiore a 2000 grammi.
- Residenza nel Comune 8, Piscinola-Scampia.
Criteri di esclusione:
- - Neonati affetti da grave prematurità.
- Neonati con malformazioni congenite.
- Neonati affetti da gravi malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: CONTROLLI
I partecipanti al braccio di controllo saranno sottoposti a un processo di svezzamento tradizionale.
Ciò comporta principalmente l'utilizzo di alimenti industriali per l'infanzia, con una graduale introduzione di alimenti freschi.
I legumi verranno introdotti intorno ai 7-8 mesi, mentre il pesce fresco verrà incorporato nella dieta dopo l'anno di età.
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Introdurre alimenti solidi tipici della Dieta Mediterranea allo svezzamento dei lattanti
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Sperimentale: Trattato
I partecipanti al braccio sperimentale seguiranno uno schema di svezzamento basato sulla dieta mediterranea (MD). Questo approccio prevede esclusivamente alimenti freschi che fanno parte della dieta tradizionale, modificati per adattarsi ai neonati. Gli elementi chiave di questa dieta includono:
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Introdurre alimenti solidi tipici della Dieta Mediterranea allo svezzamento dei lattanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della malattia celiaca
Lasso di tempo: Dai 3 ai 6 anni
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Monitoraggio dell’incidenza della malattia celiaca nella popolazione in studio.
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Dai 3 ai 6 anni
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Crescita dei bambini
Lasso di tempo: Dai 4 ai 6 anni
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Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI kg/m^2) come misura di crescita, valutando se il BMI dei bambini rientra nel range normale per la loro età e sesso.
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Dai 4 ai 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma benefico
Lasso di tempo: Dai 5 ai 6 anni di età
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Valutare la composizione del microbioma per caratteristiche benefiche.
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Dai 5 ai 6 anni di età
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Bifidibatteriacee nelle feci
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione della variazione dei bifidobatteri nelle feci.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVENTCELIAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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