Coeliakie voorkomen door te spenen met een mediterraan dieet (PEMED)
Achtergrond: Er is aangetoond dat de introductie van vast voedsel in lijn met het Mediterrane Dieet (MD) na exclusieve melkvoeding een blijvende affiniteit cultiveert voor gezond eten tijdens de kindertijd. Desondanks blijft de toegang tot gezonde voeding een uitdaging voor veel kinderen, vooral in achtergestelde gebieden. De klinische proef die wordt besproken speelt zich af in Scampia, een gemeente in Napels, Italië, die bekend staat om zijn dichte bevolking en sociaal-economische uitdagingen. Deze proef, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Family Pediatrician (FP)-systeem, heeft tot doel MD-voeding onder kinderen in Scampia te bevorderen om mogelijk chronische kinderziekten te voorkomen of te verminderen.
Studieopzet: In dit pragmatische onderzoek worden FP’s gebruikt als eenheid voor randomisatie om de interventie toe te dienen. De interventiegroep zal vanaf het spenen kennismaken met een geïntensiveerd MD-gebaseerd dieet, waarin MD-voedsel voor volwassenen wordt opgenomen, terwijl de controlegroep de standaard regionale voedingsrichtlijnen zal volgen. De naleving van het dieet en de gezondheidsresultaten moeten periodiek worden gemonitord, en genetische en microbioomanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van verzamelde speeksel- en ontlastingsmonsters. Deze studie omvat een sequentieel ontwerp van Bayesiaanse groepen en is gestructureerd om tussentijdse analyses uit te voeren op de werkzaamheid, in lijn met lokale gezondheidszorgsystemen voor een optimale toewijzing van middelen.
Conclusie: De studie is klaar om methodologisch innovatief en sociaal impactvol te zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande gezondheidszorgkaders om de voeding voor kinderen in uitdagende omgevingen te verbeteren. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting waardevolle inzichten verschaffen in de effecten van MD-gebaseerde voeding op de gezondheid van kinderen en mogelijk dienen als model voor het bevorderen van gezondere eetgewoonten in stedelijke buitenwijken wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
De relatie tussen systemische chronische ontstekingen en verschillende chronische ziekten, zoals obesitas, diabetes, kanker, auto-immuunziekten en inflammatoire darmziekten, wordt algemeen erkend. Gezien de economische impact van deze ziekten op de gezondheidszorgsystemen is een alomvattende strategie voor risicopreventie absoluut noodzakelijk. Voeding en darmdysbiose worden geïdentificeerd als belangrijke triggers voor systemische chronische ontstekingen. Het MD, gekenmerkt door zijn ontstekingsremmende eigenschappen, staat ook bekend om zijn positieve effecten op de darmmicrobiota. De timing van de introductie van de MD is van cruciaal belang voor het bevorderen van een gezonde microbiota, waarbij vroege blootstelling voordelig is. Bovendien zijn vroege voedingservaringen cruciaal bij het vormgeven van toekomstige voedselvoorkeuren. Er zijn aanwijzingen dat responsieve voedingspraktijken, zoals het spenen onder leiding van baby's, bescherming kunnen bieden tegen obesitas. Hoewel er nog steeds weinig onderzoek is gedaan naar de vroege introductie van de MD bij kinderen, wordt de potentiële beschermende rol ervan tegen ziekten als coeliakie en inflammatoire darmziekten gesuggereerd. De PEMED-studie, ontworpen om MD-voeding onder kinderen in Scampia te bevorderen, vertegenwoordigt een baanbrekende aanpak, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Bayesiaanse clustergerandomiseerde klinische studie en het Italiaanse familie-kinderartsensysteem.
Deze studie is uniek in haar verkenning van de introductie van natuurlijk MD-voedsel tijdens de kindertijd en het beoordelen van hun impact op het vaststellen van blijvende voedingsvoorkeuren. Het maakt gebruik van de gezondheidszorginfrastructuur van het Piscinola-Scampia-district in Napels voor een op de bevolking gebaseerde pragmatische klinische proef, die de traditionele normen voor onderzoeksontwerp overtreft. De studie is gericht op het beoordelen van de impact van de MD op de incidentie van ziekten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Bayesiaanse adaptieve sequentiële benadering om voortdurende data-analyse en aanpassingen mogelijk te maken. De nieuwe aanpak van de PEMED-studie, die de vroege introductie van de MD, populatiegebaseerde surveillance en een geavanceerde statistische methodologie combineert, staat klaar om nieuwe maatstaven te stellen in pediatrisch onderzoek op het gebied van voeding en ziektepreventie.
De doelstellingen van het onderzoek omvatten het evalueren van de impact van MD op de incidentie van kinderziekten, het beoordelen van de ontwikkeling van een 'beschermend' fecaal microbioom en het analyseren van de persistentie van MD-voedingskeuzes bij kinderen tot de leeftijd van 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LUIGI GRECO
- Telefoonnummer: 3341587925
- E-mail: ydongre@unina.it
Studie Contact Back-up
- Naam: RENATA AURICCHIO
- Telefoonnummer: +393392507648
- E-mail: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Gezonde pasgeborenen met een geboortegewicht groter dan 2000 gram.
- Woonplaats in gemeente 8, Piscinola-Scampia.
Uitsluitingscriteria:
- - Pasgeborenen die lijden aan ernstige vroeggeboorte.
- Pasgeborenen met aangeboren afwijkingen.
- Pasgeborenen die lijden aan ernstige ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BEDIENINGEN
Deelnemers aan de controlearm ondergaan een traditioneel ontwenningsproces.
Het gaat hierbij vooral om het gebruik van industriële babyvoeding, met een geleidelijke introductie van verse voeding.
Peulvruchten zullen rond de leeftijd van zeven tot acht maanden worden geïntroduceerd en verse vis zal na de leeftijd van één jaar in het dieet worden opgenomen.
|
Introduceer vast voedsel dat typisch is voor het mediterrane dieet bij het spenen van zuigelingen
|
|
Experimenteel: Behandeld
Deelnemers aan de experimentele arm zullen een afslankschema volgens het Mediterrane Dieet (MD) volgen. Deze aanpak omvat uitsluitend vers voedsel dat deel uitmaakt van de traditionele MD, aangepast aan baby's. De belangrijkste elementen van dit dieet zijn onder meer:
|
Introduceer vast voedsel dat typisch is voor het mediterrane dieet bij het spenen van zuigelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van coeliakie
Tijdsspanne: 3 tot 6 jaar oud
|
Monitoring van de incidentie van coeliakie in de onderzoekspopulatie.
|
3 tot 6 jaar oud
|
|
Kinderen groei
Tijdsspanne: 4 tot 6 jaar
|
Het berekenen van de Body Mass Index (BMI kg/m^2) als maatstaf voor de groei, waarbij wordt beoordeeld of de BMI van kinderen binnen het normale bereik valt voor hun leeftijd en geslacht.
|
4 tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstig microbioom
Tijdsspanne: 5 tot 6 jaar oud
|
Evaluatie van de samenstelling van het microbioom op gunstige eigenschappen.
|
5 tot 6 jaar oud
|
|
Bifidibacteriaceae in de ontlasting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het meten van de variatie van Bifidobacteriën in de ontlasting.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENTCELIAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .