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通过地中海饮食断奶来预防乳糜泻 (PEMED)

2024年5月7日 更新者:Luigi Greco、University of Naples

背景:事实证明,在纯牛奶喂养后引入符合地中海饮食 (MD) 的固体食物可以培养婴儿期和儿童期健康饮食的持久亲和力。 尽管如此,获得健康饮食对许多儿童来说仍然是一个挑战,特别是在服务欠缺的地区。 正在讨论的临床试验设在意大利那不勒斯的斯坎皮亚市,该市以其人口稠密和社会经济挑战而闻名。 这项试验利用家庭儿科医生 (FP) 系统,旨在促进 Scampia 儿童的 MD 营养,以潜在预防或减少慢性儿童疾病。

研究设计:在这项务实的试验中,FP 被用作随机化的单位来实施干预。 干预组将从断奶开始接受基于 MD 的强化饮食,其中包含成人型 MD 食物,而对照组将遵循标准的区域饮食指南。 将定期监测饮食依从性和健康结果,并将使用收集的唾液和粪便样本进行遗传和微生物组分析。 该试验采用贝叶斯组序贯设计,旨在进行中期疗效分析,与当地医疗保健系统保持一致,以实现最佳资源分配。

结论:该研究有望在方法上创新并具有社会影响力,利用现有的医疗保健框架在充满挑战的环境中增强儿童营养。 这项试验的结果预计将为了解基于 MD 的营养对儿童健康的影响提供有价值的见解,并有可能成为在全球城市郊区推广更健康饮食的模型。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

详细说明:

全身慢性炎症与各种慢性疾病(如肥胖、糖尿病、癌症、自身免疫性疾病和炎症性肠病)之间的关系已得到广泛认可。 鉴于这些疾病对医疗保健系统的经济影响,必须制定全面的风险预防策略。 饮食和肠道菌群失调被认为是全身慢性炎症的主要触发因素。 MD 以其抗炎特性为特征,还因其对肠道微生物群的积极作用而闻名。 引入MD的时机对于培养健康的微生物群至关重要,早期接触是有利的。 此外,早期的饮食经历对于塑造未来的食物偏好至关重要。 有证据表明,反应性喂养方法(例如由婴儿主导的断奶)可能有助于预防肥胖。 虽然早期在儿童中引入 MD 的研究尚未充分,但其对乳糜泻和炎症性肠病等疾病的潜在保护作用已被提出。 PEMED 试验旨在促进 Scampia 儿童的 MD 营养,代表了一种突破性的方法,利用贝叶斯集群随机临床试验和意大利家庭儿科医生系统。

这项研究的独特之处在于探索了在婴儿期引入天然 MD 食品并评估其对建立持久饮食偏好的影响。 它利用那不勒斯 Piscinola-Scampia 区的医疗基础设施进行基于人群的实用临床试验,超出了传统的研究设计规范。 该研究的重点是评估 MD 对疾病发病率的影响,采用贝叶斯自适应顺序方法来进行持续的数据分析和调整。 PEMED 试验的新颖方法结合了早期引入的 MD、基于人群的监测和先进的统计方法,有望在有关饮食和疾病预防的儿科研究中树立新的基准。

该试验的目标包括评估MD对儿科疾病发病率的影响,评估“保护性”粪便微生物群的发展,以及分析5岁以下儿童MD饮食选择的持续性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • - 出生体重大于2000克的健康新生儿。
  • 居住在皮西诺拉-斯坎皮亚市 8 号。

排除标准:

  • - 患有严重早产的新生儿。
  • 患有先天性畸形的新生儿。
  • 患有严重疾病的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制装置
控制臂的参与者将经历传统的脱机过程。 这主要涉及使用工业婴儿食品,并逐渐引入新鲜食品。 豆类将在大约 7-8 个月大时引入,新鲜鱼类将在一岁后纳入饮食中。
在婴儿断奶时引入典型的地中海饮食固体食物
实验性的:处理过

实验组的参与者将遵循地中海饮食(MD)断奶方案。 这种方法仅包括新鲜食品,这些食品是传统 MD 的一部分,经过修改以适合婴儿。 这种饮食的关键要素包括:

  • 从断奶之初起,西兰花和花椰菜等时令水果和蔬菜就被制成果泥。
  • 各种新鲜蓝鱼(例如凤尾鱼、鲭鱼、旗鱼、鳕鱼、鳎目鱼)在 7 个月大时引入,用大蒜和樱桃番茄调味。
  • 使用百里香、马郁兰、迷迭香、欧芹、大蒜和洋葱等香料和香草来给膳食调味。
  • 排除盐;相反,餐食中添加了 2 克帕尔马干酪以增加风味。
  • 避免甜食。
在婴儿断奶时引入典型的地中海饮食固体食物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳糜泻的发病率
大体时间:3至6岁
监测研究人群中乳糜泻的发病率。
3至6岁
儿童成长
大体时间:4至6年
计算体重指数 (BMI kg/m^2) 作为生长指标,评估儿童的 BMI 是否在其年龄和性别的正常范围内。
4至6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有益微生物组
大体时间:5至6岁
评估微生物组的组成的有益特征。
5至6岁
粪便中的双歧杆菌
大体时间:5年
测量粪便中双歧杆菌的变化。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2030年9月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月25日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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