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Vorbeugung von Zöliakie durch Entwöhnung mit mediterraner Ernährung (PEMED)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Luigi Greco, University of Naples

Hintergrund: Es hat sich gezeigt, dass die Einführung fester Nahrung im Einklang mit der Mittelmeerdiät (MD) nach ausschließlicher Milchfütterung eine dauerhafte Affinität zu gesunder Ernährung im Säuglings- und Kindesalter fördert. Dennoch bleibt der Zugang zu gesunder Ernährung für zahlreiche Kinder, insbesondere in unterversorgten Gebieten, eine Herausforderung. Die zur Diskussion stehende klinische Studie findet in Scampia statt, einer Gemeinde in Neapel, Italien, die für ihre dichte Bevölkerung und ihre sozioökonomischen Herausforderungen bekannt ist. Diese Studie, die das Family Pediatrician (FP)-System nutzt, zielt darauf ab, die MD-Ernährung bei Kindern in Scampia zu fördern, um möglicherweise chronischen Kinderkrankheiten vorzubeugen oder sie zu reduzieren.

Studiendesign: In dieser pragmatischen Studie werden FPs als Einheit für die Randomisierung zur Durchführung der Intervention verwendet. Die Interventionsgruppe wird ab der Entwöhnung in eine intensivierte MD-basierte Ernährung eingeführt, die MD-Lebensmittel für Erwachsene enthält, während die Kontrollgruppe regionale Standard-Ernährungsrichtlinien befolgt. Die Einhaltung der Ernährung und die gesundheitlichen Ergebnisse müssen regelmäßig überwacht werden. Anhand gesammelter Speichel- und Stuhlproben werden genetische und Mikrobiomanalysen durchgeführt. Diese Studie basiert auf einem sequenziellen Bayes'schen Gruppendesign und ist so strukturiert, dass Zwischenanalysen zur Wirksamkeit durchgeführt werden, wobei eine Abstimmung mit den örtlichen Gesundheitssystemen für eine optimale Ressourcenzuteilung erfolgt.

Fazit: Die Studie dürfte methodisch innovativ und sozial wirkungsvoll sein und bestehende Gesundheitsrahmen nutzen, um die Ernährung von Kindern in schwierigen Umgebungen zu verbessern. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in die Auswirkungen einer MD-basierten Ernährung auf die Gesundheit von Kindern liefern und möglicherweise als Modell für die Förderung einer gesünderen Ernährung in städtischen Vororten weltweit dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Der Zusammenhang zwischen systemischer chronischer Entzündung und verschiedenen chronischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen ist allgemein bekannt. Angesichts der wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Krankheiten auf die Gesundheitssysteme ist eine umfassende Strategie zur Risikoprävention unerlässlich. Ernährung und Darmdysbiose gelten als Hauptauslöser systemischer chronischer Entzündungen. Das MD, das sich durch seine entzündungshemmenden Eigenschaften auszeichnet, ist auch für seine positiven Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bekannt. Der Zeitpunkt der Einführung des MD ist entscheidend für die Förderung einer gesunden Mikrobiota, wobei eine frühe Exposition vorteilhaft ist. Darüber hinaus sind frühe Ernährungserfahrungen entscheidend für die Gestaltung zukünftiger Lebensmittelpräferenzen. Es gibt Hinweise darauf, dass reaktionsschnelle Ernährungspraktiken, wie etwa die vom Baby geleitete Entwöhnung, Schutz vor Fettleibigkeit bieten können. Während die frühe Einführung der MD bei Kindern noch wenig erforscht ist, wurde ihre potenzielle Schutzfunktion gegen Krankheiten wie Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen vermutet. Die PEMED-Studie zur Förderung der MD-Ernährung bei Kindern in Scampia stellt einen bahnbrechenden Ansatz dar, der eine randomisierte klinische Bayesian-Cluster-Studie und das italienische Familienkinderarztsystem nutzt.

Diese Studie ist einzigartig in ihrer Untersuchung der Einführung natürlicher MD-Lebensmittel im Säuglingsalter und der Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Etablierung dauerhafter Ernährungspräferenzen. Es nutzt die Gesundheitsinfrastruktur des Bezirks Piscinola-Scampia in Neapel für eine bevölkerungsbasierte pragmatische klinische Studie, die über die traditionellen Normen des Forschungsdesigns hinausgeht. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der Auswirkungen des MD auf die Inzidenz von Krankheiten. Dabei wird ein Bayes'scher adaptiver sequenzieller Ansatz verwendet, um eine fortlaufende Datenanalyse und -anpassung zu ermöglichen. Der neuartige Ansatz der PEMED-Studie, der die frühe Einführung des MD, eine bevölkerungsbasierte Überwachung und eine fortschrittliche statistische Methodik kombiniert, ist bereit, neue Maßstäbe in der pädiatrischen Forschung in Bezug auf Ernährung und Krankheitsprävention zu setzen.

Zu den Zielen der Studie gehören die Bewertung der Auswirkungen der MD auf die Inzidenz pädiatrischer Erkrankungen, die Beurteilung der Entwicklung eines „schützenden“ fäkalen Mikrobioms und die Analyse der Persistenz der MD-Ernährungsgewohnheiten bei Kindern bis zum Alter von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Gesunde Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von mehr als 2000 Gramm.
  • Wohnsitz in Gemeinde 8, Piscinola-Scampia.

Ausschlusskriterien:

  • - Neugeborene, die unter schwerer Frühgeburt leiden.
  • Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen.
  • Neugeborene leiden unter schweren Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: STEUERUNGEN
Teilnehmer am Kontrollarm durchlaufen einen traditionellen Entwöhnungsprozess. Dabei handelt es sich in erster Linie um den Einsatz industrieller Babynahrung, mit der schrittweisen Einführung frischer Lebensmittel. Mit etwa 7 bis 8 Monaten werden Hülsenfrüchte eingeführt und nach einem Jahr wird frischer Fisch in die Ernährung aufgenommen.
Führen Sie bei der Entwöhnung von Säuglingen feste Nahrung ein, die typisch für die Mittelmeerdiät ist
Experimental: Behandelt

Teilnehmer am experimentellen Arm folgen einem Entwöhnungsschema der Mittelmeerdiät (MD). Dieser Ansatz umfasst ausschließlich frische Lebensmittel, die Teil der traditionellen MD sind und speziell für Kleinkinder angepasst wurden. Zu den Schlüsselelementen dieser Diät gehören:

  • Saisonales Obst und Gemüse wie Brokkoli und Blumenkohl dienten vom Beginn der Entwöhnung an als Püree.
  • Eine Auswahl an frischem Blaufisch (z. B. Sardellen, Makrele, Flaggenfisch, Kabeljau, Seezunge), mit 7 Monaten eingeführt, gewürzt mit Knoblauch und Kirschtomaten.
  • Verwendung von Gewürzen und Kräutern wie Thymian, Majoran, Rosmarin, Petersilie, Knoblauch und Zwiebeln zum Würzen von Gerichten.
  • Ausschluss von Salz; Stattdessen werden die Mahlzeiten mit 2 g Parmesankäse geschmacklich verfeinert.
  • Verzicht auf Süßigkeiten.
Führen Sie bei der Entwöhnung von Säuglingen feste Nahrung ein, die typisch für die Mittelmeerdiät ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Zöliakie
Zeitfenster: 3 bis 6 Jahre alt
Überwachung der Inzidenz von Zöliakie in der Studienpopulation.
3 bis 6 Jahre alt
Kinderwachstum
Zeitfenster: 4 bis 6 Jahre
Berechnung des Body-Mass-Index (BMI kg/m^2) als Maß für das Wachstum und Beurteilung, ob der BMI von Kindern im normalen Bereich für ihr Alter und Geschlecht liegt.
4 bis 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützliches Mikrobiom
Zeitfenster: 5 bis 6 Jahre alt
Bewertung der Zusammensetzung des Mikrobioms auf vorteilhafte Eigenschaften.
5 bis 6 Jahre alt
Bifidibacteriaceae im Kot
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Variation von Bifidobakterien im Kot.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwöhnungsfehler

Klinische Studien zur Entwöhnung durch Mittelmeerdiät

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