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Prevenindo a doença celíaca através do desmame com dieta mediterrânea (PEMED)

7 de maio de 2024 atualizado por: Luigi Greco, University of Naples

Antecedentes: Foi demonstrado que a introdução de alimentos sólidos em alinhamento com a Dieta Mediterrânea (DM) pós-alimentação exclusiva com leite cultiva uma afinidade duradoura por uma alimentação saudável durante a infância. Apesar disso, o acesso a dietas saudáveis ​​continua a ser um desafio para muitas crianças, especialmente em zonas desfavorecidas. O ensaio clínico em discussão tem lugar em Scampia, um município de Nápoles, Itália, conhecido pela sua densidade populacional e pelos desafios socioeconómicos. Este ensaio, utilizando o sistema Pediatra de Família (FP), visa promover a nutrição MD entre crianças em Scampia para potencialmente prevenir ou reduzir doenças infantis crônicas.

Desenho do estudo: Neste ensaio pragmático, os FPs são utilizados como unidade de randomização para administrar a intervenção. O grupo de intervenção será apresentado a uma dieta intensificada baseada em MD desde o desmame, incorporando alimentos MD do tipo adulto, enquanto o grupo de controle seguirá as diretrizes dietéticas regionais padrão. A adesão à dieta e os resultados de saúde devem ser monitorados periodicamente, e análises genéticas e de microbioma serão realizadas usando amostras coletadas de saliva e fezes. Incorporando um desenho sequencial de grupo Bayesiano, este ensaio está estruturado para conduzir análises provisórias de eficácia, alinhando-se com os sistemas de saúde locais para uma alocação ideal de recursos.

Conclusão: O estudo está preparado para ser metodologicamente inovador e socialmente impactante, utilizando estruturas de saúde existentes para melhorar a nutrição infantil em ambientes desafiadores. Espera-se que os resultados deste ensaio forneçam informações valiosas sobre os efeitos da nutrição baseada na DM na saúde infantil e sirvam potencialmente como um modelo para a promoção de dietas mais saudáveis ​​nos subúrbios urbanos em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

A relação entre inflamação crônica sistêmica e diversas doenças crônicas, como obesidade, diabetes, câncer, doenças autoimunes e inflamatórias intestinais, é bem reconhecida. Dado o impacto económico destas doenças nos sistemas de saúde, é imperativa uma estratégia abrangente para a prevenção de riscos. A dieta e a disbiose intestinal são identificadas como os principais desencadeadores da inflamação crônica sistêmica. A MD, caracterizada pelas suas qualidades anti-inflamatórias, também se destacou pelos seus efeitos positivos na microbiota intestinal. O momento de introdução do DM é crítico para promover uma microbiota saudável, sendo vantajosa a exposição precoce. Além disso, as primeiras experiências alimentares são cruciais para moldar as preferências alimentares futuras. As evidências sugerem que práticas alimentares responsivas, como o desmame liderado pelo bebé, podem oferecer proteção contra a obesidade. Embora a introdução precoce do DM em crianças permaneça pouco pesquisada, foi sugerido seu potencial papel protetor contra doenças como doenças celíacas e inflamatórias intestinais. O ensaio PEMED, concebido para promover a nutrição da DM entre crianças em Scampia, representa uma abordagem inovadora, utilizando um ensaio clínico randomizado de agrupamento bayesiano e o sistema italiano de pediatra familiar.

Este estudo é único na exploração da introdução de alimentos naturais para MD durante a infância e na avaliação de seu impacto no estabelecimento de preferências alimentares duradouras. Aproveita a infraestrutura de saúde do distrito de Piscinola-Scampia, em Nápoles, para um ensaio clínico pragmático de base populacional, excedendo as normas tradicionais de desenho de pesquisa. O estudo está focado na avaliação do impacto da DM na incidência de doenças, empregando uma abordagem sequencial adaptativa bayesiana para permitir análises e ajustes contínuos de dados. A nova abordagem do ensaio PEMED, que combina a introdução precoce da DM, a vigilância baseada na população e uma metodologia estatística avançada, está preparada para estabelecer novos padrões de referência na investigação pediátrica relativa à dieta e à prevenção de doenças.

Os objetivos do ensaio incluem avaliar o impacto da DM na incidência de doenças pediátricas, avaliar o desenvolvimento de um microbioma fecal “protetor” e analisar a persistência das escolhas alimentares da DM em crianças até aos 5 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Recém-nascidos saudáveis ​​​​com peso ao nascer superior a 2.000 gramas.
  • Residência no Município 8, Piscinola-Scampia.

Critério de exclusão:

  • - Recém-nascidos com prematuridade grave.
  • Recém-nascidos com malformações congênitas.
  • Recém-nascidos afetados por doenças graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: CONTROLES
Os participantes do braço de controle passarão por um processo de desmame tradicional. Isto envolve principalmente o uso de alimentos industriais para bebês, com uma introdução gradual de alimentos frescos. As leguminosas serão introduzidas por volta dos 7 a 8 meses e o peixe fresco será incorporado à dieta após um ano de idade.
Introduzir alimentos sólidos típicos da Dieta Mediterrânica no desmame dos lactentes
Experimental: Tratado

Os participantes do braço experimental seguirão um esquema de desmame da Dieta Mediterrânea (MD). Essa abordagem inclui exclusivamente alimentos frescos que fazem parte do DM tradicional, modificados para atender aos bebês. Os principais elementos desta dieta incluem:

  • Frutas e vegetais da estação, como brócolis e couve-flor, serviram como purê desde o início do desmame.
  • Variedade de peixe azul fresco (por exemplo, anchova, cavala, peixe-bandeira, bacalhau, linguado) introduzido aos 7 meses, temperado com alho e tomate cereja.
  • Uso de especiarias e ervas como tomilho, manjerona, alecrim, salsa, alho e cebola para dar sabor às refeições.
  • Exclusão de sal; as refeições são enriquecidas com 2 g de queijo parmesão para dar sabor.
  • Evitar doces.
Introduzir alimentos sólidos típicos da Dieta Mediterrânica no desmame dos lactentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença celíaca
Prazo: 3 a 6 anos de idade
Monitoramento da incidência da Doença Celíaca na população estudada.
3 a 6 anos de idade
Crescimento das crianças
Prazo: 4 a 6 anos
Cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC kg/m^2) como medida de crescimento, avaliando se o IMC das crianças está dentro da normalidade para idade e sexo.
4 a 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma Benéfico
Prazo: 5 a 6 anos de idade
Avaliar a composição do microbioma quanto a características benéficas.
5 a 6 anos de idade
Bifidibacteriaceae nas fezes
Prazo: 5 anos
Medindo a variação de Bifidobactérias nas fezes.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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