通过地中海饮食断奶来预防乳糜泻 (PEMED)
背景:事实证明,在纯牛奶喂养后引入符合地中海饮食 (MD) 的固体食物可以培养婴儿期和儿童期健康饮食的持久亲和力。 尽管如此,获得健康饮食对许多儿童来说仍然是一个挑战,特别是在服务欠缺的地区。 正在讨论的临床试验设在意大利那不勒斯的斯坎皮亚市,该市以其人口稠密和社会经济挑战而闻名。 这项试验利用家庭儿科医生 (FP) 系统,旨在促进 Scampia 儿童的 MD 营养,以潜在预防或减少慢性儿童疾病。
研究设计:在这项务实的试验中,FP 被用作随机化的单位来实施干预。 干预组将从断奶开始接受基于 MD 的强化饮食,其中包含成人型 MD 食物,而对照组将遵循标准的区域饮食指南。 将定期监测饮食依从性和健康结果,并将使用收集的唾液和粪便样本进行遗传和微生物组分析。 该试验采用贝叶斯组序贯设计,旨在进行中期疗效分析,与当地医疗保健系统保持一致,以实现最佳资源分配。
结论:该研究有望在方法上创新并具有社会影响力,利用现有的医疗保健框架在充满挑战的环境中增强儿童营养。 这项试验的结果预计将为了解基于 MD 的营养对儿童健康的影响提供有价值的见解,并有可能成为在全球城市郊区推广更健康饮食的模型。
研究概览
详细说明
详细说明:
全身慢性炎症与各种慢性疾病(如肥胖、糖尿病、癌症、自身免疫性疾病和炎症性肠病)之间的关系已得到广泛认可。 鉴于这些疾病对医疗保健系统的经济影响,必须制定全面的风险预防策略。 饮食和肠道菌群失调被认为是全身慢性炎症的主要触发因素。 MD 以其抗炎特性为特征,还因其对肠道微生物群的积极作用而闻名。 引入MD的时机对于培养健康的微生物群至关重要,早期接触是有利的。 此外,早期的饮食经历对于塑造未来的食物偏好至关重要。 有证据表明,反应性喂养方法(例如由婴儿主导的断奶)可能有助于预防肥胖。 虽然早期在儿童中引入 MD 的研究尚未充分,但其对乳糜泻和炎症性肠病等疾病的潜在保护作用已被提出。 PEMED 试验旨在促进 Scampia 儿童的 MD 营养,代表了一种突破性的方法,利用贝叶斯集群随机临床试验和意大利家庭儿科医生系统。
这项研究的独特之处在于探索了在婴儿期引入天然 MD 食品并评估其对建立持久饮食偏好的影响。 它利用那不勒斯 Piscinola-Scampia 区的医疗基础设施进行基于人群的实用临床试验,超出了传统的研究设计规范。 该研究的重点是评估 MD 对疾病发病率的影响,采用贝叶斯自适应顺序方法来进行持续的数据分析和调整。 PEMED 试验的新颖方法结合了早期引入的 MD、基于人群的监测和先进的统计方法,有望在有关饮食和疾病预防的儿科研究中树立新的基准。
该试验的目标包括评估MD对儿科疾病发病率的影响,评估“保护性”粪便微生物群的发展,以及分析5岁以下儿童MD饮食选择的持续性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:LUIGI GRECO
- 电话号码:3341587925
- 邮箱:ydongre@unina.it
研究联系人备份
- 姓名:RENATA AURICCHIO
- 电话号码:+393392507648
- 邮箱:rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- - 出生体重大于2000克的健康新生儿。
- 居住在皮西诺拉-斯坎皮亚市 8 号。
排除标准:
- - 患有严重早产的新生儿。
- 患有先天性畸形的新生儿。
- 患有严重疾病的新生儿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制装置
控制臂的参与者将经历传统的脱机过程。
这主要涉及使用工业婴儿食品,并逐渐引入新鲜食品。
豆类将在大约 7-8 个月大时引入,新鲜鱼类将在一岁后纳入饮食中。
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在婴儿断奶时引入典型的地中海饮食固体食物
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实验性的:处理过
实验组的参与者将遵循地中海饮食(MD)断奶方案。 这种方法仅包括新鲜食品,这些食品是传统 MD 的一部分,经过修改以适合婴儿。 这种饮食的关键要素包括:
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在婴儿断奶时引入典型的地中海饮食固体食物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳糜泻的发病率
大体时间:3至6岁
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监测研究人群中乳糜泻的发病率。
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3至6岁
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儿童成长
大体时间:4至6年
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计算体重指数 (BMI kg/m^2) 作为生长指标,评估儿童的 BMI 是否在其年龄和性别的正常范围内。
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4至6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有益微生物组
大体时间:5至6岁
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评估微生物组的组成的有益特征。
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5至6岁
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粪便中的双歧杆菌
大体时间:5年
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测量粪便中双歧杆菌的变化。
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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