- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184906
Prevenindo a doença celíaca através do desmame com dieta mediterrânea (PEMED)
Antecedentes: Foi demonstrado que a introdução de alimentos sólidos em alinhamento com a Dieta Mediterrânea (DM) pós-alimentação exclusiva com leite cultiva uma afinidade duradoura por uma alimentação saudável durante a infância. Apesar disso, o acesso a dietas saudáveis continua a ser um desafio para muitas crianças, especialmente em zonas desfavorecidas. O ensaio clínico em discussão tem lugar em Scampia, um município de Nápoles, Itália, conhecido pela sua densidade populacional e pelos desafios socioeconómicos. Este ensaio, utilizando o sistema Pediatra de Família (FP), visa promover a nutrição MD entre crianças em Scampia para potencialmente prevenir ou reduzir doenças infantis crônicas.
Desenho do estudo: Neste ensaio pragmático, os FPs são utilizados como unidade de randomização para administrar a intervenção. O grupo de intervenção será apresentado a uma dieta intensificada baseada em MD desde o desmame, incorporando alimentos MD do tipo adulto, enquanto o grupo de controle seguirá as diretrizes dietéticas regionais padrão. A adesão à dieta e os resultados de saúde devem ser monitorados periodicamente, e análises genéticas e de microbioma serão realizadas usando amostras coletadas de saliva e fezes. Incorporando um desenho sequencial de grupo Bayesiano, este ensaio está estruturado para conduzir análises provisórias de eficácia, alinhando-se com os sistemas de saúde locais para uma alocação ideal de recursos.
Conclusão: O estudo está preparado para ser metodologicamente inovador e socialmente impactante, utilizando estruturas de saúde existentes para melhorar a nutrição infantil em ambientes desafiadores. Espera-se que os resultados deste ensaio forneçam informações valiosas sobre os efeitos da nutrição baseada na DM na saúde infantil e sirvam potencialmente como um modelo para a promoção de dietas mais saudáveis nos subúrbios urbanos em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
A relação entre inflamação crônica sistêmica e diversas doenças crônicas, como obesidade, diabetes, câncer, doenças autoimunes e inflamatórias intestinais, é bem reconhecida. Dado o impacto económico destas doenças nos sistemas de saúde, é imperativa uma estratégia abrangente para a prevenção de riscos. A dieta e a disbiose intestinal são identificadas como os principais desencadeadores da inflamação crônica sistêmica. A MD, caracterizada pelas suas qualidades anti-inflamatórias, também se destacou pelos seus efeitos positivos na microbiota intestinal. O momento de introdução do DM é crítico para promover uma microbiota saudável, sendo vantajosa a exposição precoce. Além disso, as primeiras experiências alimentares são cruciais para moldar as preferências alimentares futuras. As evidências sugerem que práticas alimentares responsivas, como o desmame liderado pelo bebé, podem oferecer proteção contra a obesidade. Embora a introdução precoce do DM em crianças permaneça pouco pesquisada, foi sugerido seu potencial papel protetor contra doenças como doenças celíacas e inflamatórias intestinais. O ensaio PEMED, concebido para promover a nutrição da DM entre crianças em Scampia, representa uma abordagem inovadora, utilizando um ensaio clínico randomizado de agrupamento bayesiano e o sistema italiano de pediatra familiar.
Este estudo é único na exploração da introdução de alimentos naturais para MD durante a infância e na avaliação de seu impacto no estabelecimento de preferências alimentares duradouras. Aproveita a infraestrutura de saúde do distrito de Piscinola-Scampia, em Nápoles, para um ensaio clínico pragmático de base populacional, excedendo as normas tradicionais de desenho de pesquisa. O estudo está focado na avaliação do impacto da DM na incidência de doenças, empregando uma abordagem sequencial adaptativa bayesiana para permitir análises e ajustes contínuos de dados. A nova abordagem do ensaio PEMED, que combina a introdução precoce da DM, a vigilância baseada na população e uma metodologia estatística avançada, está preparada para estabelecer novos padrões de referência na investigação pediátrica relativa à dieta e à prevenção de doenças.
Os objetivos do ensaio incluem avaliar o impacto da DM na incidência de doenças pediátricas, avaliar o desenvolvimento de um microbioma fecal “protetor” e analisar a persistência das escolhas alimentares da DM em crianças até aos 5 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LUIGI GRECO
- Número de telefone: 3341587925
- E-mail: ydongre@unina.it
Estude backup de contato
- Nome: RENATA AURICCHIO
- Número de telefone: +393392507648
- E-mail: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Recém-nascidos saudáveis com peso ao nascer superior a 2.000 gramas.
- Residência no Município 8, Piscinola-Scampia.
Critério de exclusão:
- - Recém-nascidos com prematuridade grave.
- Recém-nascidos com malformações congênitas.
- Recém-nascidos afetados por doenças graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: CONTROLES
Os participantes do braço de controle passarão por um processo de desmame tradicional.
Isto envolve principalmente o uso de alimentos industriais para bebês, com uma introdução gradual de alimentos frescos.
As leguminosas serão introduzidas por volta dos 7 a 8 meses e o peixe fresco será incorporado à dieta após um ano de idade.
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Introduzir alimentos sólidos típicos da Dieta Mediterrânica no desmame dos lactentes
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Experimental: Tratado
Os participantes do braço experimental seguirão um esquema de desmame da Dieta Mediterrânea (MD). Essa abordagem inclui exclusivamente alimentos frescos que fazem parte do DM tradicional, modificados para atender aos bebês. Os principais elementos desta dieta incluem:
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Introduzir alimentos sólidos típicos da Dieta Mediterrânica no desmame dos lactentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença celíaca
Prazo: 3 a 6 anos de idade
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Monitoramento da incidência da Doença Celíaca na população estudada.
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3 a 6 anos de idade
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Crescimento das crianças
Prazo: 4 a 6 anos
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Cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC kg/m^2) como medida de crescimento, avaliando se o IMC das crianças está dentro da normalidade para idade e sexo.
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4 a 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma Benéfico
Prazo: 5 a 6 anos de idade
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Avaliar a composição do microbioma quanto a características benéficas.
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5 a 6 anos de idade
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Bifidibacteriaceae nas fezes
Prazo: 5 anos
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Medindo a variação de Bifidobactérias nas fezes.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENTCELIAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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