Forebyggelse af cøliaki ved fravænning med middelhavsdiæt (PEMED)
Baggrund: Introduktionen af fast føde i overensstemmelse med Mediterranean Diet (MD) post-eksklusiv mælkefodring har vist sig at dyrke en varig affinitet til sund kost under spædbarn og barndom. På trods af dette er adgang til sunde kostvaner stadig en udfordring for mange børn, især i dårligt stillede områder. Det kliniske forsøg, der diskuteres, foregår i Scampia, en kommune i Napoli, Italien, kendt for sin tætte befolkning og socioøkonomiske udfordringer. Dette forsøg, der bruger Family Pediatrician (FP)-systemet, har til formål at fremme MD-ernæring blandt børn i Scampia for potentielt at forebygge eller reducere kroniske børnesygdomme.
Undersøgelsesdesign: I dette pragmatiske forsøg bliver FP'er brugt som enhed for randomisering til at administrere interventionen. Interventionsgruppen vil blive introduceret til en intensiveret MD-baseret diæt fra fravænning, som inkorporerer MD-fødevarer af voksne type, mens kontrolgruppen vil følge standard regionale kostråd. Diætoverholdelse og sundhedsresultater skal overvåges periodisk, og genetiske analyser og mikrobiomanalyser vil blive udført ved hjælp af indsamlede spyt- og afføringsprøver. Ved at inkorporere et sekventielt Bayesiansk gruppedesign er dette forsøg struktureret til at udføre midlertidige analyser for effektivitet, tilpasset lokale sundhedssystemer for optimal ressourceallokering.
Konklusion: Undersøgelsen er klar til at være metodisk innovativ og socialt påvirkelig, ved at bruge eksisterende sundhedsrammer til at forbedre barndommens ernæring i udfordrende miljøer. Resultater fra dette forsøg forventes at give værdifuld indsigt i virkningerne af MD-baseret ernæring på børns sundhed og potentielt tjene som en model for at fremme sundere kostvaner i byforstæder globalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Forholdet mellem systemisk kronisk inflammation og forskellige kroniske sygdomme, såsom fedme, diabetes, cancer, autoimmune og inflammatoriske tarmsygdomme, er velkendt. I betragtning af disse sygdommes økonomiske indvirkning på sundhedssystemerne er en omfattende strategi for risikoforebyggelse bydende nødvendig. Kost og intestinal dysbiose er identificeret som væsentlige triggere for systemisk kronisk inflammation. Lægen, der er karakteriseret ved dens anti-inflammatoriske egenskaber, er også blevet kendt for sine positive virkninger på tarmmikrobiota. Tidspunktet for at introducere MD er afgørende for at fremme en sund mikrobiota, hvor tidlig eksponering er fordelagtig. Desuden er tidlige kostoplevelser afgørende for at forme fremtidige madpræferencer. Beviser tyder på, at responsiv fodringspraksis, såsom babystyret fravænning, kan tilbyde beskyttelse mod fedme. Mens den tidlige introduktion af MD hos børn fortsat er underudforsket, er dens potentielle beskyttende rolle mod sygdomme som cøliaki og inflammatoriske tarmsygdomme blevet foreslået. PEMED-studiet, designet til at fremme MD-ernæring blandt børn i Scampia, repræsenterer en banebrydende tilgang, der bruger et Bayesiansk klynge randomiseret klinisk forsøg og det italienske familiebørnlægesystem.
Denne undersøgelse er unik i sin udforskning af at introducere naturlige MD-fødevarer i spædbarnsalderen og vurdere deres indvirkning på etableringen af varige kostpræferencer. Det udnytter sundhedsinfrastrukturen i Piscinola-Scampia-distriktet i Napoli til et befolkningsbaseret pragmatisk klinisk forsøg, der overstiger traditionelle forskningsdesignnormer. Undersøgelsen er fokuseret på at vurdere virkningen af MD på forekomsten af sygdomme, ved at anvende en Bayesiansk adaptiv sekventiel tilgang for at tillade løbende dataanalyse og justeringer. PEMED-studiets nye tilgang, der kombinerer den tidlige introduktion af MD, befolkningsbaseret overvågning og en avanceret statistisk metodologi, er klar til at sætte nye benchmarks i pædiatrisk forskning vedrørende kost og sygdomsforebyggelse.
Forsøgets mål omfatter evaluering af MD's indvirkning på forekomsten af pædiatriske sygdomme, vurdering af udviklingen af et 'beskyttende' fækalt mikrobiom og analyse af persistensen af MD's kostvalg hos børn op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LUIGI GRECO
- Telefonnummer: 3341587925
- E-mail: ydongre@unina.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: RENATA AURICCHIO
- Telefonnummer: +393392507648
- E-mail: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Raske nyfødte med en fødselsvægt på over 2000 gram.
- Bopæl i Kommune 8, Piscinola-Scampia.
Ekskluderingskriterier:
- - Nyfødte, der lider af alvorlig præmaturitet.
- Nyfødte med medfødte misdannelser.
- Nyfødte, der er ramt af alvorlige sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: KONTROLLER
Deltagerne i kontrolarmen vil gennemgå en traditionel fravænningsproces.
Dette indebærer primært brugen af industriel babymad, med en gradvis introduktion af friske fødevarer.
Bælgplanter vil blive introduceret omkring 7-8 måneder, og frisk fisk vil blive inkorporeret i kosten efter et års alderen.
|
Introducer fast føde, der er typisk for middelhavsdiæten ved fravænning af spædbørn
|
|
Eksperimentel: Behandlet
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil følge et middelhavsdiæt (MD) fravænningsskema. Denne tilgang omfatter udelukkende friske fødevarer, der er en del af den traditionelle MD, modificeret til at passe til spædbørn. Nøgleelementer i denne diæt inkluderer:
|
Introducer fast føde, der er typisk for middelhavsdiæten ved fravænning af spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cøliaki
Tidsramme: 3 til 6 år
|
Overvågning af forekomsten af cøliaki i undersøgelsespopulationen.
|
3 til 6 år
|
|
Børns vækst
Tidsramme: 4 til 6 år
|
Beregning af Body Mass Index (BMI kg/m^2) som et mål for vækst, og vurderer, om børns BMI falder inden for normalområdet for deres alder og køn.
|
4 til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gavnlige mikrobiom
Tidsramme: 5 til 6 år
|
Evaluering af sammensætningen af mikrobiomet for gavnlige egenskaber.
|
5 til 6 år
|
|
Bifidibacteriaceae i afføringen
Tidsramme: 5 år
|
Måling af variationen af bifidobakterier i fæces.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENTCELIAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .